Estudios clínicos: lo que necesita saber

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Estudios clínicos en fase I: ¿es seguro el tratamiento?

Los estudios en fase I para un medicamento nuevo por lo general son el punto en los que por primera vez se involucra a personas. Las razón principal para realizar estudios en fase I es para determinar la dosis mayor que pueda darse de forma segura de un nuevo tratamiento sin causar efectos secundarios graves. Aunque el tratamiento se ha probado en el laboratorio y en estudios en animales, no siempre se puede predecir los efectos secundarios en las personas. Estos estudios también son útiles para decidir la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento.

Puntos clave de los estudios clínicos en fase I:

  • Usualmente, el primer grupo pequeño de personas recibe una dosis baja del tratamiento, el cual se mantiene bajo observación detallada. Si solo surgen efectos secundarios menores, el próximo grupo pequeño de participantes pudiera recibir una dosis más alta. Este proceso generalmente continúa hasta que los médicos encuentran la dosis que tiene mayores probabilidades de funcionar mientras se mantiene un nivel aceptable de efectos secundarios.
  • El enfoque en la fase I es observar el efecto que el medicamento tiene sobre cuerpo, así como el efecto que el cuerpo tiene sobre el medicamento.
  • En este punto, la seguridad es la inquietud principal. Los médicos mantienen un seguimiento detallado sobre las personas y están al pendiente de cualquier efecto secundario grave. Debido al pequeño número de personas en los estudios de fase I, puede que los efectos secundarios que sean poco comunes no sean observados sino hasta después.
  • Los placebos (tratamientos inactivos o falsos) no forman parte de los estudios en fase I.
  • Estos estudios por lo general incluyen un número reducido de personas (de 20 a 80).
  • Puede que los estudios clínicos en fase I se reserven para aquellas personas que han probado con las opciones de los tratamientos actuales sin conseguir resultados.
  • A menudo, las personas con diferentes tipos de cáncer pueden participar en el mismo estudio.
  • Estos estudios se llevan a cabo generalmente en los centros de cáncer más importantes.
  • Estos estudios no están diseñados para encontrar si un nuevo tratamiento funciona contra el cáncer.

En general, los estudios en fase I son los que conllevan un mayor riesgo potencial, aunque sí ha habido algunos pacientes que han llegado a beneficiarse. Para aquellas personas que tienen enfermedades que ponen la vida en peligro, es crucial sopesar los riesgos y los beneficios potenciales cuidadosamente.

A continuación se describe un ejemplo de cómo podría funcionar un estudio clínico típico en fase I:

Bruno fue diagnosticado con cáncer hace cuatro años. Primero le administraron radioterapia, pero luego se determinó que el cáncer se había propagado a partes distantes del cuerpo. Su doctor le dijo que los medicamentos de quimioterapia A y B podrían ayudarle. El cáncer de Bruno se redujo por un corto tiempo mientras tomaba el medicamento A, pero luego comenzó a crecer nuevamente. El medicamento B no fue efectivo en él.

Ya que Bruno todavía es bastante joven, su médico le sugiere que podría considerar probar una nueva forma de tratamiento, “EX-1”, la cual está siendo investigada en un estudio clínico en fase I en una facultad cercana de medicina (hospital universitario).

Bruno habla con el médico que está llevando a cabo el estudio. El doctor le explica que el medicamento estudiado mostró ser prometedor en las pruebas de laboratorio, pero aún no se sabe exactamente su eficacia en las personas. Además, podrían surgir efectos secundarios que no se habían visto hasta ese momento. Después de obtener las respuestas a todas sus preguntas y estudiar sus opciones, Bruno decide participar en el estudio.

Debido a que ya estaban inscritas tres personas en el estudio y no habían presentado efectos secundarios graves, Bruno es la primera persona en recibir una dosis más alta del tratamiento. Necesita permanecer la primera noche en el hospital, para vigilar que no se presenten reacciones inesperadas y extraerle muestras de sangre cada cierto tiempo para que los médicos puedan determinar cuánto tiempo permanece el medicamento en su organismo. Podrá irse a casa el próximo día, pero debe regresar periódicamente en las próximas semanas para ser observado minuciosamente, hasta que llegue el momento del próximo tratamiento.


Fecha de última actualización: 11/20/2014
Fecha de último cambio o revisión: 11/20/2014