Estudios clínicos: lo que necesita saber

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Estudios clínicos en fase III: ¿es mejor el nuevo tratamiento bajo estudio que el tratamiento disponible actualmente?

Los tratamientos que han demostrado que funcionan en fase II por lo general tienen que pasar exitosamente otra etapa de pruebas antes de que sean aprobados para su uso general. Los estudios clínicos en fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el tratamiento estándar actual.

Debido a que los médicos aún no conocen cuál tratamiento es mejor, a menudo los participantes del estudio que van a recibir el tratamiento estándar y los que van a recibir el tratamiento nuevo se escogen al azar (asignación aleatoria). Cuando sea posible, tanto el doctor como el paciente desconocen cuál tratamiento es el que está recibiendo el paciente. Este tipo de estudio se conoce como estudio de doble ocultación. La realización aleatoria y la ocultación de los procedimientos se explican más adelante.

Puntos clave de los estudios clínicos en fase III:

  • La mayoría de los estudios clínicos en fase III tiene un gran número de pacientes, al menos varios cientos.
  • Por lo general estos estudios se llevan a cabo en todo el país (e incluso alrededor del mundo) al mismo tiempo.
  • Los estudios clínicos en fase III son más propensos a estar disponibles mediante los oncólogos de su comunidad.
  • Estos estudios suelen tomar más tiempo que los estudios en las fases I y II.
  • Puede que se incluyan placebos en los estudios en fase III, pero nunca se usan solos si hay disponible un tratamiento que funciona.

Al igual que en otras investigaciones, se observa de cerca a los pacientes de los estudios clínicos en fase III para identificar los efectos secundarios y se detienen los estudios si estos efectos son muy dañinos.

A continuación se describe un ejemplo de un estudio clínico en fase III que pudiera involucrar el uso de un placebo:

José fue diagnosticado recientemente con cáncer. Su cirujano pudo extraer el tumor, pero le informa a José que su tipo de cáncer regresa en uno de cada tres pacientes en su situación. Por esta razón, los médicos habitualmente recomiendan administrar un breve ciclo de quimioterapia con el medicamento D. Mientras que éste es el mejor medicamento disponible para reducir las probabilidades de recurrencia, algunos tipos de cáncer aún regresan tras el uso del medicamento D.

El doctor de José le informó de un nuevo tipo de terapia llamada “EX-3” que está siendo estudiada, la cual ha sido diseñada para administrarse junto con el medicamento D. Estudios previos en animales y personas han mostrado que la combinación del medicamento D junto con la terapia EX-3, parece ser segura y eficaz. Pero aún se desconoce si dicha combinación es mejor que el estándar actual del medicamento D por sí solo para reducir el riesgo de que el cáncer regrese. Por lo tanto, esto es lo que los médicos están probando en un estudio clínico en la fase III.

Para ello, han diseñado un estudio que asigna a personas con cáncer a uno de dos grupos: un grupo recibirá el medicamento D más EX-3, mientras que el otro grupo recibirá el medicamento D más un placebo. Los pacientes no sabrán si estarían recibiendo el EX-3 o el placebo. Pero todos los pacientes recibirán el medicamento D, que es el usado en la atención estándar aceptada. Las personas que reciben EX-3 podrían beneficiarse más que aquellas que reciben el placebo. Por otra parte, también podrían tener peores resultados debido a efectos secundarios y a otros problemas. También podría ser que ambos grupos respondan igual, y en tal caso la terapia EX-3 no sería mejor que el placebo (si esto sucede, el medicamento D por sí solo permanecería como el usado para la atención estándar).

José, para decidir participar en el estudio clínico, necesita comprender que será asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos del tratamiento y que ni él ni los médicos tienen control sobre esto. También necesita entender que mientras se encuentre participando en el estudio, no sabrá si su grupo está recibiendo la terapia EX-3 o un placebo (puede que se entere una vez que el estudio haya terminado).


Fecha de última actualización: 11/20/2014
Fecha de último cambio o revisión: 11/20/2014