Factores a considerar antes de participar en un estudio clínico

La decisión de participar en un estudio clínico es personal. Antes de decida participar en alguno, es importante informarse sobre los estudios clínicos y obtener respuestas a todas las preguntas que tenga.

¿Debo aceptar participar en un estudio clínico?

Esta puede ser una pregunta muy difícil. La situación de cada persona es única, y las razones para querer participar o no en un estudio clínico pueden ser diferentes. Puede que haya más de un estudio clínico que parezca ser una buena opción en su caso. Es importante informarse tanto como pueda.

Si está tratando de decidir, primero hágase algunas preguntas:

• ¿Por qué quiero participar en un estudio clínico?
• ¿Cuáles son mis metas y qué es lo que espero conseguir si decido participar? ¿Qué tan realistas son estas metas?
• ¿Qué tan seguros están los médicos sobre lo que podría ocurrir en mi caso si decido participar?
• ¿Tengo toda la información que necesito para tomar una decisión de manera informada?
• ¿He sopesado los beneficios y los riesgos?
• ¿He considerado otros factores, como los desplazamientos, el tiempo y el dinero?
• ¿He analizado mis demás opciones de tratamiento?

Es posible que no haya una respuesta clara para algunas de estas preguntas, pero deberían servirle para comenzar a pensar en estos temas.

¿Con quién debo hablar antes de decidir?

Si el equipo de atención oncológica colabora en el estudio clínico, asegúrese de hacerles las preguntas que tenga. Además, obtener una segunda opinión de un médico que no forme parte del estudio puede ayudarle a decidir si algún estudio determinado es el más adecuado para usted.

Si el equipo de atención oncológica no participa en el estudio clínico que le interesa, hable con alguien que esté relacionado con el estudio clínico. Por ejemplo, podría hablar con el investigador clínico (la persona a cargo del estudio) o con un coordinador de la investigación. Estas personas deberían poder responder las preguntas que tenga sobre el estudio clínico. Asegúrese de hablar con el médico que le atiende sobre los detalles del estudio clínico, para que pueda ayudarle a decidir lo que le podría convenir a usted. El médico conoce mejor su situación médica y probablemente pueda decirle si vale la pena considerar el estudio. Esto puede tomar tiempo, por lo que podría ser necesario planificar una cita especial.

Tal vez le sea útil incluir a amistades y familiares en el proceso de tomar una decisión. Podrían hacerle preguntas en las que usted no había pensado y ayudarle a asegurarse de que está tomando la decisión adecuada para usted.

Comparación de riesgos y beneficios

Todos los estudios clínicos conllevan riesgos, sobre todo en los estudios clínicos en fases I y II, donde el tratamiento se ha estudiado en un número reducido de personas.

La pregunta principal es si los posibles beneficios superan los riesgos. Generalmente las personas con cáncer están dispuestas a aceptar una cierta cantidad de riesgo por tener la oportunidad de beneficiarse, pero siempre es importante entender claramente cuál es esa probabilidad. Pida a su médico que le dé una idea de cuáles serían los beneficios en su caso. Algunas personas podrían decidir que cualquier probabilidad de beneficiarse justifica el riesgo, mientras que otras podrían opinar lo contrario. También puede haber personas dispuestas a tomar ciertos riesgos para ayudar a otras.

Cada estudio clínico conlleva sus propios beneficios y riesgos. Estas son algunos de los posibles beneficios que debe tener en cuenta:

• Podría ayudar a otras personas que tengan la misma enfermedad.
• Podría recibir un tratamiento que no se ofrezca fuera del estudio clínico. Este tratamiento podría ser más seguro o eficaz que las opciones actuales de tratamiento.
• Podrían aumentar las opciones de tratamiento disponibles.
• Es probable que acuda a su equipo de atención oncológica con más frecuencia para que puedan hacer un seguimiento del cáncer y comprueben si aparecen efectos secundarios por el tratamiento nuevo.
• Algunos patrocinadores del estudio (grupos o empresas que financian el estudio clínico) pueden pagar parte o la totalidad de su atención médica, así como otros gastos durante el estudio. Este no es siempre el caso en todos los estudios clínicos.

