En los estudios clínicos, las personas participan voluntariamente en la
investigación de medicamentos o procedimientos nuevos. A través de los
estudios clínicos, los médicos descubren si un tratamiento nuevo
funciona y si es seguro para la gente. Esta clase de estudios se
requiere para el desarrollo de tratamientos nuevos para enfermedades
graves, como el cáncer.
Decidir participar en un estudio clínico puede ser difícil si padece
cáncer, pero en el caso de que haya algún estudio clínico para el cual
sea elegible, la decisión sobre participar es suya. Mucho ha cambiado
durante las últimas décadas, y muchas gente quiere saber tanto como sea
posible sobre todas sus opciones antes de decidir qué es lo que quiere
hacer.
Siempre habrá incertidumbre al momento de considerar un estudio
clínico. Parte de ello es que ni siquiera los médicos a cargo de un
estudio clínico saben de antemano cuáles serán los resultados. Si lo
supieran, no habría necesidad de realizar un estudio en primer lugar.
Debido a que no se sabe, no existen respuestas simples a la pregunta
"¿me convendría participar?"
La mayoría de las personas no presta atención a los estudios clínicos
sino hasta que tienen una enfermedad grave como el cáncer. Las
innovaciones médicas (los hallazgos en los estudios clínicos) con
frecuencia se reportan en las noticias, pero por lo general uno no se
entera de los estudios clínicos en sí salvo que algo haya salido mal en
uno de ellos. Los medios de comunicación actúan con rapidez para
informar cuando un voluntario resulta perjudicado en un estudio. Aunque
esto ocurre con muy poca frecuencia, ha habido personas que han salido
perjudicadas, o incluso han muerto, mientras participaban en los
estudios clínicos. Los informes sobre estos resultados trágicos son
importantes, por que contribuyen a exponer los problemas en el sistema.
Estos problemas pueden entonces ser corregidos de manera que no ocurran
nuevamente. Debido a experiencias negativas en el pasado, existen
leyes, requisitos y procedimientos para proteger los derechos y la
salud de los voluntarios que participan de los estudios clínicos.
Lo que no suele escucharse en las noticias es sobre los miles de
personas que se benefician cada año por haber decidido participar en un
estudio clínico. También es probable que no haya escuchado sobre los
millones de personas que se benefician a raíz de la participación que
otras personas tuvieron en los estudios clínicos.
No existe una respuesta que sea buena o mala al momento de decidir
participar en un estudio clínico y es una decisión muy personal que
depende de muchos factores, incluyendo los beneficios y riesgos del
estudio, lo que la persona espera lograr con su participación y otras
preferencias, así como prioridades.
Saber todo lo posible sobre los estudios clínicos en general (y los que
está considerando en particular), puede ayudarle a sentirse mejor sobre
su decisión. Si decide participar, saber con antelación lo que debe
esperar puede ser útil también.
Esta guía responderá muchas preguntas y dudas básicas que le darán una
mejor comprensión y preparación para hablar sobre los estudios clínicos
con su doctor y su familia. Esta información le ayudará a decidir
cuáles preguntas necesita hacer y lo que las respuestas podrían
significar para usted. Sin embargo, al final sólo usted puede decidir
si participar en un estudio clínico es lo correcto en su caso.
Un último comentario: esta guía está enfocada sobre los estudios
clínicos para personas que están siendo tratadas contra el cáncer,
aunque la mayor parte de la información aquí incluida puede aplicar
para otras condiciones médicas también.
¿Por qué necesitamos los estudios
clínicos?
Los estudios clínicos nos demuestran lo que funciona (y lo que no) en
el campo de la medicina. Ofrecen la mejor forma de aprendizaje para que
los médicos descubran lo que funciona mejor en el tratamiento de las
enfermedades como el cáncer. Los estudios clínicos están diseñados para
responder dos cuestiones importantes:
- ¿Funciona el nuevo tratamiento en humanos? ¿Es mejor que lo
que se utiliza actualmente para tratar cierta enfermedad? Si no es
mejor, ¿es al menos tan bueno o quizás cause menos efectos secundarios?
¿O funciona en algunas personas que no responden con los tratamientos
actuales? En otras palabras, ¿representa un avance? Un tratamiento que
no ofrezca nada nuevo probablemente no vale la pena estudiarlo.
- ¿Es seguro el nuevo tratamiento? Esto debe responderse
tomando en cuenta que no existe ningún tratamiento o procedimiento,
incluso ninguno que se esté usando comúnmente, que no conlleve algún
riesgo. Sin embargo, ¿son mayores los beneficios del nuevo tratamiento
que los posibles riesgos?
Responder estas preguntas mientras se expone un reducido número de
personas a un tratamiento desconocido requiere, por lo general, de
varios estudios clínicos diferentes. Generalmente éstos se agrupan en
"fases". Los estudios clínicos en cada una de sus fases están diseñados
para responder a ciertas preguntas, mientras se intenta garantizar la
seguridad de las personas que están participando. Cada tratamiento
nuevo debe ser probado en varias fases de los estudios clínicos antes
de que se considere razonablemente seguro y eficaz. Estas fases se
describen en la sección "¿Cuáles son las fases de los estudios
clínicos?".
¿Por cuánto tiempo se han estado
empleando estudios clínicos?
Algunos médicos y científicos realizaron a finales del siglo XVIII lo
que ahora se considerarían estudios clínicos, pero estos estudios no se
usaron ampliamente sino hasta mediados del siglo XX. Hasta ese momento,
los médicos dependían de su propia experiencia en casos similares y en
las enseñanzas de aquéllos que estuvieron antes que ellos. El progreso
era lento y muy pocas medicinas podían siquiera ser probadas.
Con el descubrimiento de los primeros antibióticos y otros
medicamentos, los médicos necesitaban una manera confiable de
determinar qué funcionaba y qué no. También necesitaban maneras de
determinar cuáles de los numerosos remedios disponibles en ese momento
eran seguros para que las personas los usaran. Por lo tanto, idearon
maneras de probar y comparar los tratamientos en ciertos grupos de
personas. Los resultados de estos estudios clínicos preliminares
demostraron ser más útiles que depender de si algo funcionaba o no para
una o varias personas.
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration,
FDA) debe aprobar los nuevos medicamentos y dispositivos médicos (pero
no los suplementos dietéticos) antes de que sean comercializados o
vendidos al público general. La FDA comenzó a supervisar la seguridad
de los nuevos tratamientos a finales de la década que inicia en 1930,
pero no se exigió una prueba de que realmente funcionaran sino hasta
inicios de la década que comienza en 1960. Actualmente, los
medicamentos y los dispositivos médicos nuevos tienen que pasar por
varias fases de los estudios clínicos (descritas más adelante) antes de
que su uso pueda ser aprobado.
De acuerdo a lo que hemos aprendido sobre el cáncer en los últimos
años, los investigadores ahora pueden desarrollar nuevos tratamientos
de una forma más lógica y rápida que en el pasado. Pero aún es un
proceso difícil que demanda mucho tiempo.
Los nuevos tratamientos tienen que pasar
muchas pruebas antes de que
usted pueda recibirlos
Los estudios clínicos son sólo una pequeña parte de la investigación
que se lleva a cabo para crear un nuevo tratamiento. Por ejemplo, los
medicamentos del futuro tienen que ser descubrirse o crearse,
purificarse, describirse y probarse en los laboratorios primero (en
estudios celulares y animales) antes de poder llegar a la etapa del
estudio clínico en humanos. Alrededor de 1,000 medicamentos potenciales
son probados antes de que uno de ellos llegue al punto de poder
probarse en un estudio clínico. En promedio, un medicamento nuevo
contra el cáncer tiene por detrás seis años de investigación antes de
que alcance un estudio clínico. Sin embargo, el mayor obstáculo para
hacer disponibles los nuevos medicamentos contra el cáncer es la
cantidad de tiempo que toma llevar a cabo los estudios clínicos en sí.
En promedio, pueden pasar alrededor de ocho años desde el momento en
que el medicamento contra el cáncer entra a los estudios clínicos hasta
que éste haya sido aprobado.
¿Por qué tanto tiempo? Para asegurarse de que es seguro y eficaz, los
investigadores tienen bajo observación a cada tratamiento reciente bajo
distintos estudios. Sólo ciertas personas reúnen los requisitos para
participar en cada estudio clínico. Y los estudios clínicos contra el
cáncer toman años en poder completarse. Se requieren meses, si no es
que años, para saber si un tratamiento contra el cáncer funciona en
cualquier persona. Y determinar si un medicamento realmente aumenta la
tasa de supervivencia puede tomar bastante tiempo.
La mayor barrera para finalizar los estudios es que no participan
suficientes personas en ellos. Menos de 5% de los adultos (menos de 1
en 20) con cáncer participará en un estudio clínico. De acuerdo con la Pharmaceutical Research and
Manufacturers of America (PhRMA), se probaron más de 800
medicinas contra el cáncer en los estudios clínicos durante el año
2009. No todos resultaron ser útiles, pero podría retrasarse la
aprobación de aquellos que quizás sí lo sean debido al bajo número de
personas voluntarias a participar.
La razón principal por la que la gente no participa en un estudio
clínico es que desconoce que los estudios son una opción. Pero existen
muchas otras razones. Puede que algunas personas deseen participar pero
no son elegibles. Algunas se sienten incómodas ante la idea de ser
voluntarias para un estudio. A otras les preocupa que no sean tratadas
correctamente o que resulten perjudicadas con el tratamiento no
demostrado. Todas estas razones son inquietudes válidas, las cuales se
detallan en la sección "¿Debo considerar participar en un estudio
clínico?".
Uno de los puntos más importantes que debe decidirse antes de ver si un
estudio clínico puede realizarse sería preguntarse si sería ético o no
solicitar pacientes voluntarios para un tratamiento experimental. ¿Se
ha diseñado el estudio en todo lo posible para que sea seguro para las
personas que participan? ¿Recibirán los participantes un tratamiento
que al menos sea tan bueno y quizás hasta mejor que el que recibirían
si no fueran voluntarios en el estudio? Se disponen de foros de
discusión para establecer y aprobar todos los estudios clínicos para
asegurarse que las preguntas como éstas sean respondidas antes de
autorizar a los investigadores la inscripción de participantes.
¿Qué ocurre antes de los estudios
clínicos?
Estudios preclínicos (o de laboratorio)
Los estudios clínicos son investigaciones médicas en las que participan
personas. Pero éstos se realizan únicamente después de que los estudios
"preclínicos" indicaron que el tratamiento propuesto podría ser seguro
y que funcionará en las personas.
Los estudios preclínicos, también llamados estudios de laboratorio,
incluyen:
Estudios celulares:
son a menudo las primeras pruebas que se realizan para estudiar un
nuevo tratamiento. Para determinar si pudiera ser eficaz, los
investigadores analizan los efectos del nuevo tratamiento sobre células
cancerosas que han crecido en una placa de laboratorio o en un tubo de
ensayo. Puede que estos estudios se realicen en células humanas o
células de animales.
Estudios en animales:
los tratamientos que parecen ser prometedores en los estudios celulares
son después probados sobre tumores en animales vivos. Esto les
proporciona a los investigadores una idea de qué tan seguro es el nuevo
tratamiento en una criatura viviente.
Aunque los estudios preclínicos proporcionan bastante información útil,
no nos dan todas las respuestas, después de todo, los humanos y los
ratones son diferentes en la forma en como absorben, procesas y
desechan las sustancias. Un tratamiento que funciona contra un cáncer
en un ratón puede que no funcione en las personas, y puede que haya
efectos secundarios y otros problemas que no se presentan cuando el
tratamiento se estudia en ratones.
Los estudios celulares y en animales pueden ser confusos cuando los
reportajes los publican sin dejar claro que los estudios no fueron
hechos en personas. Puede que algunos reporteros no sepan a cuántas
pruebas más un tratamiento deberá someterse antes de que pueda usarse
en humanos, y en raras ocasiones se llega a mencionar cuántas veces los
tratamientos fracasan en una o más de estas pruebas.
Si los estudios preclínicos se completan y el tratamiento aún sigue
siendo prometedor, la FDA otorga su autorización para que sea probado
en humanos.
