Estudios clínicos: lo que necesita saber

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TEMAS

Tomar decisiones sobre los estudios clínicos.

¿Debo considerar formar parte de un estudio clínico como participante?

Esta es una de las preguntas más difíciles para muchas personas con cáncer. La respuesta no será la misma para todos. Al tratar de decidir, primero hágase algunas preguntas básicas:

  • ¿Por qué quiero participar en un estudio clínico?
  • ¿Cuáles son mis metas y expectativas si decido participar? ¿Son éstas realistas?
  • ¿Qué tan seguros están mis médicos de cuál será mi futuro...
  • ...si decido participar?
  • ...si decido no participar?
  • ¿He sopesado la beneficios contra los riesgos potenciales?
  • ¿He considerado otros posibles factores, como traslados, tiempo y dinero?
  • ¿He considerado mis otras posibles opciones?

Es posible que algunas de estas preguntas no tengan una respuesta definida, pero deben ayudarle a comenzar a pensar en algunos asuntos importantes. La situación de cada persona es única, y las razones de cada persona para querer o no participar pueden ser diferentes.

Riesgo versus beneficio

Cada estudio clínico ofrece sus propias oportunidades y riesgos, pero la mayoría comparte algunas cosas en común.

Por lo general, los estudios clínicos (aparte de los estudios en fase 0) ofrecen algunos de los mismos beneficios potenciales:

  • Su participación podría ayudar a otras personas en el futuro que tienen la misma condición, al contribuir en avanzar la investigación del cáncer.
  • Podría tener acceso al tratamiento que de otra forma no estuviera disponible, el cual puede que sea más seguro o funcionar mejor que las opciones de tratamiento actuales.
  • Puede que aumente el número total de opciones de tratamiento disponibles para usted, incluso si aún no ha recibido todos los tratamientos convencionales.
  • Puede que sienta que tiene mayor control sobre su situación y que está teniendo una participación más activa en su atención médica.
  • Probablemente recibirá mayor atención por parte de su equipo de profesionales contra el cáncer y un monitoreo más detallado de su condición y de los posibles efectos secundarios del tratamiento si participa en un estudio clínico.
  • Puede que algunos patrocinadores de estudios paguen en parte o por completo su atención médica, así como otros gastos durante el estudio (esto no aplica a todos los estudios clínicos. Asegúrese de que saber quién se espera que pague por su atención antes de inscribirse en el estudio).

Entre algunos de los posibles perjuicios de participar en un estudio se puede incluir:

  • El nuevo tratamiento podría tener efectos secundarios u otros riesgos desconocidos, que puede que sean o no más graves que los de los tratamientos existentes. Esto aplica especialmente a los estudios clínicos en las fases iniciales.
  • Al igual que con otras formas de terapia, el nuevo tratamiento podría no funcionar para usted incluso si éste sí da resultados en otras personas.
  • Podrían presentarse algunas inconveniencias como tener que acudir frecuentemente al consultorio y someterse a pruebas, así como compromisos que ocupen tiempo y requieran que viaje.
  • Si forma parte en un estudio clínico de asignación aleatoria, no podrá escoger cuál tratamiento recibirá. Si el estudio es de ocultación, usted (y tal vez su doctor) no sabrá cuál tratamiento está recibiendo (aunque esta información está disponible si es necesario por su seguridad).
  • Puede que las compañías de seguro no cubran todos los costos de participar en un estudio clínico, pero por lo general cubren los costos de lo que normalmente se considera atención estándar. Asegúrese de hablar con su proveedor de seguro médico y con alguien involucrado en el estudio antes de decidir participar, para saber lo que puede que requiera pagar.

Inquietudes que surgen comúnmente con los estudios clínicos

La mayoría de las personas tienen algunas inquietudes en cuanto a la participación en un estudio clínico, generalmente porque no están realmente seguras de lo que el estudio les implicaría. Tomarse el tiempo para obtener toda la información que requiera antes de tomar una decisión es la mejor forma de asegurarse de tomar la decisión correcta para usted.

¿Habrá riesgos?

Sí, todos los estudios clínicos conllevan riesgos. Pero cualquier prueba, medicamento o procedimiento médico conlleva riesgos. El riesgo pudiera ser mayor en un estudio clínico porque cualquier tratamiento nuevo tiene más aspectos desconocidos. Esto es especialmente cierto para los estudios clínicos en fases I y II, donde el tratamiento ha sido estudiado en un número de personas reducido.