Entre algunos posibles riesgos de participar en un estudio clínico se incluyen los siguientes:

• El nuevo tratamiento podría causar efectos secundarios u otros riesgos desconocidos que podrían ser más graves que los de los tratamientos estándar o convencionales.
• Quizá el nuevo tratamiento no le beneficie a usted, incluso si le beneficia a otras personas.
• Puede que deba acudir a más consultas médicas o hacerse más pruebas, lo cual quizá requiera más tiempo y desplazamientos.
• Si participa en algún estudio clínico aleatorizado (de asignación aleatoria o al azar), quizá no pueda elegir el tratamiento que reciba. Si el estudio es de ocultación (ciego, o de enmascaramiento), usted (y quizá el médico) no sabrá qué tratamiento va a recibir. (Esta información estará disponible conforme haga falta para el equipo del estudio clínico, por su seguridad).
• Puede que su seguro no cubra todos los costos del estudio clínico. Por lo general, el seguro cubre los costos de lo que normalmente se considera atención estándar o de referencia. Antes de decidir participar en el estudio, asegúrese de hablar con la compañía de su seguro médico y con alguien que colabore en el estudio clínico.

Costos de los estudios clínicos

En la mayoría de los casos, el patrocinador del estudio (el grupo o la empresa que financia el estudio) ofrece el nuevo tratamiento sin costo alguno y paga cualquier prueba especial o consulta médica adicional. Puede que algunos patrocinadores cubran más gastos. Por ejemplo, podría ser que algunos ofrezcan reembolso por tiempo de desplazamiento y por las millas recorridas (kilometraje). Es importante saber qué es lo que quedará cubierto antes de que decida participar en un estudio clínico.

La Ley del cuidado de salud a bajo precio (Affordable Care Act) requiere que el seguro médico cubra los costos de la atención habitual en personas que participan en estudios clínicos aprobados. Los “costos de la atención habitual al paciente” son costos que normalmente se cubrirían en cualquier persona que recibe tratamiento para el tipo de cáncer que usted tiene. Las compañías de seguro médico no tienen permitido retirar ni limitar la cobertura porque una persona haya decidido participar en un estudio clínico. Esta cobertura se extiende a casi todos los estudios clínicos.

La ley exige que el seguro médico incluya cobertura para los estudios clínicos en fase I, II, III o IV relacionados con la prevención, detección o el tratamiento del cáncer o demás enfermedades potencialmente mortales si el estudio cumple con alguna de las siguientes condiciones:

• Lo financia cualquier agencia federal de los Estados Unidos, por ejemplo, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), el Departamento de Defensa (DOD, por sus siglas en inglés), etc.
• El estudio queda cubierto bajo la solicitud de un medicamento nuevo en fase de investigación (IND, por sus siglas en inglés) que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se encarga de revisar.
• El estudio no requiere la solicitud de un medicamento nuevo en fase de investigación (IND).

Las compañías de seguro médico no están obligadas a pagar lo siguiente:

• El tratamiento, dispositivo médico o servicio en estudio. Por lo general, el patrocinador del estudio se encarga de pagarlo.
• Los artículos y servicios que solo se necesitan para la recopilación y el análisis de los datos y que no forman parte de la atención directa del paciente.
• Cualquier servicio que claramente no se asocia con el tratamiento habitual o de referencia para un tipo de cáncer determinado.

Es importante saber qué es lo que el estudio clínico quizá no cubra, para que pueda consultar si la compañía de seguro médico lo cubrirá.

Cobertura de estudios clínicos por parte de Medicare y Medicaid

Si usted tiene Medicare o Medicaid (a partir del 1 de enero de 2022), es probable que estos programas paguen muchos de los costos de atención habitual del paciente para las personas con cáncer que participan en estudios clínicos aprobados. Este es el caso independientemente de dónde viva usted en los Estados Unidos.

