Estudios clínicos: lo que necesita saber

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Estudios clínicos en fase II: ¿es eficaz el tratamiento?

Si se determina en los estudios clínicos en fase I que el tratamiento es razonablemente seguro, entonces se puede probar su eficacia en un estudio clínico en fase II para saber si funciona de la manera que los investigadores creen.

Generalmente, un grupo entre 25 y 100 personas con un mismo tipo de cáncer recibe el nuevo tratamiento del estudio en fase II. Se administra el tratamiento de acuerdo con la dosis y el método que se determinaron ser los más seguros y efectivos en la fase I de estudio. En un típico estudio clínico en fase II, todos los voluntarios normalmente reciben la misma dosis, y no se administra placebo.

Sin embargo, en algunos estudios en fase II, los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, similar a lo que se hace en los estudios en fase III (explicados más adelante). Puede que se administren distintas dosis entre estos grupos, o que el tratamiento se administre en distintas maneras para ver cuál ofrece el mejor balance de seguridad y efectividad. A menudo, los estudios en fase II se llevan a cabo en los centros de cáncer más importantes, pero también se pueden realizar en los hospitales comunitarios o incluso en los consultorios de los médicos.

Los doctores están al pendiente de alguna evidencia de que el tratamiento funcione. El tipo de beneficio o respuesta que buscan depende de la meta del tratamiento. Esto puede que implique que el tumor canceroso se ha encogido o desaparecido. O pudiera implicar que hay un periodo extenso en el que el tumor canceroso no crece, o un periodo más extenso antes de que un cáncer regrese. En algunos estudios, puede que el beneficio sea una mejora en la calidad de vida. En muchos estudios se espera que las personas que están recibiendo el nuevo tratamiento vivan más tiempo de lo que se esperaba sin el tratamiento.

Si suficientes pacientes se benefician del tratamiento, y los efectos secundarios no son muy dañinos, se permite que el tratamiento avance hacia la fase III del estudio clínico. Además de monitorear las respuestas, el equipo de investigadores se mantiene atento a cualquier efecto secundario que se presente. En los estudios clínicos en fase II, grandes cantidades de pacientes reciben el tratamiento, por lo que hay mayores probabilidades de ver efectos secundarios menos comunes. Aun así, alrededor del 70% de los medicamentos contra el cáncer en fase II no alcanzan la fase III, usualmente porque no son lo suficientemente eficaces.

A continuación se describe un ejemplo de un estudio clínico en fase II:

Ángela fue diagnosticada con cáncer hace varios meses. Sólo se sabe de una forma de tratamiento, el medicamento C, que es efectivo entre las personas con su tipo de cáncer, pero sólo funciona en aproximadamente la mitad de las personas que lo toman. Después de varios meses de recibir este tratamiento, el médico de Ángela le comunica que no parece estar ayudando en su caso.

Después de hacer algunas investigaciones en Internet, Ángela y su médico deciden que lo mejor para ella es participar en un estudio clínico. Encuentran un estudio clínico en fase II que un médico cercano está llevando a cabo, y quien está probando un tipo nuevo de medicina llamada "EX-2". Ya se determinó que esta medicina era bastante segura durante los estudios en fase I. Aunque no muchas personas han probado el EX-2, unas cuantas con el tipo de cáncer de Ángela se han beneficiado.

Ángela, al igual que otras personas en este estudio, recibirá el EX-2 una vez a la semana de forma ambulatoria en un hospital local. Antes de recibir cada dosis semanal, le realizarán un examen físico y análisis de sangre para determinar cómo está respondiendo su cuerpo ante el medicamento. También le realizarán estudios de imágenes después de varias semanas para ver si el medicamento está combatiendo el cáncer. Se sometió a pruebas de este tipo mientras recibió el medicamento C, pero esta vez las pruebas y exámenes se llevan a cabo con mayor frecuencia. Todas las pruebas adicionales son pagadas por la organización que realiza el estudio.


Fecha de última actualización: 11/29/2012
Fecha de último cambio o revisión: 11/29/2012