Estudios clínicos: lo que necesita saber

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¿Por qué necesitamos los estudios clínicos?

Los estudios clínicos nos demuestran lo que funciona (y lo que no) en el campo de la medicina y la atención médica. Estos estudios ofrecen la mejor forma de aprender sobre lo que funciona mejor en el tratamiento de las enfermedades, como el cáncer. Los estudios clínicos están diseñados para responder dos cuestiones importantes:

  • ¿Funciona en humanos el nuevo tratamiento propuesto? En caso de que sí funcione, los médicos determinarán cuán bien lo hace. ¿Es mejor que lo que se utiliza actualmente para tratar cierta enfermedad? Si no es mejor, ¿es al menos tan bueno o quizás cause menos efectos secundarios? ¿O funciona en algunas personas que no responden a los tratamientos actuales? En otras palabras, ¿representa un avance? Un tratamiento que no ofrezca nada nuevo probablemente no vale la pena estudiarlo.
  • ¿Es seguro el nuevo tratamiento? Esto debe responderse tomando en cuenta que no existe ningún tratamiento o procedimiento, incluso ninguno que se esté usando comúnmente, que no conlleve algún riesgo. Sin embargo, ¿son mayores los beneficios del nuevo tratamiento que los posibles riesgos?

Responder estas preguntas mientras se expone un reducido número de personas a un tratamiento desconocido requiere, por lo general, de varios estudios clínicos diferentes. Generalmente éstos se agrupan en “fases” o etapas. Los estudios clínicos en cada una de sus fases están diseñados para responder a ciertas preguntas, mientras se intenta garantizar la seguridad de las personas que están participando en todo lo posible. Cada tratamiento nuevo es probado en tres o más fases de los estudios clínicos antes de que se considere razonablemente seguro y eficaz. Estas fases se describen en la sección “¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?”.

Los nuevos tratamientos tienen que pasar muchas pruebas antes de que usted pueda recibirlos.

Los estudios clínicos son solamente una pequeña parte de la investigación que se lleva a cabo para crear un nuevo tratamiento. Por ejemplo, los medicamentos del futuro tienen que descubrirse o crearse, purificarse, describirse y probarse en los laboratorios primero (en estudios celulares y animales) antes de poder llegar a la etapa del estudio clínico en humanos. De todas las sustancias que son sometidas a pruebas en estas etapas tempranas, muy pocas son lo suficientemente promisorias como para ser probadas en humanos.

En promedio, un medicamento nuevo contra el cáncer ha estado bajo estudio por al menos seis años antes de siquiera alcanzar la etapa de los estudios clínicos. Sin embargo, el mayor obstáculo para tener disponibles los nuevos medicamentos contra el cáncer es la cantidad de tiempo que toma llevar a cabo los estudios clínicos en sí. Toma alrededor de ocho años en promedio desde el momento en que un medicamento contra el cáncer entra a los estudios clínicos hasta que éste sea aprobado.

¿Por qué tanto tiempo? Para asegurarse de que es seguro y eficaz, los investigadores mantienen en observación cada tratamiento nuevo bajo distintos estudios. Solamente ciertas personas son elegibles (reúnen los requisitos) para participar en cada estudio clínico. Y los estudios clínicos contra el cáncer toman años en poder completarse. Se requieren meses, si no es que años, para saber si un tratamiento contra el cáncer funciona en alguna persona. Y determinar si un medicamento realmente aumenta la tasa de supervivencia puede tomar bastante tiempo.

La mayor barrera para finalizar los estudios clínicos es que no participan suficientes personas en ellos. Menos del 5% de los adultos con cáncer (menos de 1 de cada 20) formará parte de un estudio clínico, mientras que el 60% de los niños con cáncer menores de 14 años lo hará. Esta es una razón por la cual las tasas de supervivencia para el cáncer infantil han aumentado drásticamente en las últimas décadas. La razón principal por la que la gente no participa en un estudio clínico es que desconoce que los estudios son una opción. Pero existen muchas otras razones. Algunas personas que desean participar no cumplen con los requisitos, mientras que para otras personas la idea de ser voluntarias para un estudio no les sienta bien. A otras les preocupa que no sean tratadas correctamente o que resulten perjudicadas con el tratamiento no demostrado. Todas estas inquietudes son válidas y se detallan en la sección “¿Debería pensar en formar parte de un estudio clínico?”.


Fecha de última actualización: 11/20/2014
Fecha de último cambio o revisión: 11/20/2014