Estudios clínicos: lo que necesita saber

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Algunos aspectos a tener en cuenta sobre estudios clínicos

Los estudios clínicos son vitales para la investigación de todos los aspectos de la medicina, no solamente del cáncer. Uno pudiera pensar que se toman muchos riesgos en el estudio de medicinas para tratar el cáncer, pero todos los nuevos tratamientos (medicinas y dispositivos médicos) deben pasar por los estudios clínicos antes de que sean aprobados por la FDA.

La participación en un estudio clínico es voluntaria.

Usted siempre tiene el derecho de escoger si desea participar en un estudio clínico para el cual cumple con los requisitos. El nivel de atención médica que recibe no deberá verse afectado por su decisión.

Usted también tiene derecho a abandonar un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide abandonar el estudio, háblelo primero con su médico. Al abandonar un estudio clínico, querrá saber cómo esto podría afectar a su salud, al igual que querrá saber de cuáles otras opciones de tratamiento dispone. También deberá informar al equipo de investigación sobre su decisión de abandonar y el motivo. Su equipo de profesionales de atención médica podría pedir su consentimiento para mantenerle en observación por cierto periodo de tiempo para determinar los efectos secundarios a largo plazo del tratamiento. Estas cuestiones son detalladas en la sección “¿Cómo podría ser la experiencia de participar en un estudio clínico?” bajo “Participación en el estudio”.

No todos los estudios clínicos investigan tratamientos.

Aquí se provee información acerca de los estudios de investigación como si todos fueran sobre el estudio de tratamientos, pero muchos estudios clínicos analizan formas nuevas para detectar, diagnosticar y aprender sobre el alcance de una enfermedad. Algunos incluso estudian maneras de prevenir el origen de enfermedades. Los investigadores siguen usando humanos como voluntarios para probar estos métodos, y la misma regla general aplica.

Incluso entre los estudios clínicos que investigan tratamientos, no todos estudian medicamentos.

Muchos estudios clínicos prueban otras formas de tratamiento, como una cirugía o técnicas nuevas de radioterapia, o algunas veces incluso estudian técnicas y medicinas complementarias o alternativas.

No todos los estudios clínicos que investigan medicamentos estudian medicamentos nuevos.

Incluso después de que un medicamento sea aprobado contra un tipo de cáncer, algunas veces los médicos determinan que funciona mejor cuando se administra de cierta manera o cuando se combina con otros tratamientos. Incluso podría funcionar contra un tipo diferente de cáncer. También se necesitan los estudios clínicos para investigar estas posibilidades.

Muy pocos estudios clínicos hacen uso de un placebo.

Un placebo es una pastilla falsa, ingrediente inactivo o tratamiento falso que se usa en algunos tipos de estudios clínicos para ayudar a garantizar que los resultados sean imparciales. Una pastilla de placebo a veces es referida como una “pastilla de azúcar”. A través de los años, los doctores han observado que algunas personas empiezan a sentirse mejor cuando creen que están siendo tratadas. Aunque este efecto suele ser breve y en realidad no afecta un cáncer, parece que puede ser útil en un tratamiento nuevo. Algunas veces, la gente que sabe que está recibiendo un placebo no informa todos los problemas de salud que surgen, mientras que el grupo que recibe el medicamento sí lo hace. Al hacer la comparación, esto puede dar la impresión de que el tratamiento real causa un nivel en comparación mayor de efectos secundarios del que realmente causa. Un grupo de control tratado con placebo evita que las personas sepan si están recibiendo o no el tratamiento que está siendo estudiado, y aumenta las probabilidades de que los resultados sean válidos.

Los placebos rara vez son utilizados por sí solos en la investigación del cáncer a menos que no se cuente con tratamientos existentes. No es ético hacer que una persona reciba un placebo si está disponible un tratamiento que ha sido comprobado. Cuando los estudios clínicos comparan los tratamientos, el tratamiento nuevo es comparado contra el tratamiento estándar (comprobado) actual. Algunas veces, un estudio pudiera estar diseñado de tal forma que a los pacientes no se les informe lo que estén recibiendo, pero saben que están recibiendo el tratamiento que al menos cumple con el cuidado estándar actual.

En algunos estudios clínicos, los médicos desean saber si añadir un nuevo medicamento al tratamiento estándar hace que éste funcione mejor. En estos estudios, algunos pacientes reciben el/los medicamento(s) estándar junto con el nuevo, mientras que otros pacientes reciben el/los medicamento(s) estándar y un placebo. Sin embargo, ninguno de los pacientes recibirá un placebo solamente. Todos reciben el tratamiento estándar, si hay uno disponible (consulte la siguiente sección para un ejemplo sobre un estudio en fase III que hace uso de un placebo). Para más información sobre placebos y cómo se utilizan en algunos estudios, consulte nuestro documento (disponible en inglés) Placebo Effect.


Fecha de última actualización: 11/20/2014
Fecha de último cambio o revisión: 11/20/2014