La participación en un estudio clínico
- Criterios para la elegibilidad, inclusión o exclusión
- Consentimiento informado o permiso informado
- Participación en el estudio
- ¿Qué sucede si quiero abandonar el estudio antes de tiempo?
- ¿Qué sucede si no reúno los requisitos para un estudio clínico?
- Criterios para la elegibilidad, inclusión o exclusión
- Consentimiento informado o permiso informado
- Participación en el estudio
- ¿Qué sucede si quiero abandonar el estudio antes de tiempo?
- ¿Qué sucede si no reúno los requisitos para un estudio clínico?
Por lo general la gente no piensa sobre participar en un estudio clínico hasta que se ven ante una situación seria como la de una enfermedad grave. Los avances en la medicina a menudo son comentados en los noticiarios, pero lo que no escuchamos normalmente es sobre las miles de personas que contribuyen cada año al haber participado en un estudio clínico. También es probable que no haya escuchados sobre los millones de las otras personas que resultaron beneficiadas gracias a los participantes del estudio clínico.
En ocasiones, el progreso de los estudios clínicos se vuelve lento o se ve interrumpido sin poder completarse debido a que no hubo suficientes participantes que se hayan inscrito. Esto es especialmente el caso para los estudios clínicos que requieren una inscripción de personas de ciertas minorías raciales específicamente, o bien, personas que tengan una determinada enfermedad (p.ej. que tengan el virus VIH con enfermedad hepática). Los estudios clínicos están tomando medidas para poder reclutar entre un grupo de personas más diverso.
Criterios para la elegibilidad, inclusión o exclusión
Antes de empezar su participación en un estudio clínico, usted deberá cumplir con los requisitos (criterios de elegibilidad). Todos los estudios clínicos cuentan con criterios sobre quiénes sí pueden participar en ellos y quiénes no.
- Los factores que permiten que una persona se inscriba en un estudio son referidos como criterios de inclusión.
- Los factores que impiden que una persona se inscriba en un estudio son referidos como criterios de exclusión.
Estos criterios se usan para asegurar que solamente las personas que pueden participar de forma segura en un estudio clínico sean las que se puedan inscribir.
Para participar en los estudios clínicos, generalmente los criterios de inclusión y exclusión están relacionados con:
- El tipo de cáncer que una persona tiene.
- La etapa (propagación) del cáncer
- Los tratamientos que la persona haya recibido anteriormente.
- El tiempo transcurrido desde que una persona recibió tratamiento por última vez.
- Los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
- Las medicinas que una persona está tomando.
- Otras condiciones médicas que la persona tenga.
- Cualquier antecedente de otro cáncer.
- El nivel de actividad de la persona (a menudo referido como nivel de rendimiento).
También se podrían incluir en los criterios otros factores como la edad o el sexo de la persona. Por lo general existen además otros criterios para cada estudio
Consentimiento informado o permiso informado
Lo primero que se le pedirá hacer es que proporcione su consentimiento válido por escrito. Durante el proceso del consentimiento válido, los investigadores (médicos o enfermeras) le explicarán los detalles del estudio clínico y responderán sus preguntas e inquietudes. Si está en busca de un estudio clínico para su hijo, este proceso es muy similar pero puede que sea referido como permiso informado.
Luego, le proporcionarán una copia o formato del consentimiento válido. Los formatos para estudios clínicos por lo general incluyen lo siguiente:
- La razón del estudio (lo que los investigadores esperan encontrar).
- Los criterios de elegibilidad (requisitos para poder participar).
- La información sobre lo que se sabe del nuevo tratamiento.
- Los posibles riesgos y beneficios del nuevo tratamiento.
- Los otros tratamientos que podrían ser una opción para usted.
- El diseño del estudio (si es aleatorio, de ocultación doble, etc.).
- Cuántas y qué tipo de pruebas estarán involucradas, al igual que el número de visitas con el médico que requerirán cumplirse.
- Quién deberá cubrir los costos del estudio clínico (pruebas, consultas médicas, etc.) y los costos añadidos en caso de necesitar atención adicional como consecuencia del estudio clínico.
- Una declaración sobre cómo su identidad será protegida.
