Estudios clínicos: lo que necesita saber

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Estudios clínicos en fase I: ¿Es seguro el tratamiento?

Estos estudios por lo general son los primeros estudios de un nuevo medicamento que cuenta con la participación de personas. Aunque el tratamiento se ha probado en el laboratorio y en estudios en animales, no siempre se puede predecir los efectos secundarios en las personas. Por este motivo, estos estudios generalmente incluye un número pequeño de participantes (de 15 a 50) y pueden estar reservados para aquellas personas que ya no cuentan con otras buenas opciones de tratamiento. A menudo, las personas con diferentes tipos de cáncer cumplen con los requisitos para el mismo estudio. Estos estudios se llevan a cabo generalmente en los centros de cáncer más importantes.

Las razones principales para realizar estudios en fase I son para determinar la dosis mayor que pueda darse de forma segura de un nuevo tratamiento sin causar efectos secundarios graves. Estos estudios también son útiles para decidir la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento. Usualmente, el primer grupo pequeño de personas recibe una dosis baja del tratamiento y es observada muy detalladamente. Si sólo surgen efectos secundarios menores, el próximo grupo pequeño de participantes pudiera recibir una dosis más alta. Este proceso generalmente continúa hasta que los médicos encuentran la dosis que tiene mayores probabilidades de funcionar mientras se mantiene un nivel aceptable de efectos secundarios.

La seguridad es la principal preocupación porque ésta es usualmente la primera vez que se usa el tratamiento en las personas. Los doctores observan atención cómo la gente en el estudio está respondiendo. Están atentos a cualquier efecto secundario grave. Debido al pequeño número de personas en los estudios de fase I, puede que los efectos secundarios que sean poco comunes no sean observados sino hasta después. A menudo, las pruebas especiales forman parte de estos estudios clínicos, como los análisis de sangre para medir los niveles del medicamento en el organismo en ciertos momentos. Algunos estudios pudieran requerir hospitalización. Los placebos (tratamientos inactivos o falsos) no forman parte de los estudios en fase I.

Estos estudios no están diseñados para encontrar si un nuevo tratamiento funciona contra el cáncer. En general, los estudios en fase I son los que conllevan un mayor riesgo potencial. Además, sólo los estudios en fase 0 tienen una probabilidad menor de ayudarle en comparación con los de fase I, aunque los estudios en fase I ayudan a algunos pacientes. Para aquellas personas que tienen enfermedades que ponen la vida en peligro, es crucial sopesar los riesgos y los beneficios potenciales cuidadosamente.

A continuación se describe un ejemplo de cómo podría funcionar un estudio clínico típico en fase I:

Bruno fue diagnosticado con cáncer hace cuatro años. Primero le administraron radioterapia, pero luego se determinó que el cáncer se había propagado a partes distantes del cuerpo. Su doctor le dijo que los medicamentos de quimioterapia A y B podrían ayudarle. El cáncer de Bruno se redujo por un corto tiempo mientras tomaba el medicamento A, pero luego comenzó a crecer nuevamente. El medicamento B no fue efectivo en él.

Ya que Bruno todavía es bastante joven, su médico le sugiere que podría considerar probar una nueva forma de tratamiento, "EX-1", la cual está siendo investigada en un estudio clínico en fase I en una facultad cercana de medicina (hospital universitario).

Bruno habla con el médico que está llevando a cabo el estudio. El doctor le explica que el medicamento estudiado mostró ser prometedor en las pruebas de laboratorio, pero que todavía no se conoce exactamente su eficacia en las personas. Además, podrían surgir efectos secundarios que no se habían visto hasta ese momento. Después de obtener las respuestas a todas sus preguntas y estudiar sus opciones, Bruno decide participar en el estudio.

Debido a que ya estaban inscritas tres personas en el estudio y no habían presentado efectos secundarios graves, Bruno es la primera persona en recibir una dosis más alta del tratamiento. Necesita permanecer la primera noche en el hospital, para vigilar que no se presenten reacciones inesperadas y extraerle muestras de sangre cada cierto tiempo para que los médicos puedan determinar cuánto tiempo permanece el medicamento en su organismo. Podrá irse a casa el próximo día, pero debe regresar periódicamente en las próximas semanas para ser observado minuciosamente, hasta que llegue el momento del próximo tratamiento.


Fecha de última actualización: 11/29/2012
Fecha de último cambio o revisión: 11/29/2012