Estudios clínicos: lo que necesita saber

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¿Por qué necesitamos los estudios clínicos?

Los estudios clínicos nos demuestran lo que funciona (y lo que no) en el campo de la medicina y la atención médica. Estos estudios ofrecen la mejor forma de aprender sobre lo que funciona mejor en el tratamiento de las enfermedades, como el cáncer. Los estudios clínicos están diseñados para responder dos cuestiones importantes:

  • ¿Funciona en humanos el nuevo tratamiento propuesto? En caso de que sí funcione, los médicos determinarán cuán bien lo hace. ¿Es mejor que lo que se utiliza actualmente para tratar cierta enfermedad? Si no es mejor, ¿es al menos tan bueno o quizás cause menos efectos secundarios? ¿O funciona en algunas personas que no responden a los tratamientos actuales? En otras palabras, ¿representa un avance? Un tratamiento que no ofrezca nada nuevo probablemente no vale la pena estudiarlo.
  • ¿Es seguro el nuevo tratamiento? Esto debe responderse tomando en cuenta que no existe ningún tratamiento o procedimiento, incluso ninguno que se esté usando comúnmente, que no conlleve algún riesgo. Sin embargo, ¿son mayores los beneficios del nuevo tratamiento que los posibles riesgos?

Responder estas preguntas mientras se expone un reducido número de personas a un tratamiento desconocido requiere, por lo general, de varios estudios clínicos diferentes. Generalmente éstos se agrupan en "fases" o etapas. Los estudios clínicos en cada una de sus fases están diseñados para responder a ciertas preguntas, mientras se intenta garantizar la seguridad de las personas que están participando en todo lo posible. Cada tratamiento nuevo es probado en tres o más fases de los estudios clínicos antes de que se considere razonablemente seguro y eficaz. Estas fases son detalladas en la sección "¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?".

¿Por cuánto tiempo se han estado empleando estudios clínicos?

Algunos médicos y científicos realizaron a finales del siglo XVIII lo que ahora se considerarían estudios clínicos, pero estos estudios no se usaron ampliamente sino hasta mediados del siglo XX. Hasta ese momento, los médicos dependían de su propia experiencia en casos similares y en las enseñanzas de aquéllos que estuvieron antes que ellos. El progreso era lento y muy pocas medicinas estaban disponibles para siquiera someterse a pruebas.

Con el descubrimiento de los primeros antibióticos y otros medicamentos, los médicos necesitaban una manera confiable de determinar qué funcionaba y qué no. También necesitaban maneras de determinar cuáles de los numerosos remedios disponibles en ese momento eran seguros para que las personas los usaran. Por lo tanto, idearon maneras de probar y comparar los tratamientos en ciertos grupos de personas. Los resultados de estos estudios clínicos preliminares demostraron ser más útiles que depender de si algo funcionaba o no para una o varias personas.

En los Estados Unidos, la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) comenzó a supervisar la seguridad de los nuevos tratamientos a finales de la década que inicia en 1930, pero no se exigió una prueba de que realmente funcionaran sino hasta inicios de la década que comienza en 1960. Actualmente, los medicamentos y los dispositivos médicos nuevos tienen que pasar por estudios clínicos antes de que su uso pueda ser aprobado. La FDA debe aprobar el uso de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos antes de que puedan ser publicitados y vendidos al público (esto no es así para los complementos alimenticios).

De acuerdo con lo que hemos aprendido sobre el cáncer en los últimos años, los investigadores ahora pueden desarrollar nuevos tratamientos de una forma más lógica y rápida que en el pasado. Pero aún es un proceso difícil que demanda mucho tiempo.

Los nuevos tratamientos tienen que pasar muchas pruebas antes de que usted pueda recibirlos.

Los estudios clínicos son sólo una pequeña parte de la investigación que se lleva a cabo para crear un nuevo tratamiento. Por ejemplo, los medicamentos del futuro tienen que ser descubrirse o crearse, purificarse, describirse y probarse en los laboratorios primero (en estudios celulares y animales) antes de poder llegar a la etapa del estudio clínico en humanos. De todas las sustancias que son sometidas a pruebas en estas etapas tempranas, sólo alrededor de 1 en 1,000 es lo suficientemente promisoria como para ser probada en humanos.

En promedio, un medicamento nuevo contra el cáncer tiene por detrás seis años de investigación antes de que alcance un estudio clínico. Sin embargo, el mayor obstáculo para hacer disponibles los nuevos medicamentos contra el cáncer es la cantidad de tiempo que toma llevar a cabo los estudios clínicos en sí. En promedio, pueden pasar alrededor de ocho años desde el momento en que el medicamento contra el cáncer entra a los estudios clínicos hasta que éste haya sido aprobado.

¿Por qué tanto tiempo? Para asegurarse de que es seguro y eficaz, los investigadores tienen en observación cada tratamiento nuevo bajo distintos estudios. Sólo ciertas personas reúnen los requisitos para participar en cada estudio clínico. Y los estudios clínicos contra el cáncer toman años en poder completarse. Se requieren meses, si no es que años, para saber si un tratamiento contra el cáncer funciona en alguna persona. Y determinar si un medicamento realmente aumenta la tasa de supervivencia puede tomar bastante tiempo.

La mayor barrera para finalizar los estudios clínicos es que no participan suficientes personas en ellos. Menos de 5% de los adultos (menos de 1 en 20) con cáncer participará en un estudio clínico. De acuerdo con la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), se probaron más de 1,000 medicinas contra el cáncer en los estudios clínicos durante el año 2012. No todos estos medicamentos demostrarán ser útiles, pero aquellos que sí lo sean, puede que su aprobación se demore debido a la muy baja participación de adultos voluntarios.

La razón principal por la que la gente no participa en un estudio clínico es que desconoce que los estudios son una opción. Pero existen muchas otras razones. Puede que algunas personas deseen participar pero no son elegibles. Algunas se sienten incómodas ante la idea de ser voluntarias para un estudio. A otras les preocupa que no sean tratadas correctamente o que resulten perjudicadas con el tratamiento no demostrado. Todas estas razones son inquietudes válidas, las cuales se detallan en la sección "¿Debo considerar la participación en un estudio clínico?".


Fecha de última actualización: 11/29/2012
Fecha de último cambio o revisión: 11/29/2012