Estudios clínicos: lo que necesita saber

+ -Text Size

TEMAS

Estudios clínicos en fase IV: ¿qué más debemos saber?

Los medicamentos aprobados en los estudios en fase III a menudo se mantienen bajo observación durante un largo tiempo en los estudios en fase IV. Incluso tras haber probado un medicamento nuevo en miles de personas, puede que no se sepan todos los efectos que el tratamiento pueda tener. Puede que algunas preguntas aún queden pendientes de ser respondidas. Por ejemplo, puede que un medicamento obtenga la aprobación de la FDA debido a que demostró reducir el riesgo de recurrencia de cáncer. ¿Pero significa esto que aquéllos que ingieran el medicamento son más propensos a vivir más tiempo? ¿Existen efectos secundarios extraños que no se han evidenciado aún, o que solo surgen después de que una persona haya usado el medicamento durante un largo tiempo? Puede que tome muchos años responder a este tipo de preguntas, las cuales a menudo se tratan en los estudios clínicos en fase IV.

Puntos clave de los estudios clínicos en fase IV:

  • En los estudios clínicos en fase IV se investigan los medicamentos que ya han recibido la aprobación de la FDA. Estos medicamentos están disponibles por los médicos para que los receten a los pacientes, pero se requiere de estudios en fase IV para responder a preguntas que hayan quedado pendientes y que son importantes.
  • Puede que a lo más, involucre a decenas de miles de personas.
  • Son considerados los tipos más seguros de estudios clínicos pues el tratamiento ya ha estado bajo mucha investigación y posiblemente se ha usado en millones de personas. La fase IV estudia la seguridad del tratamiento a través del tiempo.
  • Puede que estos estudios además observen otros aspectos del tratamiento, como calidad de vida y eficacia en los costos.

Los medicamentos que se usan en estudios clínicos en fase IV pueden ser obtenidos sin necesidad de participar en los estudios. Y la atención que recibiría en este tipo de estudios es a menudo muy similar a lo que podría esperar si obtuviera el tratamiento fuera de un estudio clínico. Sin embargo, la participación en los estudios en fase IV ayuda a los investigadores a saber más sobre el tratamiento y beneficiará a otros pacientes en el futuro.


Fecha de última actualización: 11/20/2014
Fecha de último cambio o revisión: 11/20/2014