Los estudios clínicos sobre el cáncer deben cumplir ciertos criterios para poder recibir la cobertura. Los estudios clínicos deben centrarse en la prevención, detección y el tratamiento del cáncer o de otra enfermedad potencialmente mortal. Ciertas agencias gubernamentales u otros grupos aceptados deben encargarse de aprobar, realizar o pagar el estudio clínico.

Si no sabe con certeza si el estudio cumple con todos los requisitos, hable de estas inquietudes con su médico, llame a Medicare (1-800-633-4227) o comuníquese con la agencia de Medicaid en el estado donde vive (en inglés).

Cómo obtener más información sobre los costos

Recopile tanta información sobre el estudio clínico como sea posible, y comuníquese con la compañía de seguro médico para averiguar los costos. Tal vez muchas compañías de seguro médico no le puedan responder con un simple "sí" o "no", ya que quizá deban revisar cada reclamación individualmente. También querrán asegurarse de que los médicos que le brindanla mayor parte de la atención oncológica formen parte de la red de proveedores de su seguro.

Si la compañía de seguro médico no paga las partes del estudio clínico, pregunte a su médico o al coordinador del estudio si existen otras opciones. Es posible que los patrocinadores estén dispuestos a cubrir algunos de los costos si el seguro no lo hace.

Preguntas e inquietudes frecuentes sobre los estudios clínicos

La mayoría de las personas tienen algunas inquietudes sobre la participación en un estudio clínico, porque no están realmente seguras de lo que el estudio significará en su caso. Infórmese tanto como le sea posible para tomar la decisión adecuada para usted.

¿Seré un “conejillo de Indias”?

Usted no será un conejillo de Indias, aunque es cierto que la función del estudio clínico es dar respuesta a una pregunta médica. Los participantes en estudios clínicos tal vez deban hacer más cosas o hacerse más pruebas por formar parte del estudio clínico. Sin embargo, esto no significa que usted no recibirá una atención excelente. De hecho, la mayoría de las personas inscritas en estudios clínicos agradecen la atención adicional que reciben de su equipo de atención oncológica.

Algunos estudios han indicado que las personas con cáncer que se sentían bien informadas antes de participar en un estudio clínico se arrepintieron menos después del estudio que las que participaron sin estar seguras. Por este motivo, es importante que se tome el tiempo que necesite, haga preguntas y que se sienta a gusto con la decisión que tome.

¿Cómo sé si reúno los requisitos para participar en un estudio clínico?

Antes de poder participar en un estudio clínico, usted deberá cumplir con los requisitos (criterios de selección). Todos los estudios clínicos cuentan con criterios sobre quiénes pueden participar en el estudio y quiénes no.

• Criterios de inclusión: Los factores que permiten que una persona se inscriba en un estudio.
• Criterios de exclusión: Los factores que pueden impedir que una persona participe en un estudio.

Los criterios son diferentes en cada estudio. En los estudios clínicos, generalmente los criterios de inclusión y exclusión están relacionados con lo siguiente:

• El tipo y la etapa (extensión) del cáncer que tiene la persona
• Los tratamientos que la persona haya recibido antes
• El tiempo transcurrido desde que la persona recibió el último tratamiento
• Los resultados de determinados análisis clínicos
• Las medicinas que la persona está tomando
• Otros problemas médicos que tenga la persona, incluidos los antecedentes de otro cáncer
• Nivel de actividad de la persona ( estado del rendimiento)

Hable con el médico o con alguien del equipo de estudios clínicos para ver si puede participar en algún estudio clínico que le interese.

¿Recibiré un placebo?

Un placebo es un tratamiento inactivo que se usa en algunos tipos de estudios clínicos, a veces llamado “pastilla de azúcar”. Los investigadores lo comparan con el tratamiento nuevo para asegurarse de que los resultados se obtengan realmente del tratamiento nuevo. En la mayoría de los estudios clínicos sobre el cáncer no se administran placebos a menos que se administren junto con el tratamiento de referencia. No es ético dar placebo a una persona en vez de un tratamiento que se sabe que funciona.

