¿Por qué es más difícil evaluar los tratamientos complementarios y alternativos?

Se asume que los tratamientos son seguros

Muchas personas optan por las terapias complementarias o alternativas porque piensan que no causan ningún efecto secundario perjudicial. Esto no siempre es cierto. Una de las principales preocupaciones es que, con los tratamientos alternativos, el postergar el tratamiento convencional puede permitir que el cáncer crezca y se propague a otras partes