Estudios clínicos: lo que necesita saber

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¿Cómo encuentro un estudio clínico que sea adecuado para mí?

Hay muchas maneras de conseguir información acerca de estudios clínicos. la mayoría de las personas que participan en los estudios clínicos lo hacen tras haberse enterado sobre éstos por sus doctores. Pero no es necesario que usted espere a que un médico le recomiende algún estudio clínico. Muchas de las personas con cáncer buscan activamente estudios clínicos en Internet o en otros lugares, con la esperanza de encontrar más opciones de tratamiento.

Dónde obtener información sobre estudios clínicos actuales

Actualmente no existe un recurso en el que se informe sobre todos los estudios clínicos que están admitiendo pacientes, Sin embargo, hay varios recursos de los que usted debe enterarse, los cuales pueden dividirse en dos tipos principales: listas de estudios clínicos y servicios de cotejado de estudios clínicos.

Listas de estudios clínicos

Estas fuentes proporcionan los nombres y las descripciones de los estudios clínicos de nuevos tratamientos. Si hay cierto estudio por el que tenga interés, probablemente podrá encontrarlo en una lista. A menudo las listas incluyen una descripción de cada estudio, el criterio de elegibilidad de pacientes y la persona de contacto. Si usted (o su equipo de profesionales contra el cáncer) tienen la disposición y disponibilidad de analizar las descripciones de todos los estudios enlistados para su tipo de cáncer, entonces puede que una lista sea todo lo que necesite. Algunas organizaciones ofrecen servicios que pueden ayudarle a reducir un poco la lista con resultados más relevantes, de acuerdo al tipo de tratamiento que está buscando (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, etc.) y la etapa de su cáncer.

Fuentes de listas de estudios clínicos

El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) financia la mayoría de los estudios clínicos del cáncer que se realizan con fondos del gobierno. El NCI cuenta con una lista de estudios activos (aquéllos que actualmente están recibiendo pacientes), al igual que algunos estudios bajo financiamiento privado. Usted puede encontrar la lista a través de su sitio Web www.cancer.gov/clinicaltrials/ o llamando al 1-800-422-6237. Puede buscar en la lista por el tipo y etapa del cáncer, por el tipo de estudio (por ejemplo, tratamiento o prevención) o por código postal.

La organización National Institutes of Health (NIH) cuenta con una base de datos aún más grande de estudios clínicos en www.clinicaltrials.gov, pero no todos son investigaciones sobre cáncer.

CenterWatchSM (www.centerwatch.com) es una compañía editorial y de servicios de información que mantiene una lista de estudios clínicos tanto patrocinados por la industria, como de financiamiento gubernamental contra el cáncer y otras enfermedades. Es posible hacer búsquedas en esta lista por lugar, tipo de cáncer o medicamento utilizado.

Puede que las compañías privadas, como las farmacéuticas o las compañías de biotecnología, publiquen en sus sitios Web los estudios que están patrocinando, o que ofrezcan los números telefónicos sin cargos para que usted llame y solicite información. Algunas de estas organizaciones ofrecen sistemas de cotejado para los estudios que patrocinan. Esto podría ser útil si tiene interés por investigar sobre algún tratamiento experimental en particular y saber cuál compañía lo está desarrollando.

Servicios de cotejado de estudios clínicos

Varias organizaciones han desarrollado sistemas informáticos para determinar para cuáles estudios clínicos los pacientes reúnen los requisitos. Estos servicios a menudo están disponibles vía Internet.

Puede que cada uno varíe en su funcionamiento. Algunos de los servicios le permiten buscar los estudios clínicos sin tener que registrarse en el sitio Web. Si tiene que registrarse, generalmente le aseguran que su información se mantendrá confidencial. De cualquier forma, es probable que tenga que proporcionar ciertos datos, como el tipo de cáncer, la etapa de la enfermedad y los tratamientos previos que haya recibido. Mediante esta información, estos sistemas pueden encontrar los estudios clínicos para los cuales usted podría ser elegible, y ahorrarle el tiempo y el esfuerzo de leer las descripciones de los estudios que no apliquen a su caso. Algunos servicios también le permiten inscribirse a listas de correo electrónico para que usted reciba una notificación en cuanto se abran nuevos estudios.

Aunque suelen ser gratuitos para los usuarios, la mayoría de los servicios de cotejado de estudios clínicos reciben un pago por listar los estudios o una cuota por haber sido encontrados para quien lleva a cabo el estudio cuando alguien se inscribe. Es importante saber esto debido a que pudiera influir en la forma en que se clasifican los estudios, o la forma en que están ordenados al momento en que le son presentados.

