Estudios clínicos: lo que necesita saber

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TEMAS

¿Cómo se protege a los participantes del estudio?

Se ponen en práctica varios niveles de seguridad para ayudar a proteger a las personas que participan en los estudios clínicos. Aún hay riesgos involucrados con cualquier estudio, pero estas protecciones pretenden reducir el riesgo en lo posible.

Existen tres principios básicos, tal y como se explica en el Belmont Report de los últimos años de la década de 1970, que proveen la base para las investigaciones con humanos:

  • Respeto por las personas: reconocer que todas las personas deben ser respetadas y que tienen el derecho a escoger los tratamientos que recibirán.
  • Beneficencia: proteger a las personas maximizando los beneficios y minimizando los riesgos, para que así no salgan perjudicadas.
  • Justicia: tratar de garantizar que todas las personas compartan equitativamente los beneficios y las responsabilidades de la investigación.

Los individuos y grupos en los centros de atención en donde se realiza la investigación, así como las agencias gubernamentales encargadas de evaluar los estudios clínicos, son los responsables de respetar estos principios. Una parte muy importante de la protección al paciente es el proceso del consentimiento válido, que se describe en detalle en la sección “¿Qué implicaría para mí la participación en un estudio clínico?”.

Salvaguarda en las instituciones

Los centros que llevan a cabo estudios clínicos tienen comités que revisan todos los estudios clínicos potenciales y los que están en curso para proteger la seguridad de los participantes. Estos comités son necesarios en todos los estudios clínicos financiados con fondos federales, pero incluso los estudios patrocinados con fondos privados por lo general pasan por las mismas inspecciones.

Comités institucionales de ética

Los comités institucionales de ética (Institutional Review Boards o IRBs) son grupos de personas responsables de proteger el bienestar de las personas que participan en el estudio y garantizar que el estudio cumple con las leyes federales. Los comités a menudo consisten de expertos médicos (como doctores, enfermeras), otros científicos y personas no médicas. No todas las personas en el IRB pueden provenir de un mismo grupo solamente (en otras palabras, un IRB no estaría compuesto solo de doctores). Muchas instituciones tienen su propio IRB, pero puede que algunos centros menores utilicen IRBs más grandes o “centrales”. La entidad federal Office of Human Research Protections (OHRP, explicada más adelante) supervisa las actividades de los IRBs.

Los investigadores que quieren iniciar un estudio deben presentar el protocolo del estudio (el plan que describe en detalle el estudio) al IRB para que lo revise. El IRB debe decidir si el estudio sería aceptable en términos médicos, éticos y legales. En otras palabras, ¿está el estudio atendiendo una incógnita meritoria, y con hacerlo, se está procediendo de una manera que garantice en lo posible la seguridad de aquéllos involucrados? Una de las funciones más importantes de los comités de ética es asegurarse de que el consentimiento informado que debe firmar cada persona que ingresa al estudio esté correcto, completo y sea de fácil comprensión. Una vez que comienza, el comité también da seguimiento sobre el progreso del estudio de forma habitual para detectar problemas potenciales.

Si usted participa en un estudio clínico, puede comunicarse directamente con el comité de ética (IRB) del estudio para que pueda hacerle cualquier pregunta o expresarle cualquier preocupación sobre la seguridad.

Comités de supervisión de seguridad y datos

Los comités de supervisión de seguridad y datos (Data safety monitoring boards, DSMB) se usan en los estudios en fase III (y en algunos en fases iniciales) y consisten de médicos y otros científicos que no están involucrados en el estudio. Su función es analizar las estadísticas del estudio. Estos comités supervisan los resultados del estudio clínico en diferentes momentos y pueden detenerlos antes de tiempo (antes de que se registren todos los participantes requeridos o antes de que el estudio finalice) si:

  • Es evidente que el nuevo tratamiento es mucho más (o mucho menos) eficaz; por lo tanto, se les permite a todos los participantes del estudio recibir el mejor tratamiento.
  • Surgen inquietudes sobre la seguridad (como riesgos que claramente superan los beneficios con el nuevo tratamiento), de tal manera que no se expongan más personas al daño potencial.