- Una declaración sobre cómo el estudio es de participación voluntaria y su derecho a abandonarlo en cualquier momento sin temor de dejar de recibir la atención médica que recibiría fuera del estudio clínico.
- Información de contacto en caso de que tenga preguntas antes, durante o después del estudio.
Antes de que firme el formulario de consentimiento, haga preguntas. Asegúrese de que alguien del equipo de investigación le explique el formulario. Los formatos de consentimiento no son tan fáciles de entender, y puede que haya algunos términos o ideas que puedan crear confusión. Puede que quiera que alguien le acompañe para que le ayude a asegurarse de que todas sus inquietudes sean atendidas.
Los padres deben firmar el formato para su hijo, y en la mayoría de los casos los hijos mayores deberán también estar de acuerdo antes de participar (esto es referido como asentimiento). En general, los derechos para los niños son muy similares a los de los adultos, incluyendo el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento que así lo deseen.
Asegúrese de comprender todo lo que el estudio implica y lo que se espera de su participación. Repase con su médico o enfermera lo que exactamente tenga entendido sobre el estudio para asegurarse de que lo entiende bien.
Finalmente, no se apresure en tomar su decisión. Si usted es elegible para un estudio clínico, recuerde que usted siempre tiene el derecho de optar por participar o no.El nivel de atención médica que recibe no deberá verse afectado por su decisión.
Llévese a su casa el formulario del consentimiento, si así lo considera necesario. Pida la opinión de sus familiares y amigos de confianza. Puede que algunas personas también quieran obtener una segunda opinión sobre el estudio de otro doctor.
Participación en el estudio
Una vez que haya firmado el formato del consentimiento válido, probablemente será necesario que le hagan pruebas de sangre y/o estudios por imágenes antes de comenzar con el tratamiento. Comúnmente se le preguntará sobre su historial médico y se le examinará mediante a una revisión física. Esto es necesario para asegurarse de que cumple con los criterios de elegibilidad y para ayudar a garantizar su seguridad.
Lo que proceda a continuación puede que sea muy similar a iniciar con un tratamiento médico normal, pero puede que se requiera que le hagan más pruebas o que acuda al médico con mayor frecuencia. Estas pruebas son para analizar el desempeño que está teniendo el tratamiento y cómo usted está respondiendo al mismo. Los médicos y enfermeras podrían examinarle con más frecuencia y querrán saber si está experimentando cualquier efecto secundario (referido como reacción adversa) mientras está recibiendo el tratamiento.
Debido a que puede que se no se sepa sobre todas las posibles complicaciones, es muy importante que le comunique al equipo investigador sobre cualquier síntoma o acontecimiento inusual.Los investigadores determinarán si los síntomas que usted presenta están relacionados con el estudio clínico y si éstos necesitan ser tratados o si se requiere hacer cambios en su tratamiento.
¿Qué sucede si quiero abandonar el estudio antes de tiempo?
Antes inscribirse en el estudio clínico, se le estará recordando repetidamente que su participación siempre será voluntaria. Este es un punto importante. Usted (o su hijo) tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón. Al abandonar un estudio clínico, querrá saber cómo esto podría afectar a su salud, al igual que querrá saber de cuáles otras opciones de tratamiento dispone. También deberá informar al equipo investigador sobre su decisión de abandonar y el motivo. El equipo investigador podría pedirle que continúe con el seguimiento de las revisiones médicas durante algún tiempo para ver si presenta efectos secundarios a largo plazo a raíz del tratamiento recibido. Esto es útil para descubrir problemas inesperados y para cuidar de su seguridad, incluso al no seguir participando en el estudio clínico. Sus otros doctores continuarán brindándole la atención médica lo mejor posible.
Las personas dejan de participar en los estudios clínicos por muchas razones. Puede que usted lo abandone porque siente que no es algo que está funcionando. Podría ser que el motivo de abandono son los efectos secundarios que le resultan muy fuertes. O bien, simplemente ha decidido que no quiere participar. ESTO ES SU DECISIÓN y por lo mismo, lo que usted decida no ocasionará problema alguno en lo absoluto.
Además, el estudio clínico en sí puede que sea finalizado antes de tiempo si se observa que el tratamiento que está siendo estudiado demuestra ser más eficaz o que NO funciona tan bien que el tratamiento convencional. En ocasiones, el nuevo tratamiento resulta que genera efectos secundarios que no se pueden mantener bajo control.
