Estudios clínicos: lo que necesita saber

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¿Cómo podría ser la experiencia de participar en un estudio clínico?

Tener una idea de lo que puede esperar de su participación en un estudio puede ayudarle a aliviar parte de sus inquietudes. Lo primero que necesitará hacer es dar su consentimiento válido para participar en el estudio clínico.

Consentimiento informado o permiso informado

Se requiere que las personas que llevan a cabo el estudio obtengan su consentimiento informado por escrito antes de que usted participe de cualquier forma (a menudo, incluso antes de someterse a cualquier prueba para determinar si es elegible para el estudio). En el proceso del consentimiento informado, los investigadores (médicos o enfermeras) le explicarán los detalles del estudio y responderán sus preguntas e inquietudes. Si está en busca de un estudio clínico para su hijo, este proceso es muy similar pero puede que sea referido como permiso informado.

Posteriormente, le pedirán que firme un consentimiento por escrito. Los padres deben firmar el formato para su hijo, y en la mayoría de los casos los hijos mayores deberán también estar de acuerdo antes de participar (esto es referido como asentimiento). En general, estos derechos para los niños son muy similares a los de los adultos, incluyendo el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento. No todos los formularios de consentimiento son iguales, pero deberían incluir lo siguiente:

  • La razón del estudio (lo que los investigadores esperan encontrar).
  • Los criterios de elegibilidad para participar en el estudio (requisitos).
  • La información sobre lo que se sabe del nuevo tipo de tratamiento.
  • Los posibles riesgos y beneficios del nuevo tratamiento (según lo que se conoce hasta el momento).
  • Los otros tratamientos que podrían ser una opción para usted.
  • El diseño del estudio (si es aleatorio, de ocultación doble, etc.).
  • Cuántas y qué tipo de pruebas estarán involucradas, al igual que el número de consultas con el médico.
  • La persona o institución que pagará los costos del estudio clínico (las pruebas, consultas médicas, etc.) y los costos en caso de que necesite atención adicional como consecuencia del estudio clínico.
  • Una declaración sobre cómo su identidad será protegida.
  • Una declaración sobre la naturaleza voluntaria del estudio y su derecho a abandonarlo en cualquier momento sin miedo de poner en riesgo la atención que usted recibiría normalmente fuera del estudio.
  • Información de contacto en caso de que tenga preguntas en cualquier momento antes y durante el estudio.

Antes de que firme el formulario de consentimiento, haga preguntas. Asegúrese de que alguien del equipo de investigación le explique el formulario. Los formularios de consentimiento no son tan fáciles de entender, y puede que haya algunos términos o ideas que puedan crear confusión. Puede que quiera que alguien le acompañe en su cita para que le ayude a asegurarse de que todas sus inquietudes sean atendidas.

Asegúrese de comprender todo lo que el estudio implica y lo que se espera de su participación. Repase con su médico o enfermera lo que exactamente tenga entendido sobre el estudio para asegurarse de que lo entiende bien.

Finalmente, no se apresure en tomar una decisión. Llévese a su casa el formulario de consentimiento, si así lo necesita. Pida la opinión de sus familiares y amigos de confianza. Puede que algunas personas también quieran obtener una segunda opinión sobre el estudio de otro doctor.

Participación en el estudio

Una vez que haya firmado el formulario de consentimiento, podrá formar parte del estudio. Es muy probable que necesite realizarse un análisis de sangre o estudios por imágenes antes de comenzar el tratamiento (si no se los ha hecho recientemente). Generalmente también se requiere preparar su historial médico, al igual que hacer un examen físico completo. Los resultados se necesitan antes de comenzar el estudio para asegurar que cumple con los criterios de elegibilidad y para ayudar a garantizar su seguridad.

Como se mencionó anteriormente, algunos estudios pudieran requerir que sea hospitalizado por uno o dos días para recibir tratamiento. En otros estudios, los participantes son tratados de la misma manera que los demás pacientes que no participan en un estudio clínico.

Puede que le realicen las pruebas con mayor frecuencia, tanto para determinar la eficacia del tratamiento como para ver cómo está respondiendo usted. Es probable que reciba más atención de la que recibiría si no participara en un estudio. Los médicos y enfermeras podrían examinarle con más frecuencia y querrán saber si está experimentando cualquier efecto secundario (referido como reacción adversa) mientras está recibiendo el tratamiento.

Debido a que tal vez no se sepa totalmente todas las posibles complicaciones, es muy importante que le comunique al equipo de investigación cualquier acontecimiento inusual. Ellos pueden decidir si los síntomas que usted presenta están relacionados con el estudio y si éstos necesitan ser tratados o si se requiere hacer cambios en su tratamiento.

Puede que su participación en el estudio sea terminada en cualquier momento por varias razones:

  • Usted completó el tratamiento en el estudio.
  • El tratamiento no parece estar funcionando para usted.
  • Tiene efectos secundarios graves mientras estuvo en el estudio.
  • El estudio en sí fue detenido prematuramente debido a que el tratamiento demostró ya sea que fue efectivo, que no funcionó tan bien como el tratamiento convencional o que era muy dañino.
  • Usted decidió abandonar el estudio.

Una vez esté fuera del estudio, los investigadores continuarán teniéndole bajo observación por un tiempo para que puedan continuar informados de su estado de salud.

Algunos estudios le permiten continuar recibiendo el nuevo tratamiento incluso tras la finalización del estudio. Esto se conoce como estudio abierto, ya que usted y su médico saben qué tratamiento estará recibiendo. Esta alterativa varía de acuerdo a los estudios clínicos, por lo que debe preguntar antes de comenzar.

¿Qué sucede si quiero abandonar el estudio antes de tiempo?

Se le repetirá muchas veces antes de que entre al estudio que su participación es siempre voluntaria. Este es un punto importante. Usted (o su hijo) tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo. Su médico seguirá atendiéndole lo mejor posible.

Independientemente del momento o la razón que tenga para abandonar el estudio, puede que los investigadores le soliciten hacer un seguimiento sobre su estado de vez en vez para ver cómo se encuentra. Esto puede proveerles información importante y también puede ayudar a garantizar su seguridad, aun cuando ya no esté participando en el estudio.


Fecha de última actualización: 11/20/2014
Fecha de último cambio o revisión: 11/20/2014