Participar en un estudio clínico

Si decide participar en un estudio clínico, aquí encontrará información útil para saber qué esperar.

Consentimiento informado o permiso informado

Lo primero que se le pedirá es que dé su consentimiento informado por escrito. Durante el proceso del consentimiento informado, los investigadores (médicos o personal de enfermería) le explicarán los detalles del estudio clínico y responderán sus preguntas e inquietudes.

A continuación, le entregarán un documento de consentimiento por escrito en el que generalmente se incluye la siguiente información:

• El motivo del estudio (lo que los investigadores esperan averiguar)
• Quién cumple con los requisitos para participar
• Qué se sabe del nuevo tratamiento
• Los posibles riesgos y beneficios del nuevo tratamiento
• Otros tratamientos que podrían ser una opción para usted
• El diseño del estudio (si es aleatorizado, de ocultación doble, etc.).
• Cuántas y qué tipo de pruebas se necesitarán, así como el número y tipo de consultas médicas necesarias
• Quién debe pagar los costos del estudio clínico (pruebas, consultas médicas, etc.) y los costos en el caso de que necesite cuidados adicionales por participar en el estudio clínico
• Una declaración sobre cómo se protegerá su identidad
• Una declaración sobre la participación voluntaria en el estudio y su derecho a abandonarlo en cualquier momento sin miedo a dejar de recibir la atención que recibiría fuera del estudio clínico
• Información de contacto en caso de que tenga preguntas antes, durante o después del estudio

Antes de que firme el documento de consentimiento, haga preguntas. Los formularios o documentos de consentimiento no siempre son fáciles de entender. Asegúrese de que alguien del equipo de investigación revise en qué consiste y lo que se espera de usted. Sería buena idea que alguien le acompañe para asegurarse de que se dé respuesta a todas sus inquietudes. Revise con el médico o el personal de enfermería lo que usted entiende del estudio, para asegurarse de que lo ha entendido correctamente.

Por último, no se apresure en tomar una decisión. Si usted cumple con los requisitos de participación en algún estudio clínico, tendrá derecho a elegir si desea participar. La decisión que tome no deberá influir en el nivel de atención médica que reciba.

Puede llevarse a casa el documento de consentimiento. Pida la opinión de sus familiares y amistades de confianza. Puede que algunas personas también quieran obtener una segunda opinión sobre el estudio por parte de otro médico.

Permiso informado

Si busca un estudio clínico para su hijo, este proceso es muy similar pero puede que se conozca con el nombre de permiso informado, también conocido como consentimiento por representación. Los padres deben firmar el documento en nombre de su hijo, y, en la mayoría de los casos, los hijos mayores también deben estar de acuerdo antes de participar. Esto se llama asentimiento. En general, los derechos de los niños se parecen mucho a los de los adultos, incluido el derecho de abandonar el estudio en el momento que quieran.

Participación en el estudio

Una vez que haya firmado el documento de consentimiento, probablemente deba hacerse análisis de sangre o estudios por imágenes antes de comenzar el tratamiento. Por lo general, le preguntarán sobre sus antecedentes médicos y le harán un examen físico. Estos son necesarios para asegurarse de que pueda participar en el estudio clínico de forma segura.

Lo que sucede a continuación puede que se parezca a recibir un tratamiento normal, pero quizá deba hacerse más pruebas y acudir con más frecuencia al médico. El propósito de estas pruebas es averiguar cómo está funcionando el tratamiento y cómo se encuentra usted. Los médicos y el personal de enfermería podrían examinarle con más frecuencia, y querrán saber si usted presenta algún efecto secundario o evento adverso durante el tratamiento.

Debido a que quizá no se conozcan bien todos los efectos secundarios, es muy importante que avise al equipo investigador si tiene algún síntoma que no es normal en su caso. El equipo investigador decidirá si los síntomas que usted presenta se relacionan con el estudio clínico y si se deben tratar, o si se requiere hacer cambios en el tratamiento.

¿Qué pasa si quiero abandonar el estudio clínico antes de tiempo?

Antes de acceder a participar en el estudio clínico, le informarán repetidamente de que su participación es siempre voluntaria. Usted (o su hijo) tiene derecho a dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Las personas dejan de participar en los estudios clínicos por muchas razones. Puede que usted lo abandone porque no le da resultados. Podría ser que el motivo para dejarlo sean los efectos secundarios intensos o que simplemente decida que ya no quiere participar. Esta es su decisión, y no es un problema. Los médicos continuarán brindándole atención médica de la mejor manera posible.

