Estudios clínicos: lo que necesita saber

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Estudios clínicos en fase 0: exploración sobre si y cómo puede que funcione un nuevo medicamento

Aunque los estudios en fase 0 se hacen en humanos, el tipo de estudio que se hace en esta fase no es como el que se hace en las otras fases de los estudios clínicos. El propósito de esta fase es ayudar a que el proceso de aprobación del medicamento se haga con mayor agilidad y prontitud.

Los estudios en fase 0 tienen fines exploratorios y a menudo se emplean solamente algunas dosis pequeñas de un medicamento nuevo en cada paciente. Tienen el objetivo de determinar si el medicamento alcanza el tumor, cómo actúa el medicamento en el cuerpo humano y cómo responden las células cancerosas al medicamento en el cuerpo humano. Los pacientes en estos estudios pudieran necesitar biopsias, estudios por imágenes y análisis de sangre adicionales como parte del estudio.

Una gran diferencia entre los estudios clínicos en fase 0 y los de fases posteriores consiste en que no hay probabilidad de que el voluntario participante en un estudio en fase 0 recibirá algún beneficio (el beneficio se da en el futuro para otras personas). Debido a que las dosis de los medicamentos son bajas, también existe un riesgo menor en el paciente de los estudios en fase 0 en comparación a los pacientes de los estudios en fase I.

Los estudios en fase 0 ayudan a los investigadores a determinar si los medicamentos surten el efecto que ellos estaban esperando. Si se presentan problemas con la manera en que el medicamento actúa o es absorbido por el cuerpo, esto debe quedar claro con mucha prontitud en un estudio clínico en fase 0. Este proceso puede ayudar a evitar el retraso y el gasto que conlleva encontrar años más tarde en estudios clínicos en fase II, o incluso en fase III, que el medicamento no surte el efecto que se espera según los estudios de laboratorio.

Los estudios en fase 0 aún no se están utilizando ampliamente, y existen algunos medicamentos para los cuales estos estudios no serían útiles. Los estudios en fase 0 son muy pequeños, a menudo con menos de 15 personas, y el medicamento se administra solamente por un tiempo breve. No conforman una parte requerida para probar un medicamento nuevo.

A continuación se describe cómo podría funcionar un estudio en fase 0:

Lucía ha recibido varias sesiones de quimioterapia después de la propagación de su cáncer. Al principio, la quimioterapia ayudó. Sin embargo, el cáncer regresó. Después de consultar con su médico, Lucía considera que no desea someterse a alguna de las opciones actuales que se ofrecen como tratamiento convencional. Ella está interesada en un estudio clínico que pudiera ayudarle. Lucía encontró un estudio clínico en fase III de un nuevo medicamento, pero la inscripción en el estudio que ella quiere no comienza sino dentro de casi cuatro semanas.

Después su médico le informa sobre una nueva sustancia que ha sido estudiada y probada en el laboratorio, incluyendo en estudios con animales, la cual pudiera ayudarle con su tipo de cáncer. Los estudios en fase I en humanos no han comenzado, pero el estudio en fase 0 del nuevo medicamento, llamado “EX-0”, está disponible. Este estudio solo tomará unos cuantos días, y no se espera que surjan muchos efectos secundarios, ya que los pacientes estarán recibiendo dosis muy pequeñas del medicamento. Lucía se entera que será necesario tomar muestras de sangre y biopsias adicionales para determinar cuán rápidamente el medicamento llega a su sangre y el efecto que tiene sobre el tumor. Lucía ve que, aunque este estudio no le ayudará personalmente ahora, podría beneficiar a alguien más en el futuro. Ella sabe que otros miembros de su propia familia han padecido de este tipo de cáncer, y ella desea que ellos y otras personas tengan opciones que sean tan buenas como sea posible.

Cuando ella se reúne con el coordinador de la investigación, él le explica en detalle cómo funcionará el estudio. El coordinador se asegura que Lucía entienda que el estudio no le puede ayudar en lo absoluto. Cualquier información obtenida del estudio ayudaría al productor del medicamento a saber si deben continuar con estudios en humanos. Lucía se asegura que por tomar un medicamento de estudio en fase 0 no le impedirá participar en el estudio en fase III el próximo mes. También ella hace más preguntas sobre lo que se sabe acerca de los efectos secundarios que se presentaron en los estudios con animales y qué otra complicación ella podría esperar. Ella decide que está dispuesta a tomar estos riesgos, por lo que procede a firmar el formulario de consentimiento válido y averigua qué días dentro de las próximas dos semanas necesitará estar en el centro de estudios. Lucía responde algunas preguntas médicas y firma formularios de autorización para obtener sus expedientes médicos de su doctor y del hospital donde recibió tratamiento. El personal extrae algo de sangre y planea comenzar las pruebas la próxima semana.


Fecha de última actualización: 11/20/2014
Fecha de último cambio o revisión: 11/20/2014