Solicitud para la investigación de un
nuevo medicamento
Antes de que pueda iniciarse un estudio médico, la investigación sobre
el mismo debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar
un medicamento en los humanos, se deberá presentar una solicitud para la investigación
de un nuevo medicamento (IND, por sus siglas en inglés)
ante la FDA. La solicitud IND tiene que contener cierta información
descrita a continuación. La FDA revisa esta información antes de que
comiencen los estudios clínicos en humanos. Esta es parte de la
información necesaria en una solicitud IND:
Estudios preclínicos:
los resultados de los estudios, incluyendo aquellos hechos en animales,
permiten que la FDA decida si el producto es razonablemente seguro para
ser probado inicialmente en humanos. Esta parte puede que incluya
también cualquier experiencia con el medicamento en humanos (por
ejemplo, si el medicamento se ha usado o estudiado en otro país).
Información sobre la
producción: esto explica cómo se hace el medicamento,
quién lo produce, qué contiene, cuán estable es y más datos sobre las
características físicas del medicamento. La FDA utiliza esta
información para decidir si la compañía puede producir lotes del
medicamento que serán siempre exactamente iguales.
Protocolos clínicos e
información sobre el investigador: se analizan esquemas
detallados para los estudios clínicos planeados con el fin de
determinar si el estudio pudiera exponer a los sujetos a riesgos
innecesarios (consulte la sección “El protocolo del estudio”). Además
se revisa la información de los investigadores clínicos que
supervisarán el estudio para determinar si están calificados para
conducir estudios clínicos. Finalmente, el patrocinador del estudio
tiene que comprometerse con obtener el consentimiento válido de los
sujetos que participan en la investigación, someter el estudio a
revisión por un consejo de evaluación institucional, y seguir todas las
reglas requeridas para las investigaciones de nuevos medicamentos
(remítase a la sección "Salvaguarda en las instituciones").
Algunos datos factuales sobre los
estudios clínicos: puntos importantes
que deben tomarse en cuenta
Los estudios clínicos son vitales para la investigación de todos los
aspectos de la medicina, no sólo del cáncer. Uno pudiera pensar que se
toman muchos riesgos en el estudio de medicinas para tratar el cáncer,
pero todos los nuevos tratamientos (medicinas y dispositivos médicos)
deben pasar por los estudios clínicos antes de que sean aprobados por
la FDA.
Dato factual: todos los estudios clínicos
son de participación
voluntaria
Usted siempre tiene derecho a decidir si quiere participar en un
estudio clínico. El nivel de cuidado que recibe no debería verse
afectado por su decisión. Además usted tiene derecho a abandonar un
estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide
abandonarlo, el equipo de profesionales que le atiende podría pedir
mantenerle en observación por cierto periodo de tiempo para determinar
los efectos secundarios a largo plazo del tratamiento. En la sección
"¿Qué implicaría para mí la participación en un estudio clínico?" se
mencionan estos temas en más detalle.
Dato factual: no todos los estudios
clínicos investigan tratamientos
Muchos estudios clínicos investigan nuevas formas de detectar,
diagnosticar o saber la extensión de una enfermedad. Algunos incluso
estudian maneras de prevenir el origen de la enfermedad.
Dato factual: incluso entre los estudios
clínicos que investigan
tratamientos, no todos estudian medicamentos
Muchos estudios clínicos prueban otras formas de tratamiento, como una
cirugía o técnicas nuevas de radioterapia, o algunas veces incluso
estudian técnicas y medicinas complementarias o alternativas.
Dato factual: no todos los estudios
clínicos que investigan
medicamentos estudian medicamentos nuevos
Incluso después de que un medicamento sea aprobado contra un tipo de
cáncer, algunas veces los médicos determinan que funciona mejor cuando
se administra de cierta manera o cuando se combina con otros
tratamientos. Incluso podría funcionar contra un cáncer distinto. Se
necesitan los estudios clínicos para investigar también estas
posibilidades.
Dato factual: muy pocos estudios clínicos
involucran el uso de un
placebo
Un placebo es un ingrediente o pastilla inactiva que se usa en algunos
tipos de estudios clínicos para ayudar a garantizar que los resultados
sean imparciales. Un placebo a veces es referido como una "pastilla de
azúcar". A través de los años, los doctores han observado que algunas
personas empiezan a sentirse mejor cuando creen que están siendo
tratadas. Aunque este efecto suele ser breve y en realidad no afecta un
cáncer, parece que puede ser útil en un tratamiento nuevo. La
posibilidad de recibir un placebo evita que las personas sepan si están
recibiendo o no el tratamiento que está siendo estudiado, lo que
aumenta las probabilidades de que los resultados sean válidos.
Los placebos rara vez son utilizados por sí solos en la investigación
del cáncer a menos que no se cuente con tratamientos existentes. Por
supuesto que no es ético hacer que una persona reciba un placebo cuando
ya está disponible un tratamiento estándar eficaz. Cuando los estudios
clínicos comparan los tratamientos, comparan el nuevo tratamiento con
el tratamiento estándar actual. Algunas veces, un estudio pudiera estar
diseñado de tal forma que a los pacientes no se les comunique lo que
están recibiendo, pero saben al menos que están recibiendo tratamiento
que cumple con el cuidado estándar actual.
En algunos estudios clínicos, los médicos quieren determinar si añadir
un nuevo medicamento al tratamiento estándar hace que éste funcione
mejor. En estos estudios, algunos pacientes reciben el/los
medicamento(s) estándar y uno nuevo, mientras que otros pacientes
reciben el/los medicamento(s) estándar y un placebo. Sin embargo,
ninguno de los pacientes recibirá sólo un placebo. Todos reciben el
tratamiento estándar, si hay uno disponible (consulte la siguiente
sección para un ejemplo sobre un estudio en fase III que hace uso de un
placebo).
¿Cuáles son las fases de los estudios
clínicos?
Generalmente, los estudios clínicos se llevan a cabo en distintas
fases. Cada fase está diseñada para responder ciertas preguntas. Saber
la fase del estudio clínico es importante porque puede que le dé una
idea de lo que se conoce hasta ahora sobre el tratamiento que está
siendo estudiado. Existen ventajas y desventajas al participar en cada
fase del estudio clínico.
Aunque existen estudios clínicos para otras enfermedades y
tratamientos, los medicamentos para los pacientes con cáncer se
utilizan en los ejemplos de fases de estudios clínicos que se describen
a continuación.
Estudios clínicos en fase 0: exploración
sobre si funciona y cómo
funciona un nuevo medicamento
Aunque los estudios en fase 0 se hacen en humanos, éste tipo de
estudios no se parece mucho a las otras fases de los estudios clínicos.
Se incluye aquí porque probablemente se solicite a algunos pacientes
con cáncer participar en esta clase de estudios en el futuro.
Los estudios en fase 0 tienen fines explorativos y a menudo se emplean
sólo algunas dosis pequeñas de un medicamento nuevo en cada paciente.
Tienen el objetivo de determinar si el medicamento alcanza el tumor,
cómo actúa el medicamento en el cuerpo humano y cómo responden las
células cancerosas al medicamento. A los pacientes de estos estudios se
les tiene que hacer biopsias, estudios por imágenes y análisis de
sangre adicionales. Una gran diferencia entre los estudios en fase 0 y
los de fases posteriores consiste en que no hay probabilidad de un
beneficio directo al paciente participante en un estudio en fase 0.
Debido a que las dosis de los medicamentos son bajas, también existe un
riesgo menor en el paciente de los estudios en fase 0 en comparación a
la fase I.
Los estudios en fase 0 ayudan a los investigadores a determinar
temprano qué medicamentos no surten el efecto que ellos estaban
esperando. Si se presentan problemas con la manera en que el
medicamento actúa o es absorbido por el cuerpo, esto debe quedar claro
con mucha prontitud en un estudio de fase 0. Este proceso puede ayudar
a evitar el retraso y el gasto que conlleva encontrar años más tarde en
estudios clínicos de fase II, o incluso de fase III, que el medicamento
no surte el efecto que se esperaba para apoyar estudios de laboratorio.
Los estudios en fase 0 aún no se están utilizando ampliamente, y
existen algunos medicamentos para los cuales estos estudios no serían
útiles. Los estudios son muy pequeños, principalmente con menos de 20
personas. No son una parte requerida para probar un medicamento nuevo,
pero sí son parte de un esfuerzo para acelerar y hacer más eficiente el
procedimiento.
Cómo puede funcionar un estudio en fase 0
Lucía ha recibido varias sesiones de quimioterapia después de la
propagación de su cáncer. Al principio, la quimioterapia
ayudó. Sin embargo, el cáncer regresó. Después de consultar
con su médico, Lucía no está considerando ninguna de las opciones
actuales que se le han ofrecido de tratamiento convencional. Ella está
interesada en un estudio clínico que pudiera ayudarle. Lucía encontró
un estudio clínico en fase III de un nuevo medicamento, pero la
inscripción en el estudio que ella quiere no comienza sino dentro de
casi cuatro semanas.
Después su médico le informa sobre una nueva sustancia que ha sido
estudiada y probada en el laboratorio, incluyendo en estudios con
animales, la cual pudiera ayudarle con su tipo de cáncer. Los estudios
en fase I en humanos no han comenzado, pero el estudio en fase 0 del
nuevo medicamento, llamado "EXP0", está disponible. Este estudio sólo
tomará varios días, y no se espera que surjan muchos efectos
secundarios, ya que los pacientes estarán recibiendo dosis muy pequeñas
del medicamento. Lucía supo que será necesario tomar muestras de sangre
y biopsias adicionales para determinar cuán rápidamente el medicamento
alcanza su sangre y qué efecto surge contra el tumor. Lucía decide que,
aunque este estudio no le ayudará personalmente ahora, puede ayudar a
otra persona en el futuro. Ella sabe que otros miembros de su propia
familia han padecido de este tipo de cáncer, y ella desea que ellos y
otras personas tengan opciones que sean tan buenas como sea posible.
Cuando ella se reúne con el coordinador de la investigación, él le
explica en detalle cómo funcionará el estudio. El coordinador se
asegura que Lucía entienda que el estudio no le puede ayudar en lo
absoluto. Cualquier información obtenida del estudio ayudaría a los
fabricantes del medicamento a saber si deben continuar con estudios en
humanos. Lucía se asegura que por tomar un medicamento de estudio en
fase 0 no le impedirá participar en la fase III del estudio el próximo
mes. También ella hace más preguntas sobre lo que se sabe acerca de los
efectos secundarios que se presentaron en los estudios con animales y
qué otra complicación ella debe esperar. Ella decide que está dispuesta
a tomar estos riesgos, por lo que procede a firmar el formulario de
consentimiento válido y averigua qué días dentro de las próximas dos
semanas necesitará estar en el centro de estudios. Lucía responde
algunas preguntas médicas y firma formularios de autorización para
obtener sus expedientes médicos de su doctor y del hospital donde
recibió tratamiento. El personal extrae algo de sangre y planea
comenzar las pruebas la próxima semana.
Estudios clínicos en fase I: ¿es seguro
el tratamiento?
Por lo general, estos estudios son los primeros en los que participan
personas. Aunque el tratamiento se ha probado en el laboratorio y en
estudios en animales, no siempre se puede predecir los efectos
secundarios en las personas. Por este motivo, estos estudios
generalmente incluye un número pequeño de participantes (de 15 a 50) y
pueden estar reservados para aquellas personas que ya no cuentan con
otras buenas opciones de tratamiento. A menudo, las personas con
diferentes tipos de cáncer cumplen con los requisitos para el mismo
estudio. Estos estudios se llevan a cabo generalmente en los centros de
cáncer más importantes.
Las principales razones para realizar un estudio en la fase I son
determinar la dosis más alta del nuevo tratamiento que se puede
administrar con seguridad (sin causar efectos secundarios graves) y
decidir la mejor manera de administrar el nuevo tratamiento.
Usualmente, el primer grupo pequeño de personas recibe una dosis baja
del tratamiento y es observada muy detalladamente. Si sólo surgen
efectos secundarios menores, el próximo grupo pequeño de participantes
pudiera recibir una dosis más alta. Este proceso generalmente continúa
hasta que los médicos encuentran la dosis que tiene mayores
probabilidades de funcionar mientras se mantiene un nivel aceptable de
efectos secundarios.