¿Qué sucede si no reúno los requisitos para un estudio clínico?
Algunas personas están demasiado enfermas o tienen otros problemas de salud que no les permite participar en un estudio clínico.
Otras personas puede que se interesen en algún tratamiento en particular que solamente está disponible a través de estudios clínicos, pero no cumplen con los criterios de elegibilidad para poder participar. En algunos casos, el doctor de una persona puede solicitar al patrocinador del estudio que se haga una excepción de elegibilidad para permitir que la persona participe en el estudio, aún y cuando no cumplan con todos los criterios. Por lo general, esta decisión se toma por el investigador clínico del estudio, quien puede que consulte con otros involucrados en el estudio sobre la petición. Si el investigador clínico autoriza una exención, la persona es tratada de acuerdo al protocolo del estudio (mismas pruebas, consultas médicas, seguimiento, etc.), pero los resultados de esta persona no son incluidos en los resultados finales del estudio.
En algunos casos, puede que los estudios ya hayan inscrito a suficientes personas y que ya no estén aceptando a más participantes.
A veces hay formas de acceder a los tratamientos que están en una fase posterior del estudio clínico pero que no han sido aprobados aún por la FDA a través de los programas clasificados como de acceso expandido o de uso compasivo. Recientemente la FDA expandió estos programas para permitir el acceso a algunos pacientes que necesitan urgentemente estos tratamientos. Para más información, refiérase a la información al contenido sobre el uso compasivo de los medicamentos (disponible en inglés).
- Escrito por
- Referencias
Equipo de redactores y equipo de editores médicos de la American Cancer Society
Nuestro equipo está compuesto de médicos y enfermeras con postgrados y amplios conocimientos sobre el cáncer, al igual que de periodistas, editores y traductores con amplia experiencia en contenidos médicos.
Center for Information and Study on Clinical Research Participation. 2015 Perceptions & Insights Study: Report on Participation Experiences. Consultado en www.ciscrp.org/download/2015-perceptions-insights-study-participant-experiences/?wpdmdl=5742 en mayo 5, 2016.
Centers for Medicare & Medicaid Services. Clinical research studies. Consultado en www.medicare.gov/coverage/clinical-research-studies.html en mayo 3, 2016.
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. Fundamentals of Clinical Trials, 4ta ed. 2010. New York, NY: Springer Science + Business Media, LLC.
National Cancer Institute: Patient Safety in Clinical Trials. Consultado en www.cancer.gov/clinicaltrials/learningabout/patientsafety/ en mayo 3, 2016.
Stryker JE, Wray RJ, Emmons KM, Winer E, Demetri G. Understanding the decisions of cancer clinical trial participants to enter research studies: factors associated with informed consent, patient satisfaction, and decisional regret. Patient Educ Couns. 2006;63(1-2):104-109.
Actualización más reciente: agosto 18, 2020
La información médica de la American Cancer Society está protegida bajo la ley Copyright sobre derechos de autor. Para solicitudes de reproducción, por favor refiérase a nuestra Política de Uso de Contenido (información disponible en inglés).
Por lo general la gente no piensa sobre participar en un estudio clínico hasta que se ven ante una situación seria como la de una enfermedad grave. Los avances en la medicina a menudo son comentados en los noticiarios, pero lo que no escuchamos normalmente es sobre las miles de personas que contribuyen cada año al haber participado en un estudio clínico. También es probable que no haya escuchados sobre los millones de las otras personas que resultaron beneficiadas gracias a los participantes del estudio clínico.
En ocasiones, el progreso de los estudios clínicos se vuelve lento o se ve interrumpido sin poder completarse debido a que no hubo suficientes participantes que se hayan inscrito. Esto es especialmente el caso para los estudios clínicos que requieren una inscripción de personas de ciertas minorías raciales específicamente, o bien, personas que tengan una determinada enfermedad (p.ej. que tengan el virus VIH con enfermedad hepática). Los estudios clínicos están tomando medidas para poder reclutar entre un grupo de personas más diverso.
