Consentimiento válido para estudio clínico

El consentimiento válido para un estudio clínico puede utilizarse cuando se planea usar un medicamento o procedimiento en investigación (donde los nuevos tratamientos se comparan con el tratamiento convencional actual). Este proceso suele incluir más información que los formularios de consentimiento para el tratamiento convencional. El proceso de consentimiento válido para estudios clínicos tiene el propósito de ofrecerle información continua para ayudarle a tomar una decisión fundada sobre si debe comenzar o permanecer en un estudio clínico.

A una persona que está considerando ser parte de un estudio clínico se le refiere como un candidato potencial del estudio. Si una persona decide ser participante en un estudio clínico, esto suele referirse como su inscripción al estudio. Como posible participante de la investigación, se le debe dar la oportunidad de leer completamente el documento de consentimiento, así como de hacer preguntas sobre cualquier asunto que no entienda. El formulario de consentimiento para un estudio clínico o estudio de investigación debe aclarar o incluir lo siguiente:

  • El propósito de la investigación.
  • Cuánto tiempo se espera que tome.
  • Una declaración que establezca que el estudio conlleva investigación.
  • Que la participación en la investigación es voluntaria y que el rechazo al tratamiento no resultará en no recibir la atención que necesita.
  • Todos los procedimientos que se completarán durante la inscripción en el estudio clínico.
  • Cualquier posible beneficio y riesgo que pueda esperarse de la investigación.
  • Cualquier molestia posible (por ejemplo, inyecciones, frecuencia de análisis de sangre, etc.).
  • Cualquier procedimiento o tratamiento alternativo (si lo hubiera) que pueda beneficiar al participante de la investigación.
  • Cómo la información del posible participante se mantendrá privada durante el estudio clínico, y que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) puede inspeccionar los registros en cualquier momento.
  • Si hay alguna compensación (paga) o tratamientos médicos disponibles si se produce una lesión y dónde se puede encontrar esa información.
  • Los derechos del participante de la investigación, tal como el derecho a rechazar el tratamiento o dejar de participar en el estudio clínico en cualquier momento, sin que se pierda cualquier beneficio obtenible con tratamiento.
  • Información sobre con quién ponerse en contacto para respuestas a preguntas relacionadas con el estudio clínico y para informar cualquier lesión que pueda ocurrir.

Antes de firmar el formulario, asegúrese de comprender toda la información que se le ha dado y de haber tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre aquello que no entienda. Usted puede traer a un familiar o a un amigo de confianza para que le ayude a llevar un registro de su información. Si necesita tiempo adicional para revisar la información, puede pedirle a su proveedor de atención médica una copia del formulario de consentimiento válido para que pueda llevarlo a casa y revisarlo tantas veces como lo necesite antes de tomar una decisión.

Si usted es participante de un estudio clínico, es posible que el equipo de investigación logre hacer nuevos descubrimientos durante el estudio que podrían afectar su salud, bienestar o voluntad de permanecer en el estudio clínico. Ellos compartirán esto con usted y podrían pedirle que firme un nuevo formulario de consentimiento. Recuerde, usted puede dejar el estudio clínico si algo ocurre o si cualquier información le provoca dudas sobre permanecer en el estudio.

Se le debe dar el nombre de una persona de contacto y un número de teléfono para obtener más información en la primera reunión en la que se le presenten los formularios de consentimiento válido. Aunque su equipo de atención médica será un recurso útil de información, usted solamente es quien puede tomar la decisión de participar en un estudio. Ni siquiera los mejores expertos médicos pueden predecir si un tratamiento que esté bajo investigación en un estudio clínico será eficaz para usted. El proceso de consentimiento válido está diseñado para ayudarle a sopesar las ventajas y las desventajas, y para elegir la opción que resulte ser la más adecuada para usted.

Consejos prácticos sobre los estudios clínicos

  • Conserve una copia del formulario de consentimiento. Pida una copia si no se la ofrecen. También puede solicitar una copia del protocolo (plan de estudio completo) que describe todos los detalles de un estudio clínico.
  • Según las regulaciones de los Estados Unidos, ningún documento de consentimiento válido puede solicitar o insinuar que solicita su renuncia a cualquier derecho legal. Tampoco puede incluir nada que pudiera parecer que deslinde de responsabilidades al investigador, médico, patrocinador o instalación si son negligentes o descuidados.
  • Si no entiende los formatos que le solicitan firmar, no tema informarle a alguien que usted está confrontando dificultades para comprenderlos. Muchas personas se sienten nerviosas cuando están considerando firmar los formularios de consentimiento y hablar con los proveedores de atención médica. Tome su tiempo, y pida ayuda cuando la necesite.

Contamos con más información útil para entender mejor los estudios clínicos. Llámenos al 1-800-227-2345 o refiérase a nuestro contenido sobre Estudios clínicos para encontrar información que le podrá ayudar a decidir si participar en un estudio clínico es una decisión adecuada para usted.

Equipo de redactores y equipo de editores médicos de la Sociedad Americana Contra El Cáncer

Nuestro equipo está compuesto de médicos y enfermeras con postgrados y amplios conocimientos sobre el cáncer, al igual que de periodistas, editores y traductores con amplia experiencia en contenidos médicos.

Kadam RA. Informed consent process: A step further towards making it meaningful! Perspectives in Clinical Research; 2017; 8(3): 107-112.

National Cancer Institute (NCI). Informed consent. 2016. Accessed at https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/patient-safety/informed-consent on February 19, 2019.

Office for Human Research Protections. Informed consent FAQs. 2017. Accessed at https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq/informed-consent/index.html on February 19, 2019.

U.S. Food & Drug Administration (FDA). Informed consent for clinical trials. 2018. Accessed at https://www.fda.gov/ForPatients/ClinicalTrials/InformedConsent/default.htm, on February 19, 2019.

 

 

Referencias

Kadam RA. Informed consent process: A step further towards making it meaningful! Perspectives in Clinical Research; 2017; 8(3): 107-112.

National Cancer Institute (NCI). Informed consent. 2016. Accessed at https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/patient-safety/informed-consent on February 19, 2019.

Office for Human Research Protections. Informed consent FAQs. 2017. Accessed at https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq/informed-consent/index.html on February 19, 2019.

U.S. Food & Drug Administration (FDA). Informed consent for clinical trials. 2018. Accessed at https://www.fda.gov/ForPatients/ClinicalTrials/InformedConsent/default.htm, on February 19, 2019.

 

 

Actualización más reciente: mayo 13, 2019

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