La seguridad es la principal preocupación porque ésta es usualmente la
primera vez que se usa el tratamiento en las personas. Los doctores
observan de cerca cómo la gente en el estudio está respondiendo. Están
atentos a cualquier efecto secundario grave, aunque sea común. A
menudo, las pruebas especiales forman parte de estos estudios clínicos,
como los análisis de sangre para medir los niveles del medicamento en
el organismo en ciertos momentos. Algunos estudios pudieran requerir
hospitalización. Los placebos (tratamientos inactivos o falsos) no
forman parte de los estudios en la fase I.
Estos estudios no están diseñados para encontrar si un nuevo
tratamiento funciona contra el cáncer. En general, estos estudios son
los que conllevan el riesgo más potencial. Además, sólo los estudios en
fase 0 tienen una probabilidad menor de ayudarle en comparación con los
de fase I, aunque los estudios en fase I ayudan a algunos pacientes.
Para aquellas personas que tienen enfermedades que ponen en peligro sus
vidas, es crucial sopesar los riesgos y los beneficios potenciales
cuidadosamente.
A continuación le presentamos un ejemplo
típico de un estudio clínico
en la fase I, pero tenga presente que hay leves diferencias entre cada
estudio:
Bruno fue diagnosticado con cáncer hace cuatro años. Primero le
administraron radioterapia, pero luego se determinó que el cáncer se
había propagado a partes distantes del cuerpo. Su doctor le dijo que
los medicamentos de quimioterapia A y B podrían ayudarle. El cáncer de
Bruno se redujo por un corto tiempo mientras tomaba el medicamento A,
pero luego comenzó a crecer nuevamente. El medicamento B no fue
efectivo en él.
Ya que Bruno todavía es bastante joven, su médico le sugiere que podría
considerar probar una nueva forma de tratamiento, "EXP1", que está
siendo investigada en un estudio clínico en la fase 1 en alguna
facultad cercana de medicina (hospital universitario).
Bruno habla con el médico que está llevando a cabo el estudio. El
doctor le explica que el medicamento estudiado mostró ser prometedor en
las pruebas de laboratorio, pero que todavía no se conoce exactamente
su eficacia en las personas. Además, podrían surgir efectos secundarios
que no se habían visto hasta ese momento. Después de obtener las
respuestas a todas sus preguntas y estudiar sus opciones, Bruno decide
participar en el estudio.
Debido a que ya estaban inscritas tres personas en el estudio y no
habían presentado efectos secundarios graves, Bruno es la primera
persona en recibir una dosis más alta del tratamiento. Necesita
permanecer la primera noche en el hospital, para vigilar que no se
presenten reacciones inesperadas y extraerle muestras de sangre cada
cierto tiempo para que los médicos puedan determinar cuánto tiempo
permanece el medicamento en su organismo. Podrá irse a casa el próximo
día, pero debe regresar periódicamente en las próximas semanas para ser
observado minuciosamente, hasta que llegue el momento del próximo
tratamiento.
Estudios clínicos en fase II: ¿es eficaz
el tratamiento?
Si en los estudios clínicos en la fase I se determina que el
tratamiento es razonablemente seguro, entonces se puede probar su
eficacia en un estudio clínico en la fase II para saber si funciona de
la manera que los investigadores creen.
Generalmente, un grupo entre 25 y 100 personas con un mismo tipo de
cáncer recibe el nuevo tratamiento en la fase II del estudio. Se
administra el tratamiento de acuerdo con la dosis y el método que se
determinaron ser los más seguros y efectivos en la fase I del estudio.
En un típico estudio clínico en la fase II, todos los voluntarios
usualmente reciben la misma dosis, y no se administra placebo.
Sin embargo, en algunos estudios en la fase II, los participantes son
asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, similar a lo que se hace
en los estudios en la fase III (explicados más adelante). Puede que se
administren distintas dosis entre estos grupos, o que el tratamiento se
administre en distintas maneras para ver cuál ofrece el mejor balance
de seguridad y efectividad. A menudo, los estudios en la fase II se
llevan a cabo en los centros de cáncer más importantes, pero también se
pueden realizar en los hospitales comunitarios o incluso en los
consultorios de los médicos.
Los doctores están al pendiente de alguna evidencia de que el
tratamiento es eficaz. El tipo de beneficio o respuesta que buscan
depende de las metas del estudio clínico. Esto puede que implique que
el tumor se ha encogido o desaparecido. O pudiera implicar que un
periodo extenso en el que el tumor no creciera, o un periodo más
extenso antes de que el cáncer regrese. En algunos estudios, puede que
el beneficio sea una mejora en la calidad de vida. En muchos estudios
se espera que las personas que están recibiendo el nuevo tratamiento
vivan más tiempo de lo que se esperaba sin el tratamiento.
Si cierto porcentaje de pacientes se beneficia del tratamiento, y los
efectos secundarios no son muy dañinos, se permite que el tratamiento
avance hacia la fase III del estudio clínico. Además de monitorear las
respuestas, el equipo de investigadores se mantiene atento a cualquier
efecto secundario que se presente. En los estudios clínicos en la fase
II, grandes cantidades de pacientes reciben el tratamiento, por lo que
hay mayores probabilidades de ver efectos secundarios menos comunes.
A continuación le presentamos un ejemplo
de un estudio clínico en la
fase II. Como se mencionó anteriormente, los estudios en fase II varían
y puede que muestren algunas diferencias:
Ángela fue diagnosticada con cáncer hace varios meses. Sólo se conoce
una forma de tratamiento, el medicamento C, que funcione en las
personas con su tipo de cáncer, pero sólo funciona en aproximadamente
la mitad de las personas que lo prueban. Después de varios meses de
recibir este tratamiento, el médico de Ángela le comunica que no parece
estar ayudando en su caso.
Después de hacer algunas investigaciones en Internet, Ángela y su
médico deciden que lo mejor para ella es participar en un estudio
clínico. Encuentran un estudio clínico en la fase II que está
realizando un médico cercano, quien está probando un tipo nuevo de
medicina llamada "EXP2". Ya se determinó la seguridad de esta medicina
durante los estudios en la fase I. Aunque no muchas personas han
probado el EXP2, unas cuantas con el tipo de cáncer de Ángela se han
beneficiado.
Ángela, al igual que otras personas en este estudio, recibirá el EXP2
una vez a la semana de forma ambulatoria en un hospital local. Antes de
recibir cada dosis semanal, le realizarán exámenes físicos y análisis
de sangre para determinar cómo está respondiendo su cuerpo ante el
medicamento. También le realizarán estudios de imágenes después de
varias semanas para ver si el medicamento está afectando el cáncer. Se
sometió a pruebas de este tipo mientras recibió el medicamento C, pero
esta vez las pruebas y exámenes se llevan a cabo con mayor frecuencia.
Todas las pruebas adicionales son pagadas por la organización que
realiza el estudio.
Estudios clínicos en fase III: ¿es mejor
el nuevo tratamiento bajo
estudio que el tratamiento convencional?
Los tratamientos que han demostrado que funcionan en fase II por lo
general tienen que pasar por otra etapa de pruebas antes de que sean
aprobados para su uso general. Los estudios clínicos en la fase III
comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el
tratamiento estándar actual.
Los estudios clínicos en la fase III requieren usualmente un gran
número de pacientes, al menos varios cientos. Por lo general estos
estudios se llevan a cabo en todo el país (e incluso alrededor del
mundo) al mismo tiempo. Es más probable que estén disponibles mediante
los oncólogos de su comunidad.
Debido a que los médicos aún no conocen cuál tratamiento es mejor, a
menudo se escogen en forma aleatoria
(al azar) los pacientes que van a recibir el tratamiento estándar y los
que van a recibir el tratamiento nuevo. Cuando sea posible, tanto el
doctor como el paciente desconocen cuál tratamiento es el que está
recibiendo el paciente. Este tipo de estudio se conoce como estudio de doble ocultación.
La realización aleatoria y de ocultación doble de los procedimientos se
detalla más adelante.
Al igual que en otras investigaciones, se observa de cerca a los
pacientes de los estudios clínicos en la fase III para identificar los
efectos secundarios y se detienen los estudios si estos efectos son muy
dañinos. Puede que se incluyan placebos en los estudios en la fase III,
pero nunca se usan solos si ya existe un tratamiento que pudiera
funcionar.
A continuación le presentamos un ejemplo
de un estudio clínico en la
fase III que pudiera incluir un placebo:
José fue diagnosticado recientemente con cáncer. Su cirujano pudo
extraer el tumor, pero le informa a José que su tipo de cáncer regresa
en uno de cada tres pacientes en su situación. Por esta razón, los
médicos habitualmente recomiendan administrar un breve ciclo de
quimioterapia con el medicamento D. Mientras que éste es el
mejor medicamento disponible para reducir las probabilidades de
recurrencia, aún así algunos cánceres regresan.
El doctor de José le informó de un nuevo tipo de terapia llamada "EXP3"
que está siendo estudiada, la cual ha sido diseñada para administrarse
junto con el medicamento D. Estudios previos en animales y
personas han mostrado que la combinación del medicamento D junto con la
terapia EXP3, parece ser segura y efectiva. Pero aún se desconoce si
dicha combinación será mejor que el estándar actual de medicamento D
por sí solo para reducir el riesgo de la recurrencia. Por lo tanto,
esto es lo que los médicos están probando en un estudio clínico en la
fase III.
Para esto, designaron un estudio en el que los participantes con este
tipo de cáncer se asignan a uno de dos grupos: un grupo recibirá el
medicamento D y EXP3, mientras que el otro grupo recibirá el
medicamento D y un placebo. Los pacientes no sabrán si estarían
recibiendo el EXP3 o el placebo. Pero todos los pacientes recibirán el
medicamento D, que es el usado en la atención estándar aceptada. Las
personas que reciben EXP3 podrían beneficiarse más que aquellas que
reciben el placebo. Por otra parte, también podrían tener peores
resultados porque puede que ocurran cosas como efectos secundarios no
conocidos. También podría ser que ambos grupos respondan igual, y en
tal caso la terapia EXP3 no sería mejor que el placebo (si esto sucede,
el medicamento D por sí solo permanecería como el usado para la
atención estándar).
José, para decidir participar en el estudio clínico, necesita
comprender que será asignado aleatoriamente a uno de las dos grupos del
tratamiento y que ni él ni los médicos tienen control sobre esto.
También necesitará comprender que mientras esté en el estudio, no sabrá
si su grupo estará recibiendo el EXP3 o el placebo.
La realización aleatoria se utiliza en muchos de los estudios en fase
III porque ayuda a reducir el riesgo de que un grupo sea distinto del
otro cuando sean sometidos al estudio, lo cual podría afectar los
resultados. La ocultación reduce el riesgo de que los médicos se
sesguen en las evaluaciones de sus pacientes. Estas medidas de control
son útiles en hacer que los resultados tengan más credibilidad.
Cuando es posible, los participantes de cada grupo se escogen
aleatoriamente para garantizar que ambos tengan las mismas
características, por ejemplo, para garantizar que ambos contengan
personas en estado de salud similares, de forma tal que los resultados
no se desvíen a favor de un grupo. Si se le diera a la gente la opción
de escoger qué tratamiento recibir, los resultados del estudio podrían
no ser tan precisos. Por ejemplo, la gente que se encuentra más enferma
podría tender a escoger un tratamiento sobre otro. Si el nuevo
tratamiento se reporta inefectivo, los doctores no podrían determinar
si se debió a que el tratamiento no era tan bueno, o bien, a que los
pacientes estaban más enfermos.
A menudo las personas tienen la mitad de las probabilidades de quedar
en un grupo y la otra mitad de quedar en el otro. En algunos casos, el
estudio podría permitir una relación diferente, como por ejemplo que
dos de cada tres personas reciban el nuevo tratamiento y sólo una de
cada tres personas reciba el tratamiento estándar.
Algunas personas consideran que la realización aleatoria de los
estudios les resulta inquietante, ya que ni el paciente, ni el doctor
pueden escoger a cuál grupo será asignado el paciente. Esto puede ser
especialmente el caso de un estudio que esté analizando dos
tratamientos completamente distintos y una persona percibe que uno de
ellos es posiblemente mejor sobre el otro. Sin embargo, debe tener en
cuenta que los médicos realizan el estudio porque realmente no saben
cuál es mejor. Lamentablemente, participar en un estudio de este tipo
algunas veces es la única manera en que una persona puede tener la
oportunidad de recibir un tipo nuevo de tratamiento. Pero incluso
siendo así, ese tratamiento podría ser o no el mejor para esta persona.
