Estudios clínicos: lo que necesita saber

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TEMAS

¿Qué ocurre antes de los estudios clínicos?

Uno de los puntos más importantes que debe decidirse antes de ver si un estudio clínico puede realizarse sería preguntarse si sería ético o no solicitar pacientes voluntarios para un tratamiento experimental. ¿Se ha diseñado el estudio en todo lo posible para que sea seguro para las personas que participan? ¿Recibirán los participantes un tratamiento que al menos sea tan bueno y quizás hasta mejor que el que recibirían si no fueran voluntarios en el estudio? Se disponen de foros de discusión para establecer y aprobar todos los estudios clínicos para asegurarse que las preguntas como éstas sean respondidas antes de autorizar a los investigadores la inscripción de participantes. Se requiere de cierto tipo de informaciones antes de que estas preguntas puedan ser respondidas.

Estudios preclínicos (o de laboratorio)

Los estudios clínicos son investigaciones médicas en las que participan personas. Pero éstos se realizan únicamente después de que los estudios "preclínicos" indicaron que el tratamiento propuesto podría ser seguro y que funcionará en las personas.

Los estudios preclínicos, también llamados estudios de laboratorio, incluyen:

    Estudios celulares: son a menudo las primeras pruebas que se realizan para estudiar un nuevo tratamiento. Para determinar si pudiera ser eficaz, los investigadores analizan los efectos del nuevo tratamiento sobre células cancerosas que han crecido en una placa de laboratorio o en un tubo de ensayo. Puede que estos estudios se realicen en células cancerosas humanas o células cancerosas de animales.

    Estudios en animales: los tratamientos que parecen ser prometedores en los estudios celulares son después probados sobre los cánceres de animales vivos. Esto proporciona a los investigadores una idea de qué tan seguro es el nuevo tratamiento en una criatura viviente.

Los estudios preclínicos proporcionan bastante información útil, pero no ofrecen respuesta a todas las preguntas que se requieren saber, después de todo, los humanos y los ratones son diferentes en la forma en como absorben, procesan y desechan las sustancias. Un tratamiento que funciona contra un cáncer en un ratón puede que no funcione en las personas, y puede que haya efectos secundarios y otros problemas que no se presentan cuando el tratamiento se estudia en ratones.

Los estudios celulares y en animales pueden ser confusos cuando los reportajes los publican sin dejar claro que los estudios no fueron hechos en personas. Puede que algunos reporteros no sepan a cuántas pruebas más un tratamiento deberá someterse antes de que pueda usarse en humanos, y en raras ocasiones se llega a mencionar cuántas veces los tratamientos bajo estudio fracasan en una o más de estas pruebas.

Si los estudios preclínicos se completan y el tratamiento aún sigue siendo prometedor, la FDA otorga su autorización para que sea probado en humanos.

Solicitud para la investigación de un nuevo medicamento

Antes de que pueda iniciarse un estudio médico, la investigación sobre el mismo debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar un medicamento en los humanos, se deberá presentar una solicitud para la investigación de un nuevo medicamento (IND, por sus siglas en inglés) ante la FDA. La petición mediante una IND deberá contener cierta información, como se describe a continuación. La FDA revisa esta información antes de que comiencen los estudios clínicos en humanos. Esta es parte de la información necesaria en una solicitud IND:

Estudios preclínicos: los resultados de los estudios, incluyendo aquellos hechos en animales, permiten que la FDA decida si el producto es razonablemente seguro para ser probado inicialmente en humanos. Esta parte puede que incluya también cualquier experiencia con el medicamento en humanos (por ejemplo, si el medicamento se ha usado o estudiado en otro país).

Información sobre la producción: esto explica cómo se hace el medicamento, quién lo produce, qué contiene, cuán estable es y más datos sobre las características físicas del medicamento. La FDA utiliza esta información para decidir si la compañía puede producir lotes del medicamento que serán siempre exactamente iguales.

Protocolos clínicos e información sobre el investigador: se analizan esquemas detallados para los estudios clínicos planeados, llamados protocolos de estudio, con el fin de determinar si el estudio pudiera exponer a los sujetos a riesgos innecesarios. (Para más información, vea "El protocolo del estudio" en la sección “¿Cómo concluyo cuál es el mejor estudio para mí?"). Además se revisa la información de los investigadores clínicos que supervisarán el estudio para determinar si están calificados para conducir estudios clínicos. Finalmente, el patrocinador del estudio tiene que comprometerse con obtener el consentimiento válido de los sujetos que participan en la investigación, someter el estudio a revisión por un consejo de evaluación institucional, y seguir todas las reglas requeridas para las investigaciones de nuevos medicamentos (consulte la sección "¿Qué protege a los participantes del estudio?").


Fecha de última actualización: 11/29/2012
Fecha de último cambio o revisión: 11/29/2012