Si decide abandonar el estudio clínico, querrá saber cómo esta decisión podría afectar su salud y con qué otras opciones de tratamiento cuenta. También deberá informar al equipo del estudio clínico sobre su decisión de abandonarlo y el motivo.

El equipo investigador podría pedirle continuar con su seguimiento durante un cierto tiempo para ver si se presentan efectos secundarios a largo plazo debidos al tratamiento. De esta manera se pueden encontrar problemas inesperados y se puede garantizar su seguridad, aunque ya no participe en el estudio clínico.

El estudio clínico puede terminar antes de lo previsto si se demuestra que el tratamiento en estudio funciona mejor o peor que el tratamiento estándar o convencional. En ocasiones, se descubre que el nuevo tratamiento causa efectos secundarios que no se pueden controlar.

¿Quién garantiza la seguridad en los estudios clínicos?

Los investigadores y los grupos gubernamentales han puesto en marcha muchas medidas preventivas para proteger a las personas en los estudios clínicos.

Una referencia importante es el Informe Belmont, un conjunto de normas éticas creadas en 1979 para proteger a las personas en los estudios. En él se describen 3 valores para la investigación en la que participan personas:

• Respeto: Todas las personas deben ser respetadas. Tienen el derecho de elegir los tratamientos que reciban.
• Beneficencia: Proteger a las personas de daños al brindar el mayor beneficio posible mientras se limitan los riesgos.
• Justicia: Tratar de asegurarse de que todas las personas compartan equitativamente tanto la carga como los beneficios.

Supervisión interna e independiente

El comité de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) se asegura de que se proteja a las personas que participan en estudios clínicos, y que se cumpla con las leyes federales. Este comité también se asegura de que el documento de consentimiento informado sea preciso, completo y fácil de entender. Una vez que comienza un estudio clínico, el comité de revisión institucional lo supervisa por si surge algún problema. Si usted participa en algún estudio clínico, puede comunicarse directamente con el comité de revisión institucional si tiene preguntas o inquietudes.

En los estudios clínicos en fase III (y en algunos en fases iniciales) se cuenta con un comité de supervisión de datos y seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés). Este comité tiene la función de supervisar el progreso y los resultados del estudio clínico. El comité de supervisión de datos y seguridad (DSMB) puede suspender un estudio clínico antes de que termine, en los siguientes casos:

• Queda claro que el nuevo tratamiento es mucho más (o menos) eficaz que el tratamiento convencional, lo que permite que todas las personas del estudio clínico reciban el mejor tratamiento.
• Surgen inquietudes sobre la seguridad (toxicidad), por ejemplo, la posibilidad de que los riesgos superen considerablemente los beneficios, con el fin de evitar que ninguna persona más se vea expuesta a posibles daños.

El investigador clínico o el investigador principal es responsable de la seguridad del paciente. Deben informar de inmediato al patrocinador del estudio (el grupo o la empresa que financia el estudio) cuando se presentan efectos secundarios graves.

Agencias gubernamentales que supervisan los estudios clínicos

Varias agencias gubernamentales se aseguran de que los estudios clínicos sean seguros y de que se sigan las reglas:

• La Oficina para la protección de los seres humanos en los estudios de investigación (OHRP, por sus siglas en inglés) se asegura de que se sigan los reglamentos del consentimiento informado, del comité de revisión institucional (IRB) y los relacionados con la participación de personas con necesidades especiales. La OHRP puede poner fin a los estudios clínicos si se detecta algún problema, y también instruye a los centros de investigación y a las personas a que sigan las normas actuales sobre estudios clínicos.
• La Administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) debe aprobar cualquier medicamento, tratamiento o dispositivo nuevos antes de que puedan comenzar los estudios clínicos. También puede inspeccionar (supervisar) los centros donde se realizan estudios clínicos para asegurarse de que se sigan los procedimientos adecuados. Por último, la Administración de alimentos y medicamentos (FDA) tiene la última palabra en cuanto a la aprobación de un tratamiento nuevo y su administración a personas.
• El Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) paga muchos estudios clínicos después de revisarlos minuciosamente. También inspecciona los centros para asegurarse de que se siguen las reglas.