Consentimiento válido

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¿Cuál es la diferencia entre el consentimiento válido para un estudio clínico o un estudio de investigación y el que se usa para el tratamiento convencional?

El consentimiento válido para un estudio clínico o un procedimiento o medicamento de investigación (donde los tratamientos nuevos se comparan con el tratamiento actual convencional) usualmente incluye más información que el consentimiento para el tratamiento convencional. El proceso de consentimiento válido debe indicarle:

  • Lo que quiere descubrir el estudio clínico.
  • Lo que se espera que ocurra (lo que se realizará y por cuanto tiempo usted participará).
  • Beneficios que se esperan obtener.
  • Lo que se conoce y lo que se desconoce sobre el medicamento o procedimiento nuevo.
  • Cualquier posible riesgo que usted tenga (si se conoce).
  • A quién debe contactar con preguntas o problemas sobre el estudio.
  • Otras posibles opciones de tratamiento.
  • Que usted puede dejar el estudio sin ninguna penalidad y optar por atención médica convencional en cualquier momento.
  • Cómo se protegerá su información personal.

El proceso de consentimiento válido tiene el propósito de ofrecerle explicaciones continuas que le ayudarán a tomar decisiones fundadas sobre si debe comenzar o permanecer en un estudio clínico. La parte más importante de este proceso es la interacción y comunicación diaria con el equipo de investigación y otro personal médico, antes, durante y después del estudio. El formato de consentimiento puede ser un gran recurso para ayudar a comenzar con este proceso de diálogo.

Todo esto se hace para que pueda tomar la mejor decisión, y para asegurarse de que pueda decidir libremente si se inscribe o permanece en el estudio. Mucha de esta información puede estar en el formato de consentimiento, el cual usualmente también explica que usted se puede retirar del estudio en cualquier momento sin ninguna penalización. Es posible que el médico o la enfermera le anime a tomar más tiempo para considerar su participación en el estudio y regresar con preguntas que se le puedan ocurrir. Si usted está otorgando un consentimiento para su hijo, es posible que se requiera la firma de ambos padres para que él o ella pueda participar en el estudio clínico.

Antes de decidir, el equipo de investigación hablará con usted sobre el propósito del estudio clínico, los procedimientos, los riesgos, los posibles beneficios y sus derechos como participante. Si decide formar parte del estudio, el equipo continuará poniéndole al día sobre cualquier información nueva que pueda afectarle a usted y a su situación. Antes, durante, e incluso después del estudio clínico, usted tendrá la oportunidad de hacer preguntas y expresar sus inquietudes. El consentimiento válido para los estudios clínicos continúa mientras se lleva a cabo la investigación e incluso después de ésta.

Este proceso varía entre los diferentes centros médicos e instituciones de investigación, pero normalmente el consentimiento válido incluye estas etapas:

    Visita inicial. Esto es cuando usted se reúne con un miembro del equipo de investigación que le proporciona y le explica el documento de consentimiento válido. Su oncólogo (especialista del cáncer), médico de cabecera y enfermera también pueden ser parte de esta conversación. En algunas ocasiones, también participa un trabajador social, un representante del paciente o personal de psicología. Usted puede traer a un miembro de la familia o amigo para que le brinde apoyo o le ayude a mantener un registro de la información. La información deberá presentarse de una manera que usted entienda. También deberá presentarse en un entorno cómodo, con el tiempo suficiente para que pueda asimilarla y hacer sus preguntas. Algunos centros ofrecen un video, audiocinta, o incluso un módulo computarizado interactivo para ayudarle a entender mejor la información que aparece en el formato de consentimiento.

    Tiempo para asimilar la información. Puede ser muy difícil absorber tanta información nueva en una sola sesión, especialmente en un momento de tensión emocional. Por lo mismo, se le deberá proporcionar una copia del formulario de consentimiento para que la pueda llevar a casa, revisarla tantas veces como sea necesario, y comentarla con sus familiares, amigos, líderes religiosos, asesores, terapeutas, representantes del paciente u otros consejeros de confianza.

    Confirmación de que usted entiende la información. Los miembros del equipo de investigación deberán tomar todas las medidas para garantizar que usted entiende la información que se le ofreció. Ellos se pueden asegurar de esto proporcionándole un cuestionario que usted completaría, formulándole preguntas o pidiéndole que explique en sus propias palabras de qué se trata el estudio clínico. Usted también debe indicarles a los miembros del equipo si hay algo que no entiende. Si usted nota que el formato de consentimiento u otra información está escrita en un vocabulario muy técnico y/o difícil de entender, notifíquelo a los miembros del equipo. De otra manera, es probable que ellos asuman que usted entendió la información cuando en realidad no es así.

    Oportunidades para hacer preguntas. Durante la primera reunión y en las conversaciones que le sigan, se le deberá dar la oportunidad de hacer preguntas y expresar sus inquietudes. Continúe haciendo sus preguntas hasta que sepa lo suficiente para tomar su decisión.

    Actualizaciones constantes de nueva información. A medida que se lleva a cabo el estudio clínico, puede que los miembros del equipo de investigación hagan nuevos descubrimientos que podrían afectar su salud, bienestar o disposición de permanecer en el estudio. Ellos compartirán esto con usted y puede que le pidan firmar un nuevo formato de consentimiento. Por supuesto, usted está en la libertad de abandonar el estudio si esta información le provoca dudas sobre si debe continuar en el mismo.

En la primera reunión, se debe proporcionar el nombre y el número de teléfono de una persona de contacto para obtener más información. Aunque su médico probablemente sea un recurso útil de información, sólo usted puede tomar la decisión de participar en un estudio. Ni siquiera los mejores expertos médicos pueden predecir si un tratamiento, prueba de detección o prevención, o método de cuidado de apoyo que esté bajo investigación en un estudio clínico será eficaz para usted. El proceso de consentimiento válido está diseñado para ayudarle a sopesar las ventajas y desventajas, y tomar la mejor opción para usted o su hijo.

Consejos prácticos sobre los estudios clínicos

  • Conserve una copia del formulario de consentimiento. Pida una copia si no se la ofrecen. También puede solicitar una copia del protocolo (plan de estudio completo) que describe todos los detalles de un estudio clínico.
  • Según las regulaciones de los Estados Unidos, ningún documento de consentimiento válido puede solicitar o insinuar que solicita su renuncia a cualquier derecho legal. Tampoco puede incluir nada que excluya o parezca excluir de responsabilidad al investigador, médico, patrocinador, o a la institución si éstos son negligentes o descuidados.
  • Si no entiende los formatos que le solicitan firmar, no tema informarle a alguien que usted está confrontando dificultades para comprenderlos. Muchas personas se sienten intranquilas a la hora de firmar los formatos de consentimiento y de hablar con sus médicos. Tome su tiempo, y pida ayuda cuando la necesite.

Fecha de última actualización: 10/29/2012
Fecha de último cambio o revisión: 10/29/2012