Estudios clínicos: lo que necesita saber

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¿Qué sucede si no reúno los requisitos para un estudio clínico?

Aunque algunas personas estén muy enfermas o tengan otros problemas que no les permitan participar en los estudios clínicos, la mayoría de la gente probablemente será elegible para algún tipo de estudio clínico. Esto es verdad incluso aunque ya haya recibido muchos tratamientos distintos. Evidentemente, no todos los estudios para los que es elegible puede que sean apropiados para usted. Es siempre importante tener un claro entendimiento sobre el propósito del estudio, así como tener una buena idea de los posibles riesgos y beneficios para usted.

Los estudios clínicos ofrecen el mejor acceso a tratamientos experimentales. Los protocolos de estudio, los cuales se redactan en base a los resultados de estudios hechos previamente, son estrictamente seguidos y los pacientes están bajo observación minuciosa.

Puede que algunas personas estén interesadas en algún tratamiento en específico que sólo está disponible en estudios clínicos pero no cumplen con los criterios para ser elegibles para los estudios. En algunos casos, el doctor de una persona puede solicitar al patrocinador del estudio que se haga una excepción de elegibilidad para permitir que la persona participe en el estudio, aún y cuando no cumpla estrictamente con todos los criterios. Por lo general, esta decisión se toma por el investigador clínico del estudio, quien a veces consulta con otros involucrados en el estudio sobre la petición. De ingresar en el estudio, la persona es tratada de acuerdo al protocolo del estudio (mismas pruebas, consultas médicas, seguimiento, etc.), pero los resultados de esta persona no son incluidos en los resultados finales del estudio.

En otros casos, puede que los estudios ya hayan inscrito a suficientes personas y que ya no estén aceptando a más participantes.

En ocasiones, puede que haya formas de acceder a los tratamientos que están en una fase posterior del estudio clínico pero que no han sido aprobados aún por la FDA a través de los programas conocidos como de acceso expandido o de uso compasivo. Recientemente la FDA expandió estos programas para permitir el acceso a algunos pacientes que necesitan urgentemente estos tratamientos. Para más información, consulte nuestro documento Compassionate Drug Use.

Pero no siempre es fácil obtener acceso a estos tratamientos. A la compañía que desarrolla el tratamiento no se le exige ofrecerlo para mayor acceso o uso compasivo. Puede que algunas compañías decidan no permitir el acceso por varios motivos (factores de producción, demanda excesiva, etc.). Debido a la cantidad de esfuerzos y trámites involucrados, el proceso de tratar de obtener un medicamento no aprobado para uso compasivo puede ser muy lento (de semanas a meses). Además, no todos los médicos están dispuestos a manejar el uso de un medicamento en investigación para pacientes que están atendiendo.

Algunos de estos programas se describen a continuación. Todos requieren su consentimiento válido, muy parecido al de cualquier estudio clínico.

Uso del tratamiento de un nuevo medicamento en investigación (tratamiento IND)

En algunos casos, si un tratamiento está mostrando ser prometedor en las fases finales de los estudios clínicos, puede que el fabricante someta a la FDA una solicitud para un tratamiento IND (nuevo medicamento bajo investigación). Esto se asemeja a la preparación de un estudio nuevo, pero se destina principalmente como una forma para que los pacientes que carezcan de alguna otra alternativa puedan obtener al tratamiento antes de ser aprobado.

Esto a veces se hace cuando una persona no cumple con los criterios de elegibilidad para los estudios clínicos, o cuando ya se han cerrado las inscripciones para el estudio. Se requiere que el paciente tenga una condición que esté atentando contra su vida o que le debilite severamente para la cual no existan otras opciones de tratamiento.

Su doctor necesitaría ponerse en contacto con el fabricante del tratamiento para ver si dicho programa existe y qué sería necesario para ingresar a éste. Como con los estudios clínicos, estos programas tienen que contar con un protocolo (plan o pautas por escrito) que cumpla con la aprobación de la FDA, y en muchos casos, de un comité de ética (IRB) también.

Puede que el proveedor cobre o no por el tratamiento en cuestión. Es importante saber con antelación si su compañía de seguro médico podría pagar por el tratamiento.

Uso de emergencia y de paciente único de un nuevo medicamento en investigación (IND)

Un IND en paciente único se usa para tener acceso a un tratamiento que no ha sido aprobado para una sola persona con una condición grave que no sea elegible para un estudio clínico. En algunas maneras es muy similar al tratamiento IND. No requiere que se siga el protocolo del estudio clínico, pero requiere que su doctor explique en detalle su caso, los tratamientos previos, el plan de tratamiento propuesto, y más.

Para obtener un IND en paciente único, su médico requeriría ponerse en contacto con el fabricante del tratamiento para ver si podrían suministrarlo. Éste tendría luego que contar con la aprobación del comité de ética y la FDA para el protocolo del tratamiento propuesto antes de que se permita el comienzo.

Un IND de emergencia puede usarse cuando no hay tiempo de conseguir la aprobación del comité. Será necesario que su doctor se comunique con el fabricante para ver si puede conseguir el tratamiento y luego realizar los trámites con la FDA. Si bien no se necesita la aprobación del comité de ética antes de comenzar el tratamiento, se le notificará la situación y tendrá que ser aprobado para usos futuros.


Fecha de última actualización: 11/29/2012
Fecha de último cambio o revisión: 11/29/2012