Estudios clínicos: lo que necesita saber

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¿Cómo determino cuál estudio es adecuado para mí?

Ya sea que su médico le sugiera cierto estudio clínico o que usted use una de las listas o servicios de compatibilidad disponibles en Internet, ¿cómo saber cuál es el estudio más apropiado en su caso?

Usted pudiera ser elegible para varios estudios a la vez. Puede que haya razones obvias para no seleccionar algunos, tales como aquéllos que se están realizando en un lugar muy alejado de donde vive usted, pero con otros, puede que no sea tan evidente hacer la determinación. Comprender qué incluye cada estudio puede ayudarle a tomar una decisión.

El protocolo del estudio

El protocolo del estudio es el plan escrito de cómo se realizará el estudio clínico. Este plan debe presentarse ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y ante un comité de ética (IRB) antes de que un tratamiento nuevo puede ser estudiado. Un protocolo contiene la siguiente información:

  • Las razones por las que se está haciendo el estudio (incluyendo los objetivos del estudio).
  • La información sobre el tratamiento que está siendo sometido a prueba (como los nombres y las dosis de los medicamentos que se utilizarán en el estudio), a menudo incluyendo resultados de estudios anteriores.
  • La fase del estudio y cuántas personas participarán.
  • Los criterios de elegibilidad (requisitos para participar).
  • La forma en que se administrará el tratamiento.
  • Las pruebas que se harán durante el estudio y con cuánta frecuencia se llevarán a cabo.
  • Otra información que se reunirá sobre los participantes.
  • Cuánto tiempo durará el estudio.

Los protocolos reales de los estudios pueden ser muy extensos, de 100 páginas o más, y pueden ser bastante técnicos. Debido a que no están escritos pensando en el paciente, es de esperar que su lenguaje no siempre sea de fácil comprensión.

Las listas de estudios clínicos disponibles en Internet a menudo incluyen resúmenes de estos protocolos, destacando algunos cuantos de los puntos clave. Puede que los miembros de los equipos de investigación también cuenten con los resúmenes del protocolo o alguna otra información sobre el estudio que puedan compartirle. Generalmente, la información más importante para los pacientes que están buscando los estudios son los requisitos (ver a continuación) para participar y cualquier información que se tenga sobre el nuevo tratamiento.

Criterios para la elegibilidad, inclusión o exclusión

Todos los estudios clínicos cuentan con guías sobre quién podrá participar en ellos. Cualquier persona que quiera participar tendrá que ser considerada adecuada de acuerdo a estas guías. Por ejemplo, algunos estudios buscan a personas voluntarias con cierto tipo de cáncer, o en cierta etapa de la enfermedad, mientras que otros buscan a personas que hayan sido diagnosticadas y que aún no se hayan sometido a ninguna clase de tratamiento. Los factores que permiten que una persona se inscriba en un estudio se conocen como criterios de inclusión. Para participar en un estudio, una persona debe cumplir con todos los requisitos de esta lista de comprobación.

También existen factores que pueden excluir a una persona de participar en un estudio. Por ejemplo, puede que un estudio esté buscando personas de cierto grupo de edad, por lo que las personas mayores o menores a este rango no podrían formar parte de ese estudio. Tener ciertas afecciones médicas puede implicar que no se pueda participar en un estudio, al igual que estar tomando ciertos medicamentos. Los factores que descalifican a la gente de poder participar en un estudio se conocen como criterios de exclusión. Estos criterios a menudo se usan para garantizar la seguridad de las personas que participarán en el estudio.

Para participar en los estudios clínicos, generalmente los criterios de inclusión y exclusión están relacionados con:

  • El tipo de cáncer que una persona tiene.
  • La etapa (extensión) del cáncer.
  • Los tratamientos que la persona haya recibido anteriormente.
  • El tiempo transcurrido desde que una persona recibió tratamiento por última vez.
  • Los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
  • Las medicinas que una persona está tomando.
  • Otras condiciones médicas que la persona tenga.
  • Cualquier antecedente de otro cáncer.
  • El nivel de actividad de la persona (conocido también como grado de actividad)

También se podrían incluir en los criterios otros factores como la edad o el sexo de la persona. Por lo general existen además otros criterios para cada estudio.

Quizás ni los anuncios comerciales ni las listas de estudios clínicos contengan todos los criterios de elegibilidad de un estudio. Si ha encontrado un estudio para el cual usted cree que reúne los requisitos, generalmente puede ponerse en contacto con alguien involucrado con el estudio quien le pueda proporcionar una lista completa de los criterios.

Creo que sí soy elegible. ¿Qué hago ahora?

Una vez que haya encontrado un estudio para el cual sea elegible para participar, decidir si es el más adecuado para usted aún puede ser difícil. Puede que incluso haya más de un estudio que luzca prometedor. Nuevamente, es importante informarse tanto como pueda.

Hable con alguien que esté relacionado con el estudio. Por ejemplo el investigador clínico principal, quien es la persona titular encargada del estudio, o bien, un coordinador de la investigación. Los coordinadores de la investigación generalmente son enfermeras y una de sus funciones consiste en asegurar que las personas reúnan los requisitos de elegibilidad antes de que entren al estudio y asegurarse de que el protocolo del estudio se siga para cada paciente. Usualmente también sirven de enlace entre los pacientes del estudio y sus médicos.

Tanto los investigadores principales como los coordinadores de la investigación deberían poder responder cualquier pregunta que usted tenga sobre el estudio. En la sección “¿Debo considerar participar en un estudio clínico?” encontrará una lista de preguntas que podría querer hacer. Estas personas le pueden proveer las respuestas sobre ese estudio clínico en particular, pero es probable que no puedan ayudarle dándole información sobre otros estudios que usted esté considerando. Lo que es aún más importante notar es que podrían estar sesgados (incluso sin ninguna intención) a favor de su propio estudio.

En caso de que todavía no lo haya hecho, hable con su médico sobre los estudios clínicos que esté considerando. Llévele la información que tenga para que le pueda ayudar a determinar lo que podría ser adecuado para usted. Ningún médico conoce todos los estudios clínicos que se están realizando, pero su médico está mejor familiarizado con su situación médica y probablemente pueda decirle si un estudio amerita ser considerado. Esta deliberación puede tomar tiempo, por lo que usted y su médico podrían tener que concertar una cita especial para que su médico tenga suficiente tiempo de ver la información que usted le proporcione.

Podría querer también una segunda opinión de un médico que no esté asociado con los estudios que esté considerando. Los médicos reconocidos en su campo generalmente se mantienen al día con respecto a los tratamientos experimentales más recientes y quizás puedan indicarle cuáles parecen ser prometedores.

Si tiene acceso a Internet, puede encontrar algo de información por su cuenta. Procure ver si se ha estudiado anteriormente el nuevo tratamiento o si está siendo estudiado actualmente contra otras enfermedades, así como si hay resultados disponibles. Si esto resulta difícil para usted, pídale a alguien de su confianza que le ayude o que lo investigue por usted.

Finalmente, hable con sus amigos y familiares de confianza. Aunque en última instancia la decisión es suya, sus opiniones pueden proveerle otras perspectivas que no había considerado.


Fecha de última actualización: 11/20/2014
Fecha de último cambio o revisión: 11/20/2014