Quizás, una pregunta más importante es si los posibles beneficios superan los riesgos. Generalmente las personas con cáncer están dispuestas a aceptar una cierta cantidad de riesgo por una oportunidad de beneficiarse, pero siempre es importante ser realista sobre qué oportunidad representa. Pídale a su médico que le dé una idea de los posibles beneficios, así como exactamente los beneficios que potencialmente usted recibiría.

Teniendo esto en consideración, puede tomar una decisión más informada. Puede que algunas personas decidan que cualquier probabilidad de beneficiarse justifique el riesgo, mientras que otras opinen lo contrario. Otras personas pueden estar dispuestas a tomar ciertos riesgos para ayudar a otros pacientes.

¿Seré un conejillo de Indias?

No se puede negar que el objetivo final de un estudio clínico es responder a una pregunta médica. Puede que las personas que participan en los estudios clínicos requieran hacer ciertas cosas o que se sometan a ciertas pruebas para permanecer en el estudio.

Sin embargo, esto no significa que no recibirá una atención excelente y humana durante el estudio. De hecho, la mayoría de las personas inscritas en los estudios clínicos agradecen la atención adicional que reciben de su equipo de profesionales contra el cáncer.

Hay estudios que indican que las personas con cáncer que se sintieron bien informadas antes de participar en un estudio clínico reportaron menos arrepentimiento después del estudio que las personas que se sintieron inseguras. Por esta razón, es importante tomarse el tiempo que necesite, hacer preguntas, y sentirse cómodo con su decisión.

¿Recibiré un placebo?

En la mayoría de los estudios clínicos no se usan placebos a menos que se administren junto con un medicamento activo. Resulta poco ético administrar a alguien un placebo si de esta forma se le negaría la oportunidad de recibir un medicamento que se sabe que es eficaz.

Lamentablemente, existen algunos tipos de cáncer para los cuales no hay tratamientos eficaces comprobados. En raros casos, podría ser necesario hacer algunas pruebas para comparar un nuevo tratamiento con un placebo y así comprobar que el tratamiento es mejor que no recibir nada. Lo mínimo que debe esperar de cualquier estudio clínico es que le ofrezcan el cuidado estándar que ya se está usando

¿Es posible que mi médico y yo escojamos en cuál grupo estaré?

No. La mayoría de los estudios emplean una asignación aleatoria. Esto significa que cada persona que participa en el estudio puede ser asignada aleatoriamente a cualquiera de los grupos de tratamiento o grupos de control. La asignación aleatoria se utiliza para ayudar a reducir la probabilidad de que un grupo sea distinto del otro cuando sean sometidos al estudio, lo cual podría afectar los resultados. Esto es especialmente útil para asegurarse de que los grupos incluyen a personas con similares estados de salud, de tal forma que los resultados no estarán sesgados en favor de uno de los grupos. Si se le diera a la gente la opción de escoger qué tratamiento recibir, los resultados del estudio podrían no ser tan precisos. Por ejemplo, la gente que se encuentra más enferma podría tender a escoger un tratamiento sobre otro. Si el nuevo tratamiento se reporta inefectivo, los doctores no podrían determinar si se debió a que el tratamiento no era tan bueno, o bien, a que los pacientes estaban más enfermos.

A menudo las personas tienen la mitad de las probabilidades de quedar en un grupo y la otra mitad de quedar en el otro. En algunos casos, el estudio podría permitir una relación diferente, como por ejemplo que dos de cada tres personas reciban el nuevo tratamiento y sólo una de cada tres personas reciba el tratamiento estándar.

Algunas personas consideran que la realización aleatoria de los estudios les resulta inquietante, ya que ni el paciente, ni el doctor pueden escoger a cuál grupo será asignado el paciente. Esto puede ser especialmente el caso de un estudio que esté analizando dos tratamientos completamente distintos y una persona percibe que uno de ellos es mejor sobre el otro. Sin embargo, debe tener en cuenta que los médicos realizan el estudio porque realmente no saben cuál es mejor. Y en ocasiones, participar en un estudio de este tipo algunas veces es la única manera en que una persona puede tener la oportunidad de recibir un tipo nuevo de tratamiento.

¿Sabré a cuál grupo me asignen? ¿Lo sabrá mi doctor?

Cada estudio es diferente. En un estudio con ocultación, el paciente no sabe cuál tratamiento estará recibiendo. En un estudio de doble ocultación, ni el paciente ni el doctor saben qué tratamiento está siendo utilizado. No saber qué es lo que está recibiendo puede ser difícil. Su médico siempre puede averiguar en cuál grupo está usted si existe una razón médica importante (por ejemplo una posible reacción al medicamento), pero en consecuencia usted podría ser excluido del estudio. La ocultación reduce el riesgo de que los médicos se sesguen en las evaluaciones de sus pacientes. Estas medidas de control son útiles en hacer que los resultados sean más confiables.