Cómo seleccionar un servicio de cotejado de estudios clínicos

Debido a que cada uno de estos servicios funciona de forma un poco diferente, asegúrese de comprender cómo opera el servicio que usted desee utilizar. A continuación se mencionan algunas de las preguntas que puede plantear. Tenga en cuenta que las respuestas no necesariamente implican si el estudio debe ser considerado o descartado; se trata simplemente de información que tal vez usted quiera tener antes de decidir si usa el servicio.

  • ¿Hay que pagar alguna tarifa por usar el servicio?
  • ¿Tengo que registrarme para usar el servicio?
  • ¿Mantiene el servicio mis datos de manera confidencial?
  • ¿De dónde proviene la lista de estudios clínicos que provee el servicio?
  • ¿Clasifica el servicio los estudios clínicos en un orden en particular? ¿Se basa este orden en los pagos que están recibiendo?
  • ¿Puedo ponerme en contacto con el servicio por teléfono o en Internet?

Fuentes de servicios de cotejado de estudios clínicos

El Servicio de Búsqueda de Estudios Clínicos de la Sociedad Americana Contra El Cáncer ayuda a conectar a los pacientes con atención de calidad de los estudios clínicos más apropiados para sus necesidades médicas y preferencias personales. La Sociedad Americana Contra El Cáncer colabora con NantHealth para proveer un servicio de referencia y compatibilidad gratuito, confidencial y confiable a los pacientes que están buscando estudios clínicos. De acuerdo con lo que sabemos, ésta es la base de datos disponible más completa de cotejado de estudios clínicos contra el cáncer.

La información de estudios clínicos proporcionada por la Sociedad Americana Contra El Cáncer no está sesgada en ninguna forma. Dicha información es diariamente actualizada, al igual que la información de contacto para permitir a los pacientes ponerse en contacto con los doctores y enfermeras que están llevando a cabo cada uno de los estudios. Puede acceder al Servicio de Búsqueda de Estudios Clínicos de la Sociedad Americana Contra El Cáncer a través de nuestra línea telefónica llamando sin costo al 1-800-303-5691.

EmergingMed ofrece un servicio gratuito y confidencial de cotejado y referencia para pacientes de cáncer en busca de estudios clínicos en www.emergingmed.com, o llamando al 1-877-601-8601.

Lo que debe saber sobre los estudios clínicos que esté considerando

El protocolo del estudio

El protocolo del estudio es el plan escrito de cómo se realizará el estudio clínico. Este plan debe presentarse ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y ante un comité de ética (IRB) antes de que un tratamiento nuevo puede ser estudiado.

Las listas de estudios clínicos disponibles en Internet a menudo incluyen resúmenes de estos protocolos, destacando algunos cuantos de los puntos clave. Puede que los miembros de los equipos de investigación también cuenten con los resúmenes del protocolo o alguna otra información sobre el estudio que puedan compartirle.

Un protocolo contiene la siguiente información:

  • Las razones por las que se está haciendo el estudio (incluyendo las metas del estudio).
  • La información sobre el tratamiento que está siendo sometido a prueba (como los nombres y las dosis de los medicamentos que se utilizarán en el estudio), a menudo incluyendo resultados de estudios anteriores.
  • La fase del estudio y cuántas personas participarán.
  • Los criterios de calificación para participar (requisitos para la elegibilidad).
  • La forma en que se administrará el tratamiento.
  • Las pruebas que se harán durante el estudio y con cuánta frecuencia se llevarán a cabo.
  • Otra información que se reunirá sobre los participantes.
  • Cuánto tiempo durará el estudio.

Los protocolos reales de los estudios pueden ser muy extensos, de 100 páginas o más, y pueden ser bastante técnicos. Debido a que no están escritos pensando en el paciente, es de esperar que su lenguaje no siempre sea de fácil comprensión. Generalmente, la información más importante para los pacientes que están buscando los estudios son los requisitos (ver a continuación) para participar y cualquier información que se tenga sobre el nuevo tratamiento.

Criterios para la elegibilidad, inclusión o exclusión

Todos los estudios clínicos cuentan con guías sobre quién podrá participar en ellos. Cualquier persona que quiera participar tendrá que ser considerada adecuada de acuerdo a estas guías. Por ejemplo, algunos estudios buscan a personas voluntarias con cierto tipo de cáncer, o en cierta etapa de la enfermedad, mientras que otros buscan a personas que hayan sido diagnosticadas y que aún no se hayan sometido a ninguna clase de tratamiento. Los factores que permiten que una persona se inscriba en un estudio se conocen como criterios de inclusión. Para participar en un estudio, una persona debe cumplir con estos requisitos.

