Estudios clínicos: lo que necesita saber

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Sometimiento para aprobación de la FDA: solicitud para nuevo medicamento (NDA)

En los Estados Unidos, cuando los estudios clínicos reportan que un medicamento de tratamiento es más eficaz y/o seguro que el actual tratamiento convencional, se somete a la FDA una solicitud del nuevo medicamento para su aprobación. Luego la FDA hace una revisión de los resultados de los estudios clínicos y otra información pertinente. Si la FDA tiene preguntas, puede que solicite más información o incluso exigir que se realicen más estudios. Esto puede extender el proceso de aprobación a más de cinco años.

En función de esta revisión, la FDA decide si el tratamiento es adecuado para usarse en pacientes con el tipo de enfermedad con el que el medicamento fue probado. De ser así, el tratamiento generalmente se convierte ahora en el tratamiento estándar, y los subsecuentes medicamentos más nuevos deberán entonces compararse contra éste antes de que se aprueben.


Fecha de última actualización: 11/29/2012
Fecha de último cambio o revisión: 11/29/2012