Estudios clínicos: lo que necesita saber

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Trámite para aprobación por parte de la FDA: solicitud para nuevo medicamento (NDA)

En los Estados Unidos, cuando los estudios clínicos reportan que un medicamento nuevo es más eficaz y/o seguro que el tratamiento actual estándar, se somete a la FDA una solicitud del nuevo medicamento para su aprobación. Luego la FDA hace una revisión de los resultados de los estudios clínicos y otra información pertinente. Puede que FDA solicite más información o incluso que les requiera la realización de más estudios. Esto puede extender el proceso de aprobación a más de cinco años.

En función de esta revisión, la FDA decide si el tratamiento es adecuado para usarse en pacientes con el tipo de enfermedad con el que el medicamento fue probado. De ser así, el tratamiento generalmente se convierte ahora en el tratamiento estándar, y los subsecuentes medicamentos más nuevos deberán entonces compararse contra éste antes de que se aprueben. Pero en algunos casos, los estudios clínicos aún no acaban y se prosigue con estudios en fase IV.


Fecha de última actualización: 11/20/2014
Fecha de último cambio o revisión: 11/20/2014