También existen factores que pueden excluir a una persona de participar en un estudio. Por ejemplo, puede que un estudio esté buscando personas de cierto grupo de edad, por lo que las personas mayores o menores a este rango no podrían formar parte de ese estudio. Tener ciertas afecciones médicas puede implicar que no se pueda participar en un estudio, al igual que estar tomando ciertos medicamentos. Los factores que descalifican a la gente de poder participar en un estudio se conocen como criterios de exclusión. Estos criterios a menudo se usan para garantizar la seguridad de las personas que participarán en el estudio.

Para participar en los estudios clínicos, generalmente los criterios de inclusión y exclusión están relacionados con:

  • El tipo de cáncer que una persona tiene.
  • La etapa (extensión) del cáncer
  • Los tratamientos que la persona haya recibido anteriormente.
  • El tiempo transcurrido desde que una persona recibió tratamiento por última vez.
  • Los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
  • Las medicinas que una persona está tomando.
  • Otras condiciones médicas que la persona tenga.
  • Cualquier antecedente de otro cáncer.
  • El nivel de actividad de la persona (a menudo referido como nivel de rendimiento).

También se podrían incluir en los criterios otros factores como la edad o el sexo de la persona. Por lo general existen además otros criterios para cada estudio.

Quizás ni los anuncios comerciales ni las listas de estudios clínicos contengan todos los criterios de elegibilidad de un estudio. Si ha encontrado un estudio para el cual usted cree que reúne los requisitos, generalmente puede ponerse en contacto con alguien involucrado con el estudio quien le pueda proporcionar una lista completa de los criterios.

Creo que reúno los requisitos. ¿Qué hago ahora?

Una vez que haya encontrado un estudio para el cual sea elegible para participar, decidir si es el más adecuado para usted aún puede ser difícil. Puede que incluso haya más de un estudio que luzca prometedor. Nuevamente, es importante informarse tanto como pueda.

Hable con alguien que esté relacionado con el estudio. Por ejemplo el investigador clínico principal, quien es la persona titular encargada del estudio, o bien, un coordinador de la investigación. Los coordinadores de la investigación generalmente son enfermeras y una de sus funciones consiste en asegurar que las personas reúnan los requisitos de elegibilidad antes de que entren al estudio y asegurarse de que el protocolo del estudio se siga para cada paciente. Usualmente también sirven de enlace entre los pacientes del estudio y sus médicos.

Tanto los investigadores principales como los coordinadores de la investigación deberían poder responder cualquier pregunta sobre el estudio que usted tenga. Estas personas le pueden proveer las respuestas sobre ese estudio clínico en particular, pero no podrán ayudarle dándole información sobre otros estudios que usted esté considerando. Lo que es aún más importante notar es que podrían estar sesgados (incluso sin ninguna intención) a favor de su propio estudio.

En caso de que todavía no lo haya hecho, hable con su médico sobre los estudios clínicos que esté considerando. Llévele la información que tenga para que le pueda ayudar a determinar lo que podría ser adecuado para usted. Ningún médico conoce todos los estudios clínicos que se están realizando, pero su médico está mejor familiarizado con su situación médica y probablemente pueda decirle si un estudio amerita ser considerado. Esta deliberación puede tomar tiempo, por lo que usted y su médico podrían tener que concertar una cita especial para que su médico tenga suficiente tiempo de ver la información que usted le proporcione.

Podría querer también una segunda opinión de un médico que no esté asociado con los estudios que esté considerando. Los médicos reconocidos en su campo generalmente se mantienen al día con respecto a los tratamientos experimentales más recientes y quizás puedan indicarle cuáles parecen ser prometedores.

Si tiene acceso a Internet, puede encontrar algo de información por su cuenta. Procure ver si se ha estudiado anteriormente el nuevo tratamiento o si está siendo estudiado actualmente contra otras enfermedades, así como si hay resultados disponibles. Si esto resulta difícil para usted, pídale a alguien de su confianza que le ayude o que lo investigue por usted.

Finalmente, hable con sus amigos y familiares de confianza. Mientras que la decisión final es suya, las otras opiniones pueden proveerle otras perspectivas que no había considerado.

¿A quién le corresponde cubrir los costos? ¿Están los costos cubiertos por mi seguro?

Es importante que las preguntas sobre cobertura del seguro, pagos y costos sean contestadas antes de decidir participar en un estudio clínico.

En la mayoría de los casos, cuando un paciente se inscribe en un estudio clínico, el patrocinador del estudio ofrece el nuevo tratamiento sin costo para el paciente y paga por cualquier prueba o procedimiento especial, así como por consultas adicionales con el médico. Algunos patrocinadores podrían pagar por más cosas, por ejemplo, algunos podrían ofrecer compensación por el tiempo y las distancias recorridas. Es importante saber qué gastos están cubiertos antes de ingresar al estudio.