¿Se mantendrá confidencial mi información?

Tanto como sea posible, se tomarán medidas por mantener confidencial toda su información personal y médica. Obviamente su equipo de profesionales contra el cáncer requiere esta información para ofrecerle la mejor atención posible, justo como sería si no estuviera participando en un estudio clínico.

La información médica que es importante para el estudio, como los resultados de las pruebas, por lo general se mantiene en formularios especiales y en bases de datos informáticas. Luego esta información se les proporciona a las personas que analizarán los resultados del estudio. Un número o código específico es asignado a su información: su nombre no aparece en los formularios ni en la base de datos del estudio. Algunas veces, podría ser que algunos miembros del equipo de investigadores o de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) consulten su expediente médico para asegurarse que la información que se les proporcionó es correcta. Pero su información personal nunca es enviada a ellos, ni tampoco utilizada en alguna publicación de los resultados del estudio.

Preguntas a ser respondidas antes de participar en un estudio clínico

Cada estudio clínico es único, con sus propios beneficios y riesgos potenciales. Antes de decidir sobre si se participará en alguno, usted querrá saber las respuestas a estas preguntas. Algunas personas hacen anotaciones, otras graban las conversaciones o llevan a alguien más quien les ayude a recordar las respuestas y a pensar en otras preguntas:

  • ¿Por qué se está realizando este estudio?
  • ¿Qué es probable que suceda si decido formar parte o no en un estudio?
  • ¿Colaborarán los investigadores con el médico que está atendiendo mi cáncer? ¿Quién estará a cargo de mi atención médica?
  • ¿A quién debo acudir si tengo algún problema, pregunta o inquietud?
  • ¿Cuáles son mis otras opciones (tratamientos estándar, otros estudios)? ¿Cuáles son sus ventajas y desventajas?
  • ¿Cuánta experiencia tiene con este tratamiento en particular y con estudios clínicos en general?
  • ¿Cuáles fueron los resultados en los estudios anteriores de este tratamiento? ¿Qué tan probable es que apliquen a mí?
  • ¿Qué tipo de tratamientos y pruebas requeriría hacer durante este estudio? ¿Con qué frecuencia se realizan?
  • ¿Esto me tomará más tiempo o será necesario que viaje?
  • ¿Cómo pudiera el estudio del tratamiento afectar mi vida diaria?
  • ¿Qué efectos secundarios puedo esperar del estudio del tratamiento? ¿Hay otros riesgos? (tenga en cuenta que también puede haber efectos secundarios con los tratamientos convencionales y de la misma enfermedad en sí).
  • ¿Cómo saber si el tratamiento está funcionando?
  • ¿Necesitaré permanecer en el hospital durante cualquier parte del estudio, De ser así, con qué frecuencia, por cuánto tiempo y quién requerirá pagar por esto?
  • ¿Seguiré viendo a mi médico a cargo de atender mi cáncer? ¿Quién estará a cargo de mi atención médica durante el estudio?
  • ¿Tendré yo que pagar por algo? ¿Será gratis el tratamiento o alguna parte del mismo? ¿Cubrirá mi seguro el costo del tratamiento?
  • Si resulto perjudicado como consecuencia de la investigación, ¿a qué tratamiento tendré derecho?
  • ¿Por cuánto tiempo permaneceré en el estudio? ¿Cuánto tiempo durará el estudio?
  • ¿Hay razones por las que me puedan sacar del estudio? ¿Hay razones por las que se pueda detener el estudio antes de tiempo?
  • ¿Forma parte del estudio el seguimiento a largo plazo? ¿Qué involucraría?
  • Si el tratamiento nuevo está siendo eficaz en mí, ¿podré continuar recibiéndolo incluso al terminar el estudio?
  • ¿Puedo hablar con otros pacientes que ya hayan participado en el estudio?
  • ¿Podré informarme acerca de los resultados del estudio?
  • ¿Con cuánto tiempo dispongo para tomar esta decisión?

Puede que le sea útil incluir a los amigos de confianza, así como a sus familiares en su decisión. Podrían hacer preguntas que usted no había pensado y que le ayuden a asegurar que está tomando la decisión correcta para usted. Además, obtener una segunda opinión de un médico que no sea parte del estudio puede ayudarle a decidir si cierto estudio clínico es el más adecuado para usted.

Referencias

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Fecha de última actualización: 06/09/2016
Fecha de último cambio o revisión: 06/09/2016