Hay algunos tipos de cáncer para los que no hay tratamiento con el que se haya demostrado su eficacia. En casos poco frecuentes, podría ser necesario analizar un tratamiento nuevo en comparación con el placebo para demostrar que el tratamiento es mejor que no recibir nada. Lo mínimo que debe esperar de cualquier estudio clínico es que le administren el tratamiento habitual o de referencia.

¿Mi médico o yo podemos elegir el grupo en el que participe?

No, no en los estudios aleatorizados (asignados al azar). Esto significa que a cada persona en el estudio se le asigna aleatoriamente (al azar) al grupo del tratamiento (los que reciben el tratamiento nuevo) o al grupo de control (a los que reciben el mejor tratamiento habitual o de referencia). La asignación aleatoria sirve para asegurar que los grupos incluyan a personas con un estado similar de salud, para que no haya diferencias entre los grupos que influyan en los resultados. Si las personas pudieran elegir el tratamiento que recibieran, los resultados del estudio no podrían ser tan precisos.

¿Sabré a qué grupo me asignan? ¿Lo sabrá mi médico?

Cada estudio es diferente. En un estudio de ocultación (ciego), el paciente no sabe qué tratamiento va a recibir. En un estudio de doble ocultación (o doble ciego), ni el paciente ni el médico saben qué tratamiento se administra.

Puede ser difícil no saber qué tratamiento va a recibir, sobre todo si en un estudio se analizan dos tratamientos totalmente distintos y una persona cree que uno de ellos es mejor que el otro. Sin embargo, recuerde que los médicos realizan el estudio porque de verdad no saben cuál es mejor. A veces, participar en un estudio de este tipo es la única manera de que una persona tenga la posibilidad de recibir un tratamiento nuevo.

Su médico siempre puede averiguar en qué grupo está usted si existe alguna razón médica importante (por ejemplo, una reacción al medicamento), aunque así puede que le retiren del estudio. Con la ocultación se reduce el riesgo de que la opinión del médico o del paciente sobre el tratamiento nuevo influya en la evaluación de la respuesta o de los efectos secundarios.

¿Se mantendrá confidencial mi información?

Tanto como sea posible: su equipo de atención oncológica necesita algunos datos personales y médicos para brindarle la mejor atención posible, de la misma manera que lo necesitarían si usted no participara en un estudio clínico.

La información necesaria para el estudio, como los resultados de las pruebas, se incluye en formularios especiales y en sistemas informáticos, y se comparte solo con las personas que analizan los resultados. A sus datos se les asigna un número o código para que su nombre no aparezca en los formularios ni en el sistema del estudio. A veces, algunos integrantes del equipo investigador o de la FDA deben consultar los expedientes de los participantes para asegurarse de que los datos que les dieron son los correctos. Sin embargo, nunca se les da su información personal, y esta nunca se usa en la publicación de resultados del estudio clínico.

¿Qué sucede si no reúno los requisitos para participar en un estudio clínico?

Algunas personas están demasiado enfermas o tienen otros problemas de salud que les impiden participar en estudios clínicos.

Otras personas puede que se interesen en determinados tratamientos que solamente se ofrecen en estudios clínicos, aunque no cumplan con los criterios de selección. A veces, el médico de una persona puede pedir al patrocinador del estudio que haga una excepción especial. El investigador clínico del estudio decidirá si se concede la solicitud. Si se aprueba, la persona recibe el nuevo tratamiento, pero sus resultados no se incluyen en el análisis final.

En algunos casos, puede que en los estudios ya se hayan inscrito suficientes personas y que ya no acepten a más participantes.

A veces hay formas de acceder a los tratamientos que están en fases más avanzadas de los estudios clínicos, pero que la FDA aún no ha aprobado. Estos se llaman programas de acceso ampliado o uso compasivo. En los últimos años, la FDA expandió estos programas para permitir el acceso a algunos pacientes que necesitan urgentemente estos tratamientos. Para más información, consulte la sección sobre el acceso ampliado (uso compasivo).