La Ley de Atención Médica Accesible requiere que los planes de seguro de salud recientes cubran los costos de atención rutinaria para personas que participan en estudios clínicos aprobados. Las compañías aseguradoras no tienen permitido retirar ni limitar la cobertura a una persona que haya decidido formar parte de un estudio clínico. Esto aplica para todos los estudios clínicos que tratan el cáncer u otras enfermedades terminales, salvo que el seguro de salud involucrado se trate de un plan con derechos adquiridos (los planes con derechos adquiridos implican cualquier plan o cobertura que una persona adquirió en o antes del 23 de marzo de 2010).

Los “costos rutinarios del paciente” relacionados con los estudios clínicos que las compañías de seguro médico deben cubrir incluyen “todos los artículos y servicios consistentes con la cobertura que se proporcionan en el plan (o la cobertura) que normalmente quedarían cubiertos para un individuo calificado que no esté inscrito en un estudio clínico”. Esto incluye conceptos como consultas con el médico, pruebas de laboratorio, estudios de imágenes y medicamentos.

La ley hace obligatoria la cobertura para los estudios clínicos en fase I, II, III o IV relacionados con la prevención, detección o tratamiento del cáncer o enfermedades que ponen la vida en riesgo si el estudio cumple con uno de los siguientes requisitos:

  • Estar financiado por el gobierno federal (cualquier agencia federal de los EE.UU. como el Instituto Nacional del Cáncer, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, el Departamento de Defensa, etc.).
  • Estar cubierto bajo una solicitud para la investigación de un nuevo medicamento (IND) que sea revisada por la FDA.
  • Estar exento de la solicitud IND.

De acuerdo a la nueva ley de atención médica, las compañías aseguradoras no están obligadas a pagar por:

  • El tratamiento, dispositivo o servicio que está siendo estudiado y cuyos costos por lo general están cubiertos por el patrocinador del estudio.
  • Los artículos y servicios que son solamente necesarios para la recolección y análisis de los datos que no están directamente relacionados con la atención del paciente
  • Cualquier servicio que claramente no vaya de acuerdo a los estándares aceptados y establecidos de la atención para la afección diagnosticada.

Puede que algunos estados exijan a las aseguradoras más de lo que se indicó anteriormente, pero estos requisitos están volviéndose el mínimo. Para saber si en su estado hay leyes sobre la cobertura en estudios clínicos por parte de los planes de salud, póngase en contacto con la oficina de la Comisión de Seguros de Salud de su estado, o visite el sitio Web de la American Society for Clinical Oncology (ASCO) en www.asco.org/research-progress/clinical-trials/insurance-coverage-clinical-trials.

Medicare

Si usted cuenta con cobertura de Medicare, puede que sepa que cubre muchos de los gastos médicos rutinarios para las personas con cáncer que han sido aceptadas en estudios clínicos. Este es el caso independientemente del lugar en el que viva en los Estados Unidos. Medicare cubre normalmente cualquier atención contra el cáncer cuando es parte de:

  • Un estudio clínico para el diagnóstico y el tratamiento del cáncer; o
  • Un estudio clínico financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), los Centros de Cáncer Designados por NCI, los Grupos Cooperativos de Estudios Clínicos Patrocinados por el NCI, u otra agencia federal que provee fondos para la investigación del cáncer.

Los estudios de prevención del cáncer actualmente no están cubiertos por Medicare. Si no tiene certeza si el estudio que está contemplando cumple con todos los requisitos, hable sobre estas inquietudes con su médico o llame a Medicare al (1-800-633-4227).

Lo que usted puede hacer

Averigüe si su compañía de seguro cubrirá los costos antes de inscribirse en un estudio clínico. Otros estudios pueden estar cubiertos, por lo que debe asegurarse de preguntar sobre otros estudios clínicos antes de comenzar en uno que pudiera no estar cubierto.

Reúna tanta información sobre el estudio como sea posible y comuníquese con su proveedor de seguro médico para informarse sobre la cobertura. Puede que muchas aseguradoras no puedan responder con un “sí” o con un “no” de forma concreta, ya que puede que las cada reclamación sea atendida como caso individual. También querrán asegurarse que los médicos que estarán proporcionando la parte principal de su atención contra el cáncer pertenezcan a su red de proveedores.

Generalmente los patrocinadores del estudio están ansiosos por reclutar pacientes que reúnen los requisitos para participar en sus estudios clínicos y puede que estén dispuestos a cubrir algunos de los costos si su aseguradora no lo hace. Si es necesario, hable con su médico o con el coordinador de la investigación para que se comunique con el patrocinador del estudio en su representación.

Referencias

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Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. Fundamentals of Clinical Trials, 4ta ed. 2010. New York, NY: Springer Science + Business Media, LLC.

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Fecha de última actualización: 06/09/2016
Fecha de último cambio o revisión: 06/09/2016