Estudios clínicos: lo que necesita saber

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¿Cómo es la experiencia de participar en un estudio clínico?

Tener una idea de lo que puede esperar de su participación en un estudio clínico puede ayudarle a aliviar parte de sus inquietudes. A continuación se presenta una descripción a grandes rasgos de lo que podría pasar.

Consentimiento informado o permiso informado

Lo primero que necesitará hacer es dar su consentimiento informado para participar en el estudio clínico.

Se requiere que las personas que llevan a cabo el estudio obtengan su consentimiento informado por escrito antes de que usted participe de cualquier forma (a menudo, incluso antes de someterse a cualquier prueba para determinar si es elegible para el estudio). En el proceso del consentimiento válido, los investigadores (médicos o enfermeras) le explicarán los detalles del estudio y responderán sus preguntas e inquietudes. Si está en busca de un estudio clínico para su hijo, este proceso es muy similar pero puede que sea referido como permiso informado.

Posteriormente, le pedirán que firme un consentimiento por escrito. Los padres deben firmar el formato para su hijo, y en la mayoría de los casos los hijos mayores deberán también estar de acuerdo antes de participar (esto es referido como asentimiento). En general, estos derechos para los niños son muy similares a los de los adultos, incluyendo el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento. No todos los formularios de consentimiento son iguales, pero deberían incluir lo siguiente:

  • La razón del estudio (lo que los investigadores esperan encontrar).
  • Los criterios de elegibilidad para participar en el estudio (requisitos).
  • La información sobre lo que se sabe del nuevo tipo de tratamiento.
  • Los posibles riesgos y beneficios del nuevo tratamiento (según lo que se conoce hasta ahora).
  • Los otros tratamientos que podrían ser una opción para usted.
  • El diseño del estudio (si es aleatorio, de ocultación doble, etc.).
  • Cuántas y qué tipo de pruebas estarán involucradas, al igual que el número de consultas con el médico.
  • La persona o institución que pagará los costos del estudio clínico (las pruebas, consultas médicas, etc.) y los costos en caso de que necesite atención adicional como consecuencia del estudio clínico.
  • Una declaración sobre cómo su identidad será protegida.
  • Una declaración sobre la naturaleza voluntaria del estudio y su derecho a abandonarlo en cualquier momento sin miedo de poner en riesgo la atención que usted recibiría normalmente fuera del estudio.
  • Información de contacto en caso de que tenga preguntas en cualquier momento antes y durante el estudio.

Antes de que firme el formulario de consentimiento, haga preguntas. Asegúrese de que alguien del equipo de investigación le explique el formulario. Los formularios de consentimiento no son tan fáciles de entender, y puede que haya algunos términos o ideas que puedan crear confusión. Puede que quiera que alguien le acompañe para que le ayude a asegurarse de que todas sus inquietudes sean atendidas.

Asegúrese de comprender todo lo que el estudio implica y lo que se espera de su participación. Repase con su médico o enfermera lo que exactamente tenga entendido sobre el estudio para asegurarse de que lo entiende bien.

Finalmente, no se apresure en tomar una decisión. Llévese a su casa el formulario de consentimiento, si así lo necesita. Pida la opinión de sus familiares y amigos de confianza. Puede que algunas personas también quieran obtener una segunda opinión sobre el estudio de otro doctor.

Participación en el estudio

Una vez que haya firmado el formulario de consentimiento, podrá formar parte del estudio. Es muy probable que necesite realizarse un análisis de sangre o estudios por imágenes antes de comenzar el tratamiento (si no se los ha hecho recientemente). Generalmente se requiere preparar su historial médico, al igual que hacer un examen físico completo. Los resultados se necesitan antes de comenzar el estudio para asegurar que cumple con los criterios de elegibilidad y para ayudar a garantizar su seguridad.

Como se mencionó anteriormente, los participantes son tratados de la misma manera que los demás pacientes que no participan en un estudio clínico.

Puede que le realicen las pruebas con mayor frecuencia, tanto para determinar la eficacia del tratamiento como para ver cómo está respondiendo usted. Es probable que reciba más atención de la que recibiría si no participara en un estudio. Los médicos y enfermeras podrían examinarle con más frecuencia y querrán saber si está experimentando cualquier efecto secundario (referido como reacción adversa) mientras está recibiendo el tratamiento.

Debido a que tal vez no se conozcan totalmente todas las posibles complicaciones, es muy importante que le comunique al equipo de investigación cualquier acontecimiento inusual. Ellos pueden decidir si los síntomas que usted presenta están relacionados con el estudio y si éstos necesitan ser tratados o si se requiere hacer cambios en su tratamiento.

¿Qué sucede si quiero abandonar el estudio antes de tiempo?

Se le repetirá muchas veces antes de que entre al estudio que su participación es siempre voluntaria. Este es un punto importante. Usted (o su hijo) tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo. Su médico seguirá atendiéndole lo mejor posible.

Puede que su participación en el estudio sea terminada en cualquier momento por varias razones:

  • Usted completó el tratamiento en el estudio.
  • El tratamiento no parece estar funcionando para usted.
  • Tiene efectos secundarios graves mientras estuvo en el estudio.
  • El estudio en sí fue detenido prematuramente debido a que el tratamiento demostró ya sea que fue efectivo, que no funcionó tan bien como el tratamiento convencional o que resultó ser muy dañino.
  • Usted decidió abandonar el estudio.

Independientemente del momento o la razón que tenga para abandonar el estudio, puede que los investigadores le soliciten hacer un seguimiento sobre su estado de vez en vez para ver cómo se encuentra. Esto puede proveerles información importante y también puede ayudar a garantizar su seguridad, aun cuando ya no esté participando en el estudio.

¿Qué sucede si no reúno los requisitos para un estudio clínico?

Puede que algunas personas estén muy enfermas o tengan otros problemas que no les permitan participar en los estudios clínicos, pero la mayoría de la gente probablemente será elegible para algún tipo de estudio clínico. Esto es verdad incluso aunque ya haya recibido muchos tratamientos distintos.

Puede que algunas personas estén interesadas en algún tratamiento en específico que solamente está disponible en estudios clínicos, pero no cumplen con los criterios para ser elegibles para los estudios. En algunos casos, el doctor de una persona puede solicitar al patrocinador del estudio que se haga una excepción de elegibilidad para permitir que la persona participe en el estudio, aún y cuando no cumplan con todos los criterios. Por lo general, esta decisión se toma por el investigador clínico del estudio, quien puede que consulte con otros involucrados en el estudio sobre la petición. De ingresar en el estudio, la persona es tratada de acuerdo al protocolo del estudio (mismas pruebas, consultas médicas, seguimiento, etc.), pero los resultados de esta persona no son incluidos en los resultados finales del estudio.

En algunos casos, puede que los estudios ya hayan inscrito a suficientes personas y que ya no estén aceptando a más participantes.

A veces hay formas de acceder a los tratamientos que están en una fase posterior del estudio clínico pero que no han sido aprobados aún por la FDA a través de los programas clasificados como de acceso expandido o de uso compasivo. Recientemente la FDA expandió estos programas para permitir el acceso a algunos pacientes que necesitan urgentemente estos tratamientos. Para más información, refiérase a la información (disponible en inglés) Compassionate Drug Use.

Referencias

Center for Information and Study on Clinical Research Participation. 2015 Perceptions & Insights Study: Report on Participation Experiences. Consultado en www.ciscrp.org/download/2015-perceptions-insights-study-participant-experiences/?wpdmdl=5742 en mayo 5, 2016.

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Fecha de última actualización: 06/09/2016
Fecha de último cambio o revisión: 06/09/2016