La ocultación podría ser otra fuente de preocupación para algunas
personas. En un estudio con ocultación, el paciente no sabe cuál
tratamiento estará recibiendo. En un estudio de doble ocultación,
ni el paciente ni el doctor saben qué tratamiento está siendo
utilizado. No saber qué es lo que está recibiendo puede ser difícil. Su
médico siempre puede averiguar en cuál grupo está usted si existe una
razón médica importante (por ejemplo una posible reacción al
medicamento), pero en consecuencia usted podría ser excluido del
estudio.
La posibilidad de recibir un placebo puede ser también preocupante para
algunas personas. Pero esto muy rara vez significa que no recibiría
tratamiento, salvo que no hubiera un tratamiento estándar efectivo con
el cuál se compare el nuevo medicamento. Nuevamente, en el ejemplo
anterior, José definitivamente recibirá el medicamento D, pero también
recibirá la terapia EXP3 o un placebo.
Sometimiento para aprobación de la FDA:
solicitud para nuevo
medicamento (NDA)
En los Estados Unidos, cuando los estudios clínicos reportan que un
medicamento de tratamiento es más eficaz y/o seguro que el actual
tratamiento convencional, se somete a la FDA una solicitud del nuevo
medicamento para su aprobación. Luego la FDA hace una revisión de los
resultados de los estudios clínicos y otra información pertinente. Si
la FDA tiene preguntas, puede que solicite más información o incluso
exigir que se realicen más estudios. Esto puede extender el proceso de
aprobación a más de cinco años.
En función de esta revisión, la FDA decide si el tratamiento es
adecuado para usarse en pacientes con el tipo de enfermedad con el que
el medicamento fue probado. De ser así, el tratamiento generalmente se
convierte ahora en el tratamiento estándar, y los subsecuentes
medicamentos más nuevos deberán compararse contra éste antes de que se
aprueben.
Estudios clínicos en fase IV: ¿qué más
debemos saber?
Incluso tras haber probado un medicamento nuevo en miles de personas,
puede que se desconozcan los efectos completos del tratamiento y que
algunas preguntas aún requieran ser respondidas. Por ejemplo, puede que
un medicamento obtenga la aprobación FDA en base al hecho de que se
reportó reducir el riesgo de recurrencia de cáncer. ¿Pero significa
esto que aquéllos que ingieran el medicamento son más propensos a vivir
más tiempo? ¿Existen efectos secundarios extraños que no se han
evidenciado aún, o que sólo surgen tras haber usado el medicamento
después de un largo tiempo? Este tipo de preguntas pueden tomar años en
responderse en su totalidad, y puede que no sea crítico para que un
medicamento salga al mercado. A menudo se tratan en lo que se conocen
como estudios clínicos en la fase IV.
En los estudios clínicos en la fase IV se investigan los medicamentos
que ya han recibido la aprobación de la FDA. Estos medicamentos ya
están disponibles por los médicos para que los receten a los pacientes,
pero estos estudios aún necesitan responder preguntas importantes.
Para considerar la participación en un estudio en la fase IV, usted
debe saber que el uso del medicamento ya está aprobado. Usted no
necesita inscribirse en el estudio para obtener la medicina. Al mismo
tiempo, la atención que recibiría en estos tipos de estudios es a
menudo muy similar a lo que podría esperar si obtuviera el tratamiento
fuera de un estudio clínico. Se le debe tranquilizar informándole que
por participar usted recibiría una forma de tratamiento que ya ha sido
estudiada de forma extensa y que su participación aporta beneficio para
los pacientes en el futuro.
¿Quién financia los estudios clínicos?
¿Quién los realiza?
El Instituto Nacional del Cáncer (National
Cancer Institute, NCI), que forma parte del National Institutes of Health
(NIH), cubre los costos o financia (cubre los gastos) en gran parte los
miles de estudios clínicos que se realizan en un determinado momento.
Generalmente estos estudios son realizados por los grupos cooperativos
de cáncer financiados por el NCI, los cuales consisten de una red de
médicos e instituciones en todo el país que se especializan en un
aspecto particular del cáncer.
En los Estados Unidos, actualmente existen diez grupos cooperativos
principales que realizan los estudios sobre el cáncer:
American College of Radiology
Imaging Network (ACRIN)
American College of
Surgeons Oncology Group (ACOSOG)
Cancer and Leukemia
Group B (CALGB)
Children's Oncology Group
(COG)
Eastern Cooperative
Oncology Group (ECOG)
Gynecologic Oncology
Group (GOG)
National Surgical
Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)
North Central Cancer
Treatment Group (NCCTG)
Radiation Therapy
Oncology Group (RTOG)
Southwest Oncology Group
(SWOG)
Otras agencias gubernamentales, incluyendo partes del Departamento de
Administración de Veteranos y del Departamento de Defensa, también
patrocinan algunos estudios clínicos contra el cáncer.
Los otros patrocinadores principales de los estudios clínicos son las
compañías farmacéuticas y de biotecnología que deben probar que sus
medicinas son seguras y eficaces antes de que puedan comercializarse.
Algunas organizaciones sin fines de lucro también patrocinan estudios
clínicos.
Los investigadores llevan a cabo los estudios clínicos en diferentes
centros de atención. Los centros de cáncer más importantes son a menudo
los focos de las investigaciones de los estudios clínicos. Debido a que
normalmente tienen las instalaciones más avanzadas y un personal
altamente capacitado, pueden realizar los estudios clínicos en todas
las fases. No obstante, no son los únicos lugares donde se realizan los
estudios.
Los hospitales comunitarios en todo el país también participan en los
estudios clínicos, aunque éstos normalmente son en la fase II o III.
Muchos de estos hospitales forman parte del Community Clinical Oncology
Program (CCOP) del NCI. Los miembros del CCOP realizan los
mismos estudios en todo el país. Los hospitales comunitarios también
pueden llevar a cabo otros estudios, con financiamiento privado.
Los médicos que tienen consultas privadas también pueden participar en
los estudios clínicos, como miembros de los grupos cooperativos o
participando activamente en investigaciones de patrocinio privado. No
obstante, muchos médicos deciden no realizar investigaciones clínicas,
debido a muchas razones.
Lo que esto podría significar para usted
Anteriormente, los estudios clínicos sólo se realizaban en centros
médicos grandes, lo que significaba que los pacientes tenían que viajar
grandes distancias y tratarse con médicos que no conocían muy bien. En
algunos casos esto sigue ocurriendo, especialmente con los estudios en
la fase I y algunos en la fase II. Por supuesto, esto no es
necesariamente malo. Muchas personas prefieren tratarse en centros
grandes de cáncer debido a su experiencia, reputación y recursos.
Finalmente, se deben evaluar las complicaciones de viajar en
contraposición a las posibilidades de beneficiarse con el tratamiento.
Los pacientes cuentan ahora con más opciones, como quedarse más cerca
del hogar durante un estudio o incluso quedarse con sus propios
médicos. Su médico podría o no estar involucrado en su participación en
los estudios clínicos. De ser así, puede que sea elegible para uno de
ellos. Si este es el estudio perfecto para usted, es, por supuesto, una
pregunta que vale la pena hacer. Tenga en cuenta que cada estudio
también tiene su propia serie de requisitos que una persona debe
cumplir para poder participar. Vea la sección de "Criterio de
elegibilidad (inclusión)" para más información al respecto.
Aunque ahora se realizan los estudios clínicos en muchos centros
diferentes de atención médica, esto no debería afectar la calidad del
cuidado que usted recibe. Independientemente del lugar en el que se
realiza un estudio, se aplican las mismas reglas para proteger a los
pacientes.
Tener tantas opciones puede ser de por sí una carga. Con los miles de
estudios clínicos que se están realizando en el país, ¿cómo puede
usted, o incluso su médico, decidir cuál es el mejor para usted?
Actualmente no existe una lista completa de todos los estudios clínicos
sobre cáncer. Sin embargo, existen algunos lugares adecuados en los que
puede empezar a investigar si tiene interés. Se los presentaremos en la
sección "¿Qué es lo que se está llevando a cabo actualmente? Medios
para buscar un estudio clínico".
¿Debo considerar participar en un estudio
clínico?
Esta es una de las preguntas más difíciles que muchas personas con
cáncer tienen que enfrentar. La respuesta no sería la misma para todos.
Al tratar de decidir, primero hágase algunas preguntas básicas:
- ¿Por qué quiero participar en un estudio clínico?
- ¿Cuáles son mis metas y expectativas si decido participar?
¿Son éstas realistas?
- ¿Qué tan seguros están mis médicos de cuál será mi futuro...
- ...si decido participar?
- ...si decido no participar?
- ¿He considerado...
- ...los posibles riesgos y beneficios?
- ...otros posibles factores, como tiempo y dinero?
- ...otras posibles opciones?
Es posible que algunas de estas preguntas no tengan una respuesta
definida, pero deben ayudarle a comenzar a pensar en algunos asuntos
importantes. La situación de cada persona es única, y las razones de
cada persona para querer o no participar pueden ser diferentes.
Riesgo versus beneficio
Cada estudio clínico ofrece sus propias oportunidades y riesgos, pero
la mayoría comparte algunas cosas en común. Por lo general, los
estudios clínicos (aparte de los estudios en fase 0) ofrecen algunos de
los mismos beneficios potenciales:
- Puede que ayude en el futuro a otras personas que tienen la
misma condición, al ayudar a adelantar la investigación del cáncer.
- Puede que tenga acceso al tratamiento que de otra forma no
estuviera disponible, el cual puede que sea más seguro o funcionar
mejor que las opciones de tratamiento actuales.
- Puede que aumente el número total de opciones de
tratamiento disponibles para usted, incluso si aún no ha recibido todos
los tratamientos estándar.
- Puede que sienta que tiene mayor control sobre su situación
y que está teniendo una participación más activa en su atención médica.
- Será más propenso de recibir mayor atención por parte de su
equipo de atención médica y un monitoreo más detallado de su condición
y de los posibles efectos secundarios del tratamiento.
- Puede que algunos patrocinadores de estudios paguen en
parte o por completo su atención médica, así como otros gastos durante
el estudio (esto no aplica a todos los estudios clínicos. Asegúrese de
que saber quién se espera que pague por su atención antes de
inscribirse en el estudio).
Algunos de los posibles perjuicios de participar en un estudio pueden
incluir los siguientes:
- El nuevo tratamiento podría tener efectos secundarios u
otros riesgos desconocidos, que puede que sean o no más graves que los
de los tratamientos existentes. Esto aplica especialmente a los
estudios clínicos en las fases iniciales.
- Al igual que con otras formas de terapia, el nuevo
tratamiento podría no funcionar para usted, incluso si benefició a
otras personas.
- Podrían presentarse algunas inconveniencias como tener que
hacerse pruebas con frecuencias, así como compromisos que ocupen tiempo
y requieran que viaje.
- Si forma parte en un estudio clínico de distribución
aleatoria, tal vez no pueda escoger cuál tratamiento recibirá. Si el
estudio es de ocultación, usted (y tal vez su doctor) no sabrá cuál
tratamiento está recibiendo (aunque esta información está disponible si
es necesario por su seguridad). Esto se le explicará antes de que
decida participar.
- Puede que las compañías de seguro no cubran todos los
costos de participar en un estudio clínico, aunque por lo general
cubren los costos de lo que normalmente es atención estándar. Asegúrese
de hablar con su proveedor de seguro médico y con alguien involucrado
en el estudio antes de decidir participar, para saber por lo que puede
que requiera pagar.
Respuestas a algunas preguntas comunes
sobre los estudios clínicos
La mayoría de las personas tienen algunas inquietudes en cuanto a la
participación en un estudio clínico, generalmente porque no están
realmente seguras de lo que el estudio les implicaría. Tomarse el
tiempo para obtener toda la información que requiera antes de tomar una
decisión es la mejor forma de asegurarse de que estará tomando la
decisión correcta para usted.
¿Habrá riesgos?