Criterios para la elegibilidad, inclusión o exclusión
Antes de empezar su participación en un estudio clínico, usted deberá cumplir con los requisitos (criterios de elegibilidad). Todos los estudios clínicos cuentan con criterios sobre quiénes sí pueden participar en ellos y quiénes no.
- Los factores que permiten que una persona se inscriba en un estudio son referidos como criterios de inclusión.
- Los factores que impiden que una persona se inscriba en un estudio son referidos como criterios de exclusión.
Estos criterios se usan para asegurar que solamente las personas que pueden participar de forma segura en un estudio clínico sean las que se puedan inscribir.
Para participar en los estudios clínicos, generalmente los criterios de inclusión y exclusión están relacionados con:
- El tipo de cáncer que una persona tiene.
- La etapa (propagación) del cáncer
- Los tratamientos que la persona haya recibido anteriormente.
- El tiempo transcurrido desde que una persona recibió tratamiento por última vez.
- Los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
- Las medicinas que una persona está tomando.
- Otras condiciones médicas que la persona tenga.
- Cualquier antecedente de otro cáncer.
- El nivel de actividad de la persona (a menudo referido como nivel de rendimiento).
También se podrían incluir en los criterios otros factores como la edad o el sexo de la persona. Por lo general existen además otros criterios para cada estudio
Consentimiento informado o permiso informado
Lo primero que se le pedirá hacer es que proporcione su consentimiento válido por escrito. Durante el proceso del consentimiento válido, los investigadores (médicos o enfermeras) le explicarán los detalles del estudio clínico y responderán sus preguntas e inquietudes. Si está en busca de un estudio clínico para su hijo, este proceso es muy similar pero puede que sea referido como permiso informado.
Luego, le proporcionarán una copia o formato del consentimiento válido. Los formatos para estudios clínicos por lo general incluyen lo siguiente:
- La razón del estudio (lo que los investigadores esperan encontrar).
- Los criterios de elegibilidad (requisitos para poder participar).
- La información sobre lo que se sabe del nuevo tratamiento.
- Los posibles riesgos y beneficios del nuevo tratamiento.
- Los otros tratamientos que podrían ser una opción para usted.
- El diseño del estudio (si es aleatorio, de ocultación doble, etc.).
- Cuántas y qué tipo de pruebas estarán involucradas, al igual que el número de visitas con el médico que requerirán cumplirse.
- Quién deberá cubrir los costos del estudio clínico (pruebas, consultas médicas, etc.) y los costos añadidos en caso de necesitar atención adicional como consecuencia del estudio clínico.
- Una declaración sobre cómo su identidad será protegida.
- Una declaración sobre cómo el estudio es de participación voluntaria y su derecho a abandonarlo en cualquier momento sin temor de dejar de recibir la atención médica que recibiría fuera del estudio clínico.
- Información de contacto en caso de que tenga preguntas antes, durante o después del estudio.
Antes de que firme el formulario de consentimiento, haga preguntas. Asegúrese de que alguien del equipo de investigación le explique el formulario. Los formatos de consentimiento no son tan fáciles de entender, y puede que haya algunos términos o ideas que puedan crear confusión. Puede que quiera que alguien le acompañe para que le ayude a asegurarse de que todas sus inquietudes sean atendidas.
Los padres deben firmar el formato para su hijo, y en la mayoría de los casos los hijos mayores deberán también estar de acuerdo antes de participar (esto es referido como asentimiento). En general, los derechos para los niños son muy similares a los de los adultos, incluyendo el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento que así lo deseen.
Asegúrese de comprender todo lo que el estudio implica y lo que se espera de su participación. Repase con su médico o enfermera lo que exactamente tenga entendido sobre el estudio para asegurarse de que lo entiende bien.
Finalmente, no se apresure en tomar su decisión. Si usted es elegible para un estudio clínico, recuerde que usted siempre tiene el derecho de optar por participar o no.El nivel de atención médica que recibe no deberá verse afectado por su decisión.
Llévese a su casa el formulario del consentimiento, si así lo considera necesario. Pida la opinión de sus familiares y amigos de confianza. Puede que algunas personas también quieran obtener una segunda opinión sobre el estudio de otro doctor.
