Estudios clínicos: lo que necesita saber

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Respuestas a algunas preguntas comunes sobre los estudios clínicos

La mayoría de las personas tienen algunas inquietudes en cuanto a la participación en un estudio clínico, generalmente porque no están realmente seguras de lo que el estudio les implicaría. Tomarse el tiempo para obtener toda la información que requiera antes de tomar una decisión es la mejor forma de asegurarse de que estará tomando la decisión correcta para usted.

¿Habrá riesgos?

Sí, todos los estudios clínicos conllevan riesgos. Pero cualquier prueba, medicamento o procedimiento médico conlleva riesgos. El riesgo pudiera ser mayor en un estudio clínico porque cualquier tratamiento nuevo tiene más aspectos desconocidos. Esto es especialmente cierto para los estudios clínicos en fases I y II, donde el tratamiento ha sido estudiado en un número de personas reducido.

Quizás, una pregunta más importante es si los posibles beneficios compensan los riesgos. Generalmente las personas con cáncer están dispuestas a aceptar una cierta cantidad de riesgo por una oportunidad de beneficiarse, pero siempre es importante ser realista sobre qué oportunidad representa. Pídale a su médico que le dé una idea de los posibles beneficios, así como exactamente los beneficios que potencialmente usted recibiría.

Teniendo esto en consideración, puede tomar una decisión más informada. Puede que algunas personas decidan que cualquier probabilidad de beneficiarse justifique el riesgo, mientras que otras opinen lo contrario. Otras personas pueden estar dispuestas a tomar ciertos riesgos para ayudar a otros pacientes.

¿Seré un conejillo de Indias?

No se puede negar que el objetivo final de un estudio clínico es responder a una pregunta médica. Puede que las personas que participan en los estudios clínicos requieran hacer ciertas cosas o que se sometan a ciertas pruebas para permanecer en el estudio.

Sin embargo, esto no significa que no recibirá una atención excelente y humana durante el estudio. De hecho, la mayoría de las personas inscritas en los estudios clínicos agradecen la atención adicional que reciben de su equipo de atención médica. En 2005, la organización Coalition of Cancer Cooperative Groups encuestó a más de 1,700 personas con cáncer respecto a su percepción y actitud sobre los estudios clínicos. Sólo pocas personas participaron en los estudios clínicos. Pero la mayoría de quienes participaron, quedaron muy satisfechos: 96% indicó que fueron tratados con dignidad y respeto, 92% dijo haber tenido una experiencia positiva y 91% recomendaría a los familiares y amigos que participaran en un estudio clínico si tuvieran que afrontar el cáncer.

Otros estudios han indicado que las personas con cáncer que se sintieron bien informadas antes de participar en un estudio clínico presentaron menos arrepentimiento después del estudio que las personas que se sintieron inseguras. Por esta razón, es importante tomarse el tiempo que necesite, hacer preguntas, y sentirse cómodo con su decisión.

¿Recibiré un placebo?

En la mayoría de los estudios clínicos no se usan placebos a menos que se administren junto con un medicamento activo. Resulta poco ético administrar a alguien un placebo si de esta forma se le negaría la oportunidad de recibir un medicamento que ya ha demostrado ser eficaz.

Lamentablemente, existen algunos tipos de cáncer para los cuales no hay tratamientos eficaces comprobados. En raros casos, podría ser necesario hacer algunas pruebas para comparar un nuevo tratamiento con un placebo y así comprobar que el tratamiento es mejor que no recibir nada.

Lo mínimo que debe esperar de cualquier estudio clínico es que le ofrezcan el cuidado estándar que ya se está usando (consulte la sección "Estudios clínicos en fase III: ¿es mejor el nuevo tratamiento bajo estudio que el tratamiento convencional?".

¿Es posible que mi médico y yo escojamos en cuál grupo estaré?