Sí, todos los estudios clínicos conllevan riesgos. Pero cualquier
prueba, medicamento o procedimiento médico conlleva riesgos. El riesgo
pudiera ser mayor en un estudio clínico porque todavía no se conocen
algunos aspectos de los nuevos tratamientos. Esto es especialmente
cierto para los estudios clínicos en las fases I y II, donde el
tratamiento ha sido estudiado en un número de personas reducido.
Quizás, una pregunta más importante es si los posibles beneficios
compensan los riesgos. Generalmente las personas con cáncer están
dispuestas a aceptar una cierta cantidad de riesgo por una oportunidad
de beneficiarse, pero siempre es importante ser realista sobre qué
oportunidad representa. Pídale a su médico que le dé una idea de los
posibles beneficios, así como exactamente los beneficios que
potencialmente usted recibiría.
Teniendo esto en consideración, puede tomar una decisión más informada.
Puede que algunas personas decidan que cualquier probabilidad de
beneficiarse justifique el riesgo, mientras que otras opinen lo
contrario. Otras personas pueden estar dispuestas a tomar ciertos
riesgos para ayudar a otros pacientes.
¿Seré un "conejillo de indias"?
No se puede negar que el objetivo final de un estudio clínico es
responder a interrogantes médicas. Puede que las personas que
participan en los estudios clínicos requieran hacer ciertas cosas o que
se sometan a ciertas pruebas para permanecer en el estudio.
Sin embargo, esto no significa que no recibirá una atención excelente y
humana durante el estudio. De hecho, la mayoría de las personas
inscritas en los estudios clínicos agradecen la atención adicional que
reciben de su equipo de atención médica. En 2005, la Coalition of Cancer Cooperative
Groups encuestó a más de 1,700 personas con cáncer
respecto a su consciencia y actitud sobre los estudios clínicos. Sólo
pocas personas participaron en los estudios clínicos. Pero la mayoría
de quienes participaron, quedaron muy satisfechos: 96% indicó que
fueron tratados con dignidad y respeto, 92% dijo haber tenido una
experiencia positiva y 91% recomendaría a los familiares y amigos que
participaran en un estudio clínico si tuvieran que afrontar el cáncer.
¿Recibiré un placebo?
En la mayoría de los estudios clínicos no se usan placebos a menos que
se administren junto con un medicamento activo. No sería ético
administrarle a alguien una medicina inactiva si de esta forma se le
negaría la oportunidad de recibir una que ya ha demostrado ser eficaz.
Lamentablemente, con el cáncer hay algunas situaciones para las cuales
no hay tratamientos eficaces. En raros casos, podría ser necesario
hacer algunas pruebas para comparar un nuevo tratamiento con un placebo
y así comprobar que el tratamiento es mejor que no recibir nada.
Lo mínimo que debe esperar de cualquier estudio clínico es que le
ofrezcan el cuidado estándar que ya se está usando (remítase a la
sección "¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?" para obtener
un ejemplo de un estudio en la fase III que incluye un placebo).
¿Se mantendrá confidencial mi información?
Tanto como sea posible, se tomarán medidas por mantener confidencial
toda su información personal y médica. Obviamente su equipo de atención
médica requiere esta información para ofrecerle la mejor atención
posible, justo como sería si no estuviera participando en un estudio
clínico.
La información médica que es importante para el estudio, como los
resultados de las pruebas, por lo general se mantiene en formularios
especiales y en bases de datos de computadoras. Luego esta información
se les proporciona a las personas que analizarán los resultados del
estudio. Un número o código específico es asignado a su información: su
nombre no aparece en los formularios ni en la base de datos del
estudio. Algunas veces, puede que algunos miembros del equipo de
investigadores o de la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA)
consulten su expediente médico para asegurarse que la información que
se les proporcionó es correcta. Pero su información personal nunca es
enviada a ellos, ni tampoco utilizada en alguna publicación de los
resultados del estudio.
Otras preguntas que debe hacerle al
equipo de profesionales que
participan en la investigación
Cada estudio clínico es único, con sus propios beneficios y riesgos
potenciales. Antes de que decida participar en un estudio clínico,
asegúrese de obtener una respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿Por qué se está realizando este estudio?
- ¿Qué es probable que suceda si decido formar parte o no en
un estudio?
- ¿Cuáles son mis otras opciones (tratamientos estándar,
otros estudios)? ¿Cuáles son sus ventajas y desventajas?
- ¿Cuánta experiencia tiene con este tratamiento en
particular y con estudios clínicos en general?
- ¿Cuáles fueron los resultados en los estudios anteriores de
este tratamiento? ¿Qué tan probable es que apliquen a mí?
- ¿Qué tipos de tratamientos y pruebas requeriría hacer
durante este estudio? ¿Con qué frecuencia se realizan?
- ¿Esto me tomará más tiempo o será necesario que viaje?
- ¿Cómo pudiera el estudio afectar mi vida diaria?
- ¿Qué efectos secundarios puedo esperar del estudio? (tenga
en cuenta que también puede haber efectos secundarios con los
tratamientos convencionales y de la misma enfermedad en sí).
- ¿Necesitaré permanecer en el hospital durante cualquier
parte del estudio, y de ser el caso, con qué frecuencia y por cuánto
tiempo?
- ¿Seguiré viendo a mi médico de cabecera?
- ¿Incurriré en gastos? ¿Será gratis el tratamiento o alguna
parte del mismo? ¿Cubrirá mi seguro el resto?
- Si resulto perjudicado como consecuencia de la
investigación, ¿a qué tratamiento tendré derecho?
- ¿Por cuánto tiempo permaneceré en el estudio?
- ¿Hay razones por las que me puedan sacar del estudio? ¿Hay
razones por las que se pueda detener el estudio antes de tiempo?
- ¿Forma parte del estudio el seguimiento a largo plazo? ¿Qué
involucraría?
- Si el tratamiento nuevo está siendo eficaz en mí, ¿podré
continuar recibiéndolo incluso al terminar el estudio?
- ¿Puedo hablar con otros pacientes que ya hayan participado
en el estudio?
- ¿Podré informarme acerca de los resultados del estudio?
Puede que le sea útil incluir a los amigos de confianza, así como a sus
familiares en su decisión. Puede que hagan preguntas que usted no había
pensado y que le ayuden a asegurar que está tomando la decisión
correcta para usted. Además, obtener una segunda opinión de un médico
que no esté involucrado con el estudio puede darle una mayor sensación
de que este estudio es adecuado para usted.
¿Qué protege a los participantes del
estudio?
Se ponen en práctica varios niveles de seguridad para ayudar a proteger
a las personas que participan en los estudios clínicos. Aún hay riesgos
involucrados con cualquier estudio, pero estas protecciones pretenden
reducir el riesgo en lo posible.
Existen tres principios básicos, tal y como se explica en el Belmont
Report de los últimos años de la década de los 70, que proveen la base
para las investigaciones con humanos:
- Respeto por
las personas: reconocer que todas las personas deben ser
respetadas y que tienen el derecho a escoger los tratamientos que
recibirán.
- Beneficencia:
proteger a las personas maximizando los beneficios y minimizando los
riesgos, para que así no salgan perjudicadas.
- Justicia:
tratar de garantizar que todas las personas compartan equitativamente
los beneficios y las responsabilidades de la investigación.
Los individuos y grupos en los centros de atención en donde se realiza
la investigación, así como las agencias gubernamentales encargadas de
evaluar los estudios clínicos, son los responsables de respetar estos
principios. Una parte muy importante de la protección al paciente es el
proceso del consentimiento válido, que se describe en detalle en la
sección "¿Qué implicaría para mí la participación en un estudio
clínico?".
Salvaguarda en las instituciones
Los centros que llevan a cabo estudios clínicos tienen comités que
revisan todos los estudios clínicos potenciales y los que se estén
realizando para proteger la seguridad de aquéllos en el estudio. Estos
comités son necesarios en todos los estudios clínicos financiados con
fondos federales, pero incluso los estudios patrocinados con fondos
privados por lo general pasan por las mismas inspecciones.
Comités institucionales de ética (Institutional
review boards, IRB)
Los comités institucionales de ética (IRBs) son grupos de personas
responsables de proteger el bienestar de las personas que participan en
el estudio y garantizar que el estudio cumple con las leyes federales.
Los comités a menudo consisten de expertos médicos (como doctores,
enfermeras), otros científicos y personas no médicas. No todas las
personas en el IRB pueden provenir de un mismo grupo solamente (en
otras palabras, un IRB no estaría compuesto sólo de doctores). Muchas
instituciones tienen su propio IRB, pero puede que algunos centros
menores utilicen IRB más grandes o "centrales". La oficina Federal Office of Human Research
Protections (OHRP, encontrará información más adelante)
supervisa las actividades de los IRB.
Los investigadores que quieren iniciar un estudio deben presentar el
protocolo del estudio (el plan que describe en detalle el estudio) al
IRB para que lo revise. El IRB debe decidir si el estudio sería
aceptable en términos médicos, éticos y legales. En otras palabras,
¿está el estudio atendiendo una incógnita meritoria, y con hacerlo, se
está procediendo de una manera que asegure la seguridad de aquéllos
involucrados en lo posible? Una de las funciones más importantes de los
comités de ética es asegurarse de que el consentimiento válido que cada
persona que ingresa al estudio debe firmar esté correcto, completo y
sea de fácil comprensión. Una vez que comienza, el comité también da
seguimiento sobre el progreso del estudio de forma habitual.
Si usted participa en un estudio clínico, puede comunicarse
directamente con el comité de ética (IRB) del estudio para formularle
cualquier pregunta o expresarle cualquier preocupación sobre la
seguridad.
Comités de supervisión de seguridad y
datos (Data safety
monitoring boards,
DSMB)
Los comités de supervisión de seguridad y datos (DSMBs) se usan en los
estudios en la fase III (y en algunos en fases iniciales) y consisten
de médicos y otros científicos que no están involucrados en el estudio.
Su función es analizar las estadísticas del estudio. Estos comités
supervisan los resultados del estudio clínico en diferentes momentos y
pueden detenerlos antes de tiempo (antes de que se registren todos los
participantes requeridos o de finalizar el estudio) si:
- Es evidente que el nuevo tratamiento es mucho más (o mucho
menos) eficaz; por lo tanto, se les permite a todos los participantes
del estudio recibir el mejor tratamiento.
- Surgen inquietudes sobre la seguridad (como riesgos que
claramente superan los beneficios con el nuevo tratamiento), de tal
manera que no se expongan más personas al daño potencial.
El investigador clínico
El investigador clínico es el médico a cargo de todos los aspectos de
un estudio en particular. Con más frecuencia, el investigador clínico
es un médico; en algunos centros de atención médica a esta persona se
le llama investigador
principal (PI por sus siglas en inglés). En
última instancia, la responsabilidad por la seguridad del paciente en
un estudio clínico recae en el investigador clínico. Parte de esta
responsabilidad es comunicarle inmediatamente al patrocinador del
estudio cuando ocurran efectos secundarios graves.
Muchos investigadores clínicos tienen años de experiencia en la
realización de estudios clínicos. Antes de aprobar el estudio, sus
credenciales son sometidas a la FDA junto con la solicitud para
investigar un medicamento nuevo.
Agencias gubernamentales
Varias agencias gubernamentales son también responsables de garantizar
que todas las investigaciones se realicen tomando en cuenta la
seguridad del paciente. Éstos incluyen:
Office of Human Research Protections
(OHRP)
La OHRP es el guardián principal gubernamental para la seguridad y
bienestar de la población en los estudios clínicos. Esta agencia se
creó en el año 2000 para coordinar los esfuerzos por la protección de
todas las personas que participan en investigaciones financiadas con
fondos federales. Esta oficina hace cumplir las reglas relacionadas con
el proceso del consentimiento válido, los comités institucionales de
ética (IRBs) y la participación en los estudios clínicos de personas
con necesidades especiales, como la participación de niños o personas
con incapacidades mentales.
En los últimos años, la OHRP suspendió las actividades de investigación
en varias instituciones, incluyendo aquéllas en centros importantes de
cáncer, hasta que fueran corregidas las fallas del sistema.
La OHRP también educa a los centros de investigación y a los individuos
para ayudarles a cumplir con los estándares actuales de los estudios
clínicos.
Food and Drug Administration
La FDA tiene la última palabra en cuanto a si un nuevo tratamiento se
puede o no recetar a los pacientes. Una vez que se completen todas las
fases de los estudios clínicos de un nuevo tratamiento, la FDA revisa
la información y decide si es lo suficientemente seguro y eficaz para
ser aprobado.