Participación en el estudio
Una vez que haya firmado el formato del consentimiento válido, probablemente será necesario que le hagan pruebas de sangre y/o estudios por imágenes antes de comenzar con el tratamiento. Comúnmente se le preguntará sobre su historial médico y se le examinará mediante a una revisión física. Esto es necesario para asegurarse de que cumple con los criterios de elegibilidad y para ayudar a garantizar su seguridad.
Lo que proceda a continuación puede que sea muy similar a iniciar con un tratamiento médico normal, pero puede que se requiera que le hagan más pruebas o que acuda al médico con mayor frecuencia. Estas pruebas son para analizar el desempeño que está teniendo el tratamiento y cómo usted está respondiendo al mismo. Los médicos y enfermeras podrían examinarle con más frecuencia y querrán saber si está experimentando cualquier efecto secundario (referido como reacción adversa) mientras está recibiendo el tratamiento.
Debido a que puede que se no se sepa sobre todas las posibles complicaciones, es muy importante que le comunique al equipo investigador sobre cualquier síntoma o acontecimiento inusual.Los investigadores determinarán si los síntomas que usted presenta están relacionados con el estudio clínico y si éstos necesitan ser tratados o si se requiere hacer cambios en su tratamiento.
¿Qué sucede si quiero abandonar el estudio antes de tiempo?
Antes inscribirse en el estudio clínico, se le estará recordando repetidamente que su participación siempre será voluntaria. Este es un punto importante. Usted (o su hijo) tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón. Al abandonar un estudio clínico, querrá saber cómo esto podría afectar a su salud, al igual que querrá saber de cuáles otras opciones de tratamiento dispone. También deberá informar al equipo investigador sobre su decisión de abandonar y el motivo. El equipo investigador podría pedirle que continúe con el seguimiento de las revisiones médicas durante algún tiempo para ver si presenta efectos secundarios a largo plazo a raíz del tratamiento recibido. Esto es útil para descubrir problemas inesperados y para cuidar de su seguridad, incluso al no seguir participando en el estudio clínico. Sus otros doctores continuarán brindándole la atención médica lo mejor posible.
Las personas dejan de participar en los estudios clínicos por muchas razones. Puede que usted lo abandone porque siente que no es algo que está funcionando. Podría ser que el motivo de abandono son los efectos secundarios que le resultan muy fuertes. O bien, simplemente ha decidido que no quiere participar. ESTO ES SU DECISIÓN y por lo mismo, lo que usted decida no ocasionará problema alguno en lo absoluto.
Además, el estudio clínico en sí puede que sea finalizado antes de tiempo si se observa que el tratamiento que está siendo estudiado demuestra ser más eficaz o que NO funciona tan bien que el tratamiento convencional. En ocasiones, el nuevo tratamiento resulta que genera efectos secundarios que no se pueden mantener bajo control.
¿Qué sucede si no reúno los requisitos para un estudio clínico?
Algunas personas están demasiado enfermas o tienen otros problemas de salud que no les permite participar en un estudio clínico.
Otras personas puede que se interesen en algún tratamiento en particular que solamente está disponible a través de estudios clínicos, pero no cumplen con los criterios de elegibilidad para poder participar. En algunos casos, el doctor de una persona puede solicitar al patrocinador del estudio que se haga una excepción de elegibilidad para permitir que la persona participe en el estudio, aún y cuando no cumplan con todos los criterios. Por lo general, esta decisión se toma por el investigador clínico del estudio, quien puede que consulte con otros involucrados en el estudio sobre la petición. Si el investigador clínico autoriza una exención, la persona es tratada de acuerdo al protocolo del estudio (mismas pruebas, consultas médicas, seguimiento, etc.), pero los resultados de esta persona no son incluidos en los resultados finales del estudio.
En algunos casos, puede que los estudios ya hayan inscrito a suficientes personas y que ya no estén aceptando a más participantes.
A veces hay formas de acceder a los tratamientos que están en una fase posterior del estudio clínico pero que no han sido aprobados aún por la FDA a través de los programas clasificados como de acceso expandido o de uso compasivo. Recientemente la FDA expandió estos programas para permitir el acceso a algunos pacientes que necesitan urgentemente estos tratamientos. Para más información, refiérase a la información al contenido sobre el uso compasivo de los medicamentos (disponible en inglés).
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