No. La mayoría de los estudios emplean una asignación aleatoria. Esto significa que cada persona que participa en el estudio puede ser asignado a cualquiera de los grupos de tratamiento o grupos de control. La realización aleatoria se utiliza en muchos de los estudios en fase III porque ayuda a reducir la probabilidad de que un grupo sea distinto del otro cuando sean sometidos al estudio, lo cual podría afectar los resultados. Esto es especialmente útil para asegurarse de que los grupos incluyen personas con similares estados de salud, de tal forma que los resultados no estarán sesgados en favor de uno de los grupos. Si se le diera a la gente la opción de escoger qué tratamiento recibir, los resultados del estudio podrían no ser tan precisos. Por ejemplo, la gente que se encuentra más enferma podría tender a escoger un tratamiento sobre otro. Si el nuevo tratamiento se reporta inefectivo, los doctores no podrían determinar si se debió a que el tratamiento no era tan bueno, o bien, a que los pacientes estaban más enfermos.

A menudo las personas tienen la mitad de las probabilidades de quedar en un grupo y la otra mitad de quedar en el otro. En algunos casos, el estudio podría permitir una relación diferente, como por ejemplo que dos de cada tres personas reciban el nuevo tratamiento y sólo una de cada tres personas reciba el tratamiento estándar.

Algunas personas consideran que la realización aleatoria de los estudios les resulta inquietante, ya que ni el paciente, ni el doctor pueden escoger a cuál grupo será asignado el paciente. Esto puede ser especialmente el caso de un estudio que esté analizando dos tratamientos completamente distintos y una persona percibe que uno de ellos es mejor sobre el otro. Sin embargo, debe tener en cuenta que los médicos realizan el estudio porque realmente no saben cuál es mejor. Lamentablemente, participar en un estudio de este tipo algunas veces es la única manera en que una persona puede tener la oportunidad de recibir un tipo nuevo de tratamiento. Pero incluso siendo así, ese tratamiento podría ser o no el mejor para esta persona.

¿Sabré a cuál grupo me asignen? ¿Lo sabrá mi doctor?

Cada estudio es diferente. En un estudio con ocultación, el paciente no sabe cuál tratamiento estará recibiendo. En un estudio de doble ocultación, ni el paciente ni el doctor saben qué tratamiento está siendo utilizado. No saber qué es lo que está recibiendo puede ser difícil. Su médico siempre puede averiguar en cuál grupo está usted si existe una razón médica importante (por ejemplo una posible reacción al medicamento), pero en consecuencia usted podría ser excluido del estudio. La ocultación reduce el riesgo de que los médicos se sesguen en las evaluaciones de sus pacientes. Estas medidas de control son útiles en hacer que los resultados sean más confiables.

La posibilidad de recibir un placebo puede ser también preocupante para algunas personas. Pero esto casi nunca significa que no recibiría tratamiento, salvo que no hubiera un tratamiento estándar efectivo con el cuál se compare el nuevo tratamiento. Nuevamente, en el ejemplo anterior, José definitivamente recibirá el medicamento D, pero también recibirá la terapia EX-3 o un placebo.

¿Se mantendrá confidencial mi información?

Tanto como sea posible, se tomarán medidas por mantener confidencial toda su información personal y médica. Obviamente su equipo de atención médica requiere esta información para ofrecerle la mejor atención posible, justo como sería si no estuviera participando en un estudio clínico.

La información médica que es importante para el estudio, como los resultados de las pruebas, por lo general se mantiene en formularios especiales y en bases de datos informáticas. Luego esta información se les proporciona a las personas que analizarán los resultados del estudio. Un número o código específico es asignado a su información: su nombre no aparece en los formularios ni en la base de datos del estudio. Algunas veces, puede que algunos miembros del equipo de investigadores o de la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) consulten su expediente médico para asegurarse que la información que se les proporcionó es correcta. Pero su información personal nunca es enviada a ellos, ni tampoco utilizada en alguna publicación de los resultados del estudio.


Fecha de última actualización: 11/29/2012
Fecha de último cambio o revisión: 11/29/2012