Sin embargo, la función de la FDA en muchos de los estudios clínicos
comienza mucho antes que esto. Cualquier patrocinador que esté buscando
la aprobación de un nuevo tratamiento debe presentarle a la FDA todos
los protocolos del estudio antes de que se autorice el inicio de los
estudios clínicos. Consulte la sección "Solicitud para la investigación
de un nuevo medicamento" para más información.
La FDA también inspecciona (audita) las instalaciones donde se realizan
los estudios clínicos, especialmente si hay alguna razón para pensar
que no se están siguiendo los procedimientos apropiados. Si se detecta
un problema grave, la FDA puede prohibir a un centro de atención o a un
médico particular que realice cualquier investigación futura.
No obstante, la autoridad de la FDA no es absoluta. Los estudios
clínicos que estudian tratamientos que ya están en el mercado no están
sujetos a las mismas regulaciones de la FDA (aunque muchos se llevan a
cabo de manera muy similar). Por otra parte, las sustancias que se
consideran "suplementos dietéticos" no necesitan la aprobación de la
FDA para ser vendidas. [Los productores de los suplementos dietéticos
no necesitan probar que sus productos son seguros ni eficaces;
Generalmente no se molestan en llevar a cabo estudios clínicos. Un
número muy pequeño de estudios clínicos se llevan a cabo para estudiar
los efectos de los suplementos dietéticos. La mayoría de estos estudios
están financiados por el National Institutes of Health (NIH)].
Instituto Nacional del Cáncer
El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) forma parte del National Institutes of Health
(NIH), y financia muchos de los estudios clínicos del cáncer que se
realizan en algún momento determinado, incluyendo los que realizan los
grupos cooperativos. El NCI debe aprobar las propuestas para realizar
dichos programas antes de autorizar el financiamiento. El NCI también
audita cada sitio involucrado en una investigación patrocinada por el
NCI al menos una vez cada tres años.
¿Qué es lo que se está llevando a cabo
actualmente? Medios para buscar
un estudio clínico
Las personas se informan sobre los estudios clínicos de diferentes
formas: la mayoría de las personas que ingresan a los estudios clínicos
lo hacen tras haberse enterado por su doctor. Muchos de los pacientes
de cáncer buscan activamente estudios clínicos en Internet o en otros
lugares, con la esperanza de encontrar más opciones de tratamiento.
Algunos estudios clínicos son publicitados directamente a los pacientes.
Si ya cuenta con un estudio clínico particular en mente, puede que
quiera avanzar a la sección ("¿Cómo concluyo cuál es el mejor estudio
para mí?") para informarse sobre qué es lo que debe saber sobre el
estudio.
Fuentes de información sobre estudios
clínicos
Actualmente no existe un recurso en el que se informe sobre todos los
estudios clínicos que están admitiendo pacientes en este momento, pero
debe informarse sobre varios de los recursos disponibles. Estas fuentes
de información se pueden dividir en dos grupos: listas de estudios
clínicos y servicios de cotejado de estudios clínicos.
Listas de estudios clínicos
Estas fuentes proporcionan los nombres y las descripciones de los
estudios clínicos de nuevos tratamientos. Si hay un estudio por el que
tenga interés, probablemente podrá encontrarlo en una lista. A menudo
la lista incluye una descripción del estudio, el criterio mediante los
cuales los pacientes son elegibles, así como con quién ponerse en
contacto. Si usted (o sus proveedores de atención médica) tienen la
disponibilidad y capacidad de examinar las descripciones de todos los
estudios listados para su tipo de cáncer, entonces puede que una lista
sea todo lo que necesite. Algunas organizaciones que ofrecen listas
pueden ayudarle a reducir un poco la lista con resultados más
relevantes, de acuerdo al tipo de tratamiento que está buscando
(quimioterapia, inmunoterapia, terapia de radiación, etc.) y la etapa
de su cáncer.
Servicios de cotejado de estudios
clínicos
En los últimos años, varias organizaciones han desarrollado sistemas
informáticos para determinar para cuáles estudios clínicos los
pacientes reúnen los requisitos. Este servicio a menudo está disponible
vía Internet.
Puede que cada uno varíe en su funcionamiento. Algunos de los servicios
le permiten buscar los estudios clínicos sin tener que registrarse en
el sitio Web. Si tiene que registrarse, generalmente le aseguran que su
información se mantendrá confidencial. De cualquier forma, es probable
que tenga que proporcionar ciertos detalles, como el tipo de cáncer, la
etapa de la enfermedad y los tratamientos previos que haya recibido. Al
ser provistos con esta información, estos sistemas pueden encontrar los
estudios clínicos para los cuales puede que usted sea elegible, y
ahorrarle el tiempo y el esfuerzo de leer las descripciones de los
estudios que no sean relevantes a su caso. Algunos grupos también le
permiten subscribirse listas de correo electrónico para que se mantenga
informado respecto a la apertura de nuevos estudios.
Aunque suelen ser gratuitos para los usuarios, la mayoría de los
servicios de cotejado de estudios clínicos reciben un pago por listar
los estudios o una "cuota de haber encontrado” para aquéllos que llevan
a cabo el estudio cuando alguien se inscribe. Debido a esto, pudiera
haber algunas diferencias en la forma en que clasifican los estudios, o
la forma en que son ordenados cuando éstos le son presentados.
Cómo seleccionar un servicio de cotejado de estudios clínicos: debido a
que los diferentes servicios funcionan de forma diferente, asegúrese de
comprender cómo opera el servicio que usted está considerando. Haga las
siguientes preguntas (note que las respuestas no significan
necesariamente que no vale la pena usar el servicio).
- ¿Hay que pagar alguna tarifa por usar el servicio?
- ¿Tengo que registrarme para usar el servicio?
- ¿Mantiene de forma confidencial mi información?
- ¿De dónde proviene la lista de estudios clínicos que provee
el servicio?
- ¿Clasifica los estudios clínicos en un orden particular?
¿Se basa este orden en los pagos que están recibiendo?
- ¿Puedo ponerme en contacto con el servicio vía Internet o
vía telefónica?
Servicio de cotejado de estudios
clínicos de la Sociedad Americana del
Cáncer
Después de evaluar los servicios de referencias y compatibilidad
disponibles, la Sociedad Americana del Cáncer decidió colaborar con la
Coalición de Grupos Cooperativos contra el Cáncer (Coalition of Cancer Cooperative
Groups) para proveer un servicio gratuito y confiable de
referencia y compatibilidad a los pacientes que están buscando estudios
clínicos. La coalición es una organización de servicio sin fines de
lucro formada en 1997 cuyo propósito es asegurar el éxito de los
estudios clínicos relacionados al cáncer.
La Sociedad Americana del Cáncer ayuda a los pacientes a encontrar
atención de alta calidad en estudios clínicos que sean los más
apropiados para sus necesidades médicas y preferencias personales,
mientras que apoya a los investigadores analizar los tratamientos más
efectivamente para pacientes futuros.
La base de datos TrialCheck™,
desarrollada y mantenida por la Coalición de Grupos Cooperativos contra
el Cáncer (Coalition of
Cancer Cooperative Groups) consiste de una base de datos
completa que incluye los
estudios clínicos de esta coalición, así como del Instituto Nacional
del Cáncer y de la industria. De acuerdo a lo que sabemos,
ésta es la base de datos disponible más completa de cotejado de
estudios clínicos contra el cáncer.
Una característica única del TrialCheck,
llamado TrialTracker®,
permite a la coalición ver qué pacientes están actualmente inscritos en
un estudio clínico y mantener un registro de sus experiencias en el
estudio.
La información de estudios clínicos proporcionada por la Sociedad
Americana del Cáncer no está sesgada en ninguna forma. Dicha
información es diariamente actualizada, al igual que la información de
contacto para permitir a los pacientes ponerse en contacto con los
doctores y enfermeras en los centros de atención contra el cáncer que
están llevando a cabo cada uno de los estudios.
Usted puede lograr acceso al sistema TrialCheck a través
de nuestro sitio Web www.cancer.org (hacer clic en "Find a Clinical Trial")
o a través de nuestro teléfono 1-800-303-5691.
Para más información sobre la Coalición de Grupos Cooperativos contra
el Cáncer (Coalition of
Cancer Cooperative Groups) y del conjunto de productos TrialCheck
utilizados por nuestro servicio de cotejado de estudios clínicos
consulte
http://www.cancertrialshelp.org/patientsCaregivers/patientsCaregivers.jsp.
Otras listas de estudios
clínicos y servicios de cotejado: el Instituto Nacional
del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) financia la mayoría de los
estudios clínicos del cáncer que se realizan con fondos del gobierno.
El NCI tiene una lista de estudios activos (aquéllos que actualmente
están recibiendo pacientes), al igual que algunos estudios bajo
financiamiento privado. Usted puede encontrar la lista a través de la
página en Internet, www.cancer.gov/clinicaltrials o llamando al
1-800-422-6237. Puede buscar en la lista por el tipo y etapa del
cáncer, por el tipo de estudio (por ejemplo, tratamiento o prevención)
o por código postal.
La oficina del National
Institutes of Health (NIH) tiene una base de datos aun más
grande de los estudios clínicos, en www.clinicaltrials.gov, pero no
todos son investigaciones sobre cáncer.
EmergingMed
ofrece un servicio gratuito y confidencial de referencia y cotejado
para pacientes de cáncer en busca de estudios clínicos en
www.emergingmed.com o llamando al 1-877-601-8601.
CenterWatchSM
(www.centerwatch.com) es una compañía editora y de servicios de
información que mantiene una lista de estudios clínicos tanto de
patrocinio de la industria, como de financiamiento gubernamental contra
el cáncer y otras enfermedades.
Puede que las compañías privadas, como las farmacéuticas o las compañías de
biotecnología, publiquen en sus páginas de Internet los
estudios que están patrocinando, o que ofrezcan los números telefónicos
de acceso sin costo para que usted llame y solicite información.
Algunas de estas organizaciones ofrecen sistemas de cotejado para los
estudios que patrocinan. Esto podría ser útil si tiene interés por
investigar sobre algún tratamiento experimental en particular y saber
cuál compañía lo está desarrollando.
¿Cómo concluyo cuál es el mejor estudio
para mí?
Ya sea que su médico le sugiera cierto estudio clínico o que usted use
una de las listas o servicios de compatibilidad disponibles en
Internet, ¿cómo saber cuál es el estudio más apropiado en su caso?
Usted pudiera ser elegible para varios estudios a la vez. Puede que
haya razones obvias para no seleccionar a algunos, tales como aquéllos
que se están realizando en un lugar muy alejado de donde vive usted,
pero con otros, puede que no sea tan evidente hacer la determinación.
Comprender qué incluye cada estudio puede ayudarle a tomar una decisión.
El protocolo del estudio
El protocolo del estudio es el plan escrito de cómo se realizará el
estudio clínico. Éste es lo que se debe presentar a la FDA y a un
comité de ética (IRB) antes de que se pueda estudiar un tratamiento
nuevo. Un protocolo contiene la siguiente información:
- Las razones por las que se está haciendo el estudio
(incluyendo las metas del estudio).
- La información sobre el tratamiento que se está estudiando,
que a menudo incluye los resultados de los estudios previos.
- La fase del estudio y cuántas personas participarán.
- Los criterios de calificación para participar (requisitos
para la elegibilidad).
- La forma en que se administrará el tratamiento.
- Las pruebas que se harán durante el estudio y la frecuencia
de estas pruebas.
- Otra información que se reunirá sobre los participantes.
Los protocolos reales de los estudios pueden ser de 100 páginas o más,
y pueden ser bastante técnicos. Debido a que no están escritos pensando
en el paciente, es de esperar que su lenguaje no siempre sea de fácil
comprensión.
Las listas de estudios clínicos disponibles vía Web a menudo incluyen
resúmenes de estos protocolos, destacando sólo algunos de los puntos
clave. Puede que los miembros de los equipos de investigación también
cuenten con los resúmenes del protocolo o alguna otra información sobre
el estudio que puedan compartirle. Generalmente, la información más
importantes para los pacientes que están buscando los estudios son los
requisitos (ver a continuación) para participar y cualquier información
que se tenga sobre el nuevo tratamiento.