El investigador clínico

El investigador clínico está a cargo de todos los aspectos de un estudio en particular. Con más frecuencia, el investigador clínico es un médico; en algunos centros de atención médica a esta persona se le llama investigador principal (PI por sus siglas en inglés). En última instancia, la responsabilidad por la seguridad del paciente en un estudio clínico recae en el investigador clínico. Parte de esta responsabilidad es comunicarle inmediatamente al patrocinador del estudio cuando ocurran efectos secundarios graves.

Muchos investigadores clínicos tienen años de experiencia en la realización de estudios clínicos. Antes de aprobar el estudio, sus credenciales son sometidas a la FDA junto con la solicitud para investigar un medicamento nuevo.

Agencias gubernamentales

Varias agencias gubernamentales son también responsables de garantizar que todas las investigaciones se realicen tomando en cuenta la seguridad del paciente. Entre estos se incluye:

Oficina de Protecciones de Investigaciones en Humanos

La Oficina de Protecciones de Investigaciones en Humanos (Office of Human Research Protections, OHRP) fue establecida como el guardián principal gubernamental para la seguridad y bienestar de la gente en los estudios clínicos. Esta oficina hace cumplir las reglas relacionadas con el proceso del consentimiento válido, los comités institucionales de ética (IRBs) y la participación en los estudios clínicos de personas con necesidades especiales, como la participación de niños o personas con incapacidades mentales. Tiene la facultad de suspender las actividades de investigación hasta que se hayan identificado y corregido los problemas.

La OHRP también educa a los centros de investigación y a los individuos para ayudarles a cumplir con los estándares actuales de los estudios clínicos.

Dirección de Alimentos y Medicamentos

La Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene la última palabra en cuanto a si un nuevo tratamiento es aprobado para ser administrado a los pacientes. Una vez que se complete la fase III de los estudios clínicos de un nuevo tratamiento, la FDA revisa la información y decide si es lo suficientemente seguro y eficaz para ser aprobado.

Sin embargo, la función de la FDA en muchos de los estudios clínicos comienza mucho antes que esto. Cualquier patrocinador que esté buscando la aprobación de un nuevo tratamiento debe presentarle a la FDA todos los protocolos del estudio antes de que se autorice el inicio de los estudios clínicos. Refiérase a “Solicitud para la investigación de un nuevo medicamento” en la sección “¿Qué ocurre antes de los estudios clínicos?” para más información.

La FDA también inspecciona (audita) las instalaciones donde se realizan los estudios clínicos, especialmente si hay alguna razón para pensar que no se están siguiendo los procedimientos apropiados. Si se detecta un problema grave, la FDA puede prohibir a un centro de atención o a un médico particular que realice cualquier investigación futura.

No obstante, la autoridad de la FDA no es absoluta. Los estudios clínicos que estudian tratamientos que ya están en el mercado no están sujetos a las mismas regulaciones de la FDA (aunque muchos se llevan a cabo de manera muy similar). Por otra parte, las productos que se consideran “suplementos dietéticos” o “complementos nutricionales” no necesitan la previa autorización de la FDA para ser vendidos. Los productores de los suplementos dietéticos no necesitan probar que sus productos son seguros ni eficaces, de modo que usualmente no se preocupan por llevar a cabo estudios clínicos.

Instituto Nacional del Cáncer

El Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NCI) forma parte de los National Institutes of Health (NIH), y solventa muchos de los estudios clínicos sobre cáncer que se realizan en algún momento determinado, incluyendo los que realizan los grupos cooperativos. El NCI debe aprobar las propuestas para realizar dichos programas antes de autorizar el financiamiento. El NCI audita cada sitio involucrado en una investigación patrocinada por el NCI al menos una vez cada 3 años.


Fecha de última actualización: 11/20/2014
Fecha de último cambio o revisión: 11/20/2014