Criterios de elegibilidad (inclusión)
Cada estudio clínico tiene ciertas condiciones, o criterios, que tienen
que reunir las condiciones de los pacientes antes de poder participar
en el estudio. Estas condiciones son necesarias para garantizar que el
estudio pueda responder las preguntas para las que está diseñado. Para
participar en los estudios clínicos, generalmente lo siguiente forma
parte de los criterios:
- El tipo de cáncer que una persona tiene.
- La etapa (extensión) del cáncer.
- Los tratamientos previos que una persona debió o no recibir.
- El tiempo transcurrido desde que una persona recibió
tratamiento por última vez.
- Los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
- Las medicinas que una persona está tomando.
- Otras condiciones médicas que la persona tenga.
- Cualquier antecedente de otro cáncer.
- El nivel de actividad de la persona (conocido también como
grado de actividad).
También se podrían incluir en los criterios otros factores como la edad
y el sexo de la persona. También puede haber otros criterios para cada
estudio.
Quizás ni los anuncios comerciales ni las listas de estudios clínicos
contengan todos los criterios de elegibilidad de un estudio. Si ha
encontrado un estudio para el que usted cree reúne los requisitos,
generalmente puede contactar a alguien involucrado con el estudio que
le puede proveer la lista completa de los criterios de elegibilidad.
Creo que reúno los requisitos. ¿Qué hago
ahora?
Una vez que consiga un estudio o estudios para el cual considera reunir
los requisitos, decidir si es el correcto para usted todavía puede ser
difícil. Puede que haya incluso más de uno que luzca prometedor.
Nuevamente, es importante aprender tanto como pueda.
Hable con alguien que esté relacionado con el estudio. Por ejemplo el
investigador clínico principal, que es la persona encargado del
estudio, o bien, un coordinador de la investigación. Los coordinadores
de la investigación generalmente son enfermeras y una de sus funciones
consiste en verificar que las personas reúnan los requisitos de
elegibilidad antes de que entren al estudio y asegurarse de que el
protocolo del estudio se siga para cada paciente. Usualmente también
sirven de enlace entre los pacientes del estudio y sus médicos.
Tanto los investigadores principales como los coordinadores de la
investigación deberían poder responder cualquier pregunta sobre el
estudio que usted tenga. En la sección "¿Debo considerar participar en
un estudio clínico?" encontrará una lista de preguntas que podría
querer hacer. Si bien estas personas le pueden proveer las respuestas
sobre ese estudio clínico en particular, es probable que no puedan
ayudarle dándole información sobre otros estudios que usted esté
considerando. Es más, podrían estar sesgados (incluso sin ninguna
intención) a favor de su propio estudio.
En caso de que todavía no lo haya hecho, hable con su médico sobre los
estudios clínicos que esté considerando. Llévele la información que
tenga para que le pueda ayudar a determinar lo correcto en su caso. Si
bien ningún médico conoce todos los estudios clínicos que se están
realizando, su médico está mejor familiarizado con su situación médica
y probablemente pueda decirle si un estudio amerita ser considerado.
Esta deliberación puede tomar tiempo, por lo que tal vez deba pedir una
cita especial para darle a su médico suficiente tiempo para examinar la
información que usted le provea.
Le recomendamos que obtenga una segunda opinión de un médico que no
esté asociado con los estudios que esté considerando. Los médicos
reconocidos en su campo generalmente se mantienen al día con respecto a
los tratamientos experimentales más recientes y quizás puedan indicarle
cuáles parecen ser prometedores.
Si tiene acceso a Internet, puede encontrar algo de información por su
cuenta. Procure ver si se ha estudiado anteriormente el nuevo
tratamiento o si está siendo estudiado actualmente contra otras
enfermedades, así como si hay resultados disponibles. Si esto resulta
difícil para usted, pídale a alguien de su confianza que le ayude o
averigüe esto por usted. A las personas con cierta formación médica tal
vez se les haga más fácil revisar esta información.
Finalmente, hable con sus amigos y familiares de confianza. Aunque en
última instancia la decisión es suya, sus opiniones pueden proveerle
otras perspectivas que no había considerado.
¿A quién le corresponde cubrir los
costos? ¿Están los costos cubiertos
por mi seguro?
Es importante que estas preguntas sean contestadas antes de decidir
participar en un estudio clínico. En los estudios recientes se ha
demostrado que los costos totales de la participación en un estudio
clínico no son muy superiores a los costos de los tratamientos fuera de
un estudio. Aun así, la cobertura de los seguros puede variar bastante.
Cuando los seguros cubren los costos relacionados con los estudios
clínicos, por lo general sólo cubren las pruebas, tratamientos o
consultas médicas que conformarían su plan de tratamiento si usted no
participa en un estudio. En otras palabras, es probable que no cubran
las pruebas o tratamientos especiales que usted esté recibiendo
solamente porque está en el estudio.
El patrocinador del estudio (ya sea el gobierno o una compañía
farmacéutica o de biotecnología) generalmente provee gratuitamente el
nuevo tratamiento y paga las pruebas especiales o las consultas médicas
adicionales. Algunos patrocinadores podrían pagar más, por ejemplo
algunos podrían ofrecer compensación por el tiempo y las millas
recorridas. Es importante saber qué gastos están cubiertos antes de
ingresar al estudio.
Aseguradoras privadas
Anteriormente, las compañías de seguro a veces se mostraban renuentes a
pagar cualquier costo relacionado con un estudio clínico. Su
preocupación era que estarían pagando por algunos tratamientos que no
se ha comprobado que funcionen.
En los últimos años, muchos de los principales proveedores de seguro
(pero no todos) se han ofrecido voluntariamente a cubrir algunos de los
costos de los estudios clínicos. A pesar de esto, pudieran limitar el
tipo de estudio que cubrirán. Es más probable que paguen los costos de
los estudios clínicos en las fases II o III, aunque la mayoría de las
veces analizan cada solicitud individualmente.
Medicare
Medicare cubre normalmente cualquier atención del cáncer cuando es
parte de:
- Un estudio clínico para el diagnóstico y el tratamiento del
cáncer; o
- Un estudio clínico financiado por el Instituto Nacional del
Cáncer (NCI), los Centros de Cáncer Designados por NCI, los
Grupos Cooperativos de Estudios Clínicos Patrocinados por el NCI, u
otra agencia federal que provee fondos para la investigación del
cáncer.
Esta atención puede incluir lo siguiente:
- Pruebas y procedimientos rutinarios, así como las visitas
al médico.
- Servicios o artículos que son parte de un tratamiento
experimental, tal como los costos para administrar medicamentos en
investigación.
- La atención médica necesita asociarse con el inicio de un
estudio clínico, tal como una prueba u hospitalización a causa de algún
efecto secundario o problema.
¿Cuáles costos no están cubiertos por la compañía aseguradora?
- Medicamentos en investigación, artículos, o servicios que
han sido probados como parte del estudio clínico.
- Artículos o servicios usados únicamente con el fin de
obtener datos para el estudio clínico.
- Cualquier cosa ofrecida gratuitamente por el patrocinador
del estudio clínico.
- Cualquier coaseguro y deducible.
Los estudios de prevención del cáncer actualmente no están cubiertos
por Medicare. Si no está seguro si su estudio reúne todos los
requerimientos, hable sobre estas inquietudes con su médico o llame a
la línea de información de Medicare (1-800-633-4227). Otros estudios
pueden estar cubiertos, por lo que asegúrese de preguntar sobre otros
estudios clínicos antes de comenzar a participar en uno que pudiera no
estar cubierto.
Leyes sobre la cobertura de seguro médico
en estudios clínicos
En los Estados Unidos, quince estados han aprobado leyes sobre la
cobertura de seguro de los estudios clínicos, reconociendo así la
importancia que tienen estas investigaciones, y más estados están
actualmente analizando dichas leyes. Otros tres estados han llegado a
acuerdos voluntarios con las compañías de seguro para cubrir los
estudios clínicos.
Los tipos de estudios y la cobertura exacta que estas leyes exigen
varían de estado a estado. Para obtener una lista de las leyes
estatales de cobertura de seguro de los estudios clínicos, remítase a
nuestro documento disponible en inglés Clinical Trials: State Laws
Regarding Insurance Coverage.
El gobierno federal podría involucrarse también. Se han introducido
varias leyes en ambas cámaras del Congreso que, de ser aprobadas, les
exigirían a las aseguradoras cubrir ciertos estudios clínicos. Esto
permitiría que más personas participen en ellos.
Lo que usted puede hacer
Si es posible, averigüe si su compañía de seguro cubrirá los costos
antes de formar parte de un estudio clínico.
Infórmese sobre si se han aprobado leyes en su estado que exijan
cobertura de los costos de rutina de los estudios clínicos. Luego,
reúna tanta información sobre el estudio como sea posible y comuníquese
con su proveedor de seguro médico para informarse sobre la cobertura.
Quizás muchos proveedores no puedan darle una simple respuesta "sí" o
"no", ya que puede que revisen las reclamaciones individualmente. Sin
embargo, tal vez pueda averiguar si anteriormente han cubierto los
costos de estudios clínicos como el suyo (o que hayan estudiado el
mismo tratamiento).
Tenga a la mano un resumen del estudio y, si es posible, los resultados
de los estudios previos del tratamiento. Es probable que tenga que
pedirle ayuda a su médico o al coordinador de la investigación del
estudio para reunir esta información. Si es necesario, su médico quizás
pueda proveerle a la aseguradora las razones por las cuales este
estudio es apropiado para usted.
Generalmente los patrocinadores del estudio están ansiosos por reclutar
pacientes que reúnen los requisitos para participar en sus estudios
clínicos y quizás estén dispuestos a cubrir algunos de los costos si su
aseguradora no lo hace. Si es necesario, hable con su médico o con el
coordinador de la investigación para que se comunique con el
patrocinador del estudio en su nombre.
¿Qué implicaría para mí participar en un
estudio clínico?
Tener una idea de lo que puede esperar de su participación en un
estudio puede ayudarle a aliviar parte de sus inquietudes y hacer más
llevadero el estudio. Lo primero que necesitará hacer es dar su
consentimiento válido para participar en el estudio.
Consentimiento informado
Se requiere que las personas que llevan a cabo el estudio obtengan su
consentimiento válido por escrito antes de que usted participe de
cualquier forma (a menudo, incluso antes de someterse a cualquier
prueba para determinar si es elegible para el estudio). En el proceso
del consentimiento válido, los investigadores (médicos o enfermeras) le
explicarán los detalles del estudio y responderán sus preguntas e
inquietudes.
Posteriormente, le pedirán que firme un consentimiento por escrito. No
todos los formularios de consentimiento son iguales, pero deberían
incluir lo siguiente:
- La razón del estudio (lo que los investigadores esperan
encontrar).
- Los criterios de calificación para participar en el estudio
(requisitos de elegibilidad).
- La información sobre lo que se sabe del nuevo tipo de
tratamiento.
- Los posibles riesgos y beneficios del nuevo tratamiento
(según lo que se conoce hasta ahora).
- Los otros tratamientos que podrían ser una opción para
usted.
- El diseño del estudio (si es aleatorio, de ocultación
doble, etc.).
- Cuántas y qué tipo de pruebas estarán involucradas, al
igual que el número de consultas con el médico.
- La persona o institución que pagará los costos del estudio
clínico (las pruebas, consultas médicas, etc.) y los costos en caso de
que necesite atención adicional como consecuencia del estudio clínico.
- Una declaración sobre cómo su identidad será protegida.
- Una declaración sobre la naturaleza voluntaria del estudio
y su derecho a abandonarlo en cualquier momento sin miedo de poner en
riesgo la atención que usted recibiría normalmente fuera del estudio.
- La información de contacto si tiene más preguntas.
Antes de que firme el formulario de consentimiento, haga preguntas.
Asegúrese de que alguien del equipo de investigación le explique el
formulario en detalle. Se intenta lo más posible que los formularios de
consentimiento sean de fácil comprensión, pero todavía hay algunos
términos o ideas que pueden crearle confusión. Puede que quiera que
alguien le acompañe en su cita para que le ayude a asegurarse de que
todas sus inquietudes sean atendidas.
Asegúrese de comprender todo lo que el estudio implica y lo que se
espera de su participación. Trate de explicarle a su médico o enfermera
la información que acaba de recibir para asegurarse de que la entendió
bien. Las encuestas recientes han indicado que, aunque la mayoría de
las personas están satisfechas con el proceso del consentimiento
válido, más de la mitad no comprende algunos de los puntos principales
del formulario de consentimiento.
Finalmente, no se apresure en tomar una decisión. Llévese a su casa el
formulario de consentimiento, si así lo necesita. Pídales a sus amigos
y familiares de confianza sus opiniones. Si es posible, puede que
también quiera obtener una segunda opinión de otro doctor.
Participación en el estudio
Una vez que haya firmado el formulario de consentimiento, podrá formar
parte del estudio. Es muy probable que necesite realizarse análisis de
sangre o estudios por imágenes antes de comenzar el tratamiento (si no
se los ha hecho recientemente). Generalmente también se requiere un
examen físico completo y preparar su historial médico completo. Los
resultados se necesitan antes de comenzar el estudio para asegurar que
cumple con los criterios de elegibilidad y para ayudar a garantizar su
seguridad.
Como se mencionó anteriormente, algunos estudios pudieran requerir que
sea hospitalizado por uno o dos días para recibir tratamiento. En otros
estudios, los participantes son tratados de la misma manera que los
demás pacientes que no participan en un estudio clínico.
Puede que le realicen las pruebas con mayor frecuencia, tanto para
determinar la eficacia del tratamiento como para ver cómo está
respondiendo usted. Es probable que reciba más atención de la que
recibiría si no participara en un estudio. Los médicos y enfermeras
podrían examinarle con más frecuencia y querrán saber si está
experimentando cualquier efecto secundario (referido como reacción adversa)
mientras está recibiendo el tratamiento.
Debido a que tal vez no se conozcan totalmente todas las posibles
complicaciones, es muy importante que le comunique al equipo de
investigación cualquier acontecimiento inusual. Ellos pueden decidir si
los síntomas que usted presenta están relacionados con el estudio y si
éstos necesitan ser tratados o su tratamiento necesita cambios.
Puede que su participación en el estudio sea terminada por varias
razones:
- Usted completó el tratamiento en el estudio.
- El tratamiento no parece estar funcionando para usted.
- Tiene efectos secundarios graves mientras estuvo en el
estudio.
- El estudio en sí fue detenido prematuramente debido a que
el tratamiento demostró ya sea que fue efectivo, que no funcionó tan
bien como el tratamiento convencional o que era muy dañino.
- Usted decidió abandonar el estudio.
Una vez esté fuera del estudio, los investigadores continuarán
teniéndole bajo observación por un tiempo para que puedan continuar
informados de su estado de salud.
Algunos estudios le permiten continuar recibiendo el nuevo tratamiento
incluso tras la finalización del estudio. Esto se conoce como estudio abierto, ya
que usted y su médico saben qué tratamiento estará recibiendo. Esta
alterativa varía de acuerdo a los estudios clínicos, por lo que debe
preguntar antes de comenzar.
¿Qué sucede si quiero abandonar el
estudio antes de tiempo?
Se le repetirá muchas veces antes de que entre al estudio que su
participación es siempre voluntaria. Este es un punto importante. Usted
tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento, por
cualquier motivo. Su médico seguirá atendiéndole lo mejor posible.
Independientemente del momento o la razón que tenga para abandonar el
estudio, puede que se le pregunte si los investigadores pueden dar un
seguimiento sobre su estado de vez en vez para ver cómo se encuentra.
Esto podría proveerles información importante y también puede ayudar a
garantizar su seguridad, aún cuando ya no esté participando en el
estudio.
¿Qué sucede si no reúno los requisitos
para un estudio clínico?
Aunque algunas personas estén muy enfermas o tengan otros problemas que
no les permitan participar en los estudios clínicos, la mayoría de la
gente probablemente será elegible para algún tipo de estudio clínico.
Esto es verdad incluso aunque ya haya recibido muchos tratamientos
distintos. Evidentemente, no todos los estudios para los que es
elegible puede que sean apropiados para usted. Es siempre importante
tener un claro entendimiento sobre el propósito del estudio, así como
tener una idea realista de los posibles riesgos y beneficios para usted.
Los estudios clínicos ofrecen el mejor acceso a tratamientos
experimentales. Los protocolos de estudio, los cuales se redactan en
base a los resultados de estudios hechos previamente, son estrictamente
seguidos y los pacientes son observados detalladamente.
Puede que algunas personas estén interesadas en algún tratamiento en
específico que sólo está disponible en estudios clínicos pero no
cumplen con los criterios para ser elegibles para los estudios. En
algunos casos, el doctor de una persona puede solicitar al patrocinador
del estudio que se haga una excepción
de elegibilidad para permitir que la persona participe en
el estudio, aún y cuando no cumpla estrictamente con todos los
criterios. Por lo general, esta decisión se toma por el investigador
clínico del estudio, quien a veces consulta con otros involucrados en
el estudio sobre la petición. De ingresar en el estudio, la persona es
tratada de acuerdo al protocolo del estudio (mismas pruebas, consultas
médicas, seguimiento, etc.), pero los resultados de esta persona no son
incluidos en los resultados finales del estudio.
En otros casos, puede que los estudios ya hayan inscrito a suficientes
personas y que ya no estén aceptando a más participantes.
En ocasiones, puede que haya formas de acceder a los tratamientos que
están en una fase posterior del estudio clínico pero que no han sido
aprobados aún por la FDA a través de los programas conocidos como de acceso expandido
o de uso compasivo.
Recientemente la FDA expandió estos programas para permitir el acceso a
algunos pacientes que necesitan urgentemente estos tratamientos. Para
más información, consulte el documento disponible en inglés Compassionate Drug Use.
Pero no siempre es fácil obtener acceso a estos tratamientos. Estos
programas son voluntarios por parte de la compañía que lleva a cabo el
tratamiento. A la compañía no se le requiere que ofrezca el tratamiento
en estas circunstancias, y puede que algunas compañías decidan no
permitirlo por varios motivos (factores de producción, demanda
excesiva, etc.). Debido a la cantidad de esfuerzos y trámites
involucrados, el proceso de tratar de obtener un medicamento no
aprobado para uso compasivo puede ser muy lento (de semanas a
meses).
Algunos de estos programas se describen a continuación. Todos requieren
su consentimiento válido, muy parecido al de cualquier estudio clínico.
Uso del tratamiento de un nuevo
medicamento en investigación
(tratamiento IND)
En algunos casos, si un tratamiento está mostrando ser prometedor en
fases finales de los estudios clínicos, puede que el fabricante someta
a la FDA una solicitud para un tratamiento IND (nuevo medicamento bajo
investigación). Esto se asemeja a la preparación de un estudio nuevo,
pero se destina principalmente como una forma para que los pacientes
que carezcan de alguna otra alternativa puedan obtener al tratamiento
antes de ser aprobado.
Esto a veces se hace cuando una persona no cumple con los criterios de
elegibilidad para los estudios clínicos, o cuando ya se han cerrado las
inscripciones para el estudio. Se requiere que el paciente tenga una
condición que ponga en peligro su vida o que la debilite severamente
para la cual no existan otras opciones de tratamiento.
Su doctor necesitaría ponerse en contacto con el fabricante del
tratamiento para ver si dicho programa existe y qué sería necesario
para ingresar a éste. Como con los estudios clínicos, estos programas
tienen que contar con un protocolo (plan o pautas por escrito) que
cumpla con la aprobación de la FDA, y en muchos casos, de un comité de
ética (IRB) también.
Puede que el proveedor cobre o no por el tratamiento en cuestión. Es
importante saber con antelación si su compañía de seguro médico podría
pagar por el tratamiento.
Uso de emergencia y de paciente único de
un nuevo medicamento en
investigación (IND)
Un NMI en paciente único
se usa para tener acceso a un tratamiento que no ha sido aprobado para
una sola persona con una condición grave que no sea elegible para un
estudio clínico. En algunas maneras es muy similar al tratamiento IND.
No requiere que se siga el protocolo del estudio clínico, pero
probablemente se exija que su doctor explique en detalle el plan de
tratamiento propuesto.
Para obtener un IND en paciente único, su médico requeriría ponerse en
contacto con el fabricante del tratamiento para ver si podrían
suministrarlo. Éste tendría luego que contar con la aprobación del
comité de ética y la FDA para el protocolo del tratamiento propuesto
antes de que se permita el comienzo.
Un IND de emergencia
puede usarse cuando no hay tiempo de conseguir la aprobación del
comité. Será necesario que su doctor se comunique con el fabricante
para ver si puede conseguir el tratamiento y luego realizar los
trámites con la FDA. Si bien no se necesita la aprobación del comité de
ética antes de comenzar el tratamiento, se le notificará la situación y
tendrá que ser aprobado para usos futuros.
En conclusión
Los estudios clínicos pueden ofrecer beneficios para muchas personas
durante su experiencia contra el cáncer. Éstos pueden incluir el acceso
a más alternativas de tratamiento o a tratamientos más recientes,
involucrarse más en la atención médica y tener un mayor sentido de
control sobre la propia situación. Pero por su naturaleza, los estudios
clínicos involucran algunos posibles riesgos y desventajas también, y
puede que no sean apropiados para todos. Su decisión sobre buscar o
ingresar a un tratamiento clínico debe basarse en el entendimiento real
de esos posibles riesgos y beneficios.
Si está considerando ingresar a un estudio clínico, existen muchas
organizaciones, incluyendo la Sociedad Americana del Cáncer, que pueden
ayudar a orientarle con la información que usted necesita para tomar su
decisión.
Recursos adicionales
Más información de su Sociedad Americana
del Cáncer
La información a continuación puede también serle de utilidad. Estos
materiales pueden solicitarse llamando a nuestra línea gratuita
1-800-227-2345.
Clinical Trials: State Insurance
Coverage Laws
Compassionate Drug Use
Learning About New
Cancer Treatments
Learning About New Ways
to Prevent Cancer
Dietary Supplements: How
to Know What Is Safe
Placebo Effect
Consentimiento válido
Organizaciones nacionales y sitios Web*
Además de la Sociedad Americana del Cáncer, otras fuentes de
información y de apoyo para pacientes incluyen:
Instituto Nacional del
Cáncer
Teléfono: 1-800-422-6237
Sitio Web:
www.cancer.gov
Ofrece información general
sobre cáncer y estudios clínicos, así como sobre la decisión de
participar, búsqueda, noticias de investigación y otros recursos
relacionados a los estudios clínicos.
Cancer Hope Network
Teléfono sin cargos: 1-877-467-3638
Sitio Web: www.cancerhopenetwork.org
Establece un enlace para
los adultos con cáncer con voluntarios capacitados que se han
recuperados de una experiencia similar con el cáncer para ofrecer ayuda
vía telefónica. Un programa pone en contacto a los voluntarios que han
participado en estudios clínicos con aquellas personas que están
considerando participar en alguno estudio clínico.
Centers for Medicare
& Medicaid Services (CMS)
Teléfono sin cargo: 1-800-633-4227
TTY: 1-877-486-2048
Sitio Web: www.cms.hhs.gov
Una agencia federal con el
Departamento de Salud y Servicios Públicos de los EE.UU. que ofrece
apoyo a los estadounidenses y pequeñas empresas a que cuenten con
cobertura efectiva y actualizada, promoviendo una atención de calidad
para los beneficiarios. Se dedican a responder preguntas, ofrecer
información y referir a las personas que llaman con las oficinas
estatales del programa Medicare, así como a las organizaciones locales
del mantenimiento de la salud (HMO) con los contratos de Medicare.
*La inclusión en esta
lista no implica respaldo por parte de la
Sociedad Americana del Cáncer.
Independientemente de quién sea usted, nosotros podemos ayudarle.
Llámenos a cualquier hora del día o de la noche, para obtener
información y apoyo. Llámenos al 1-800-227-2345, o visítenos en
Internet en www.cancer.org.
Referencias
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buy? J Clin Oncol.
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shows improved physician-patient communications could increase
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July 10, 2009.
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Accessed at: www.fda.gov/fdac/graphics/newdrugspecial/drugchart.pdf on
April 29, 2008. (Content no longer available.)
.
Última revisión:
8-Eno.-2010
Última actualización completa: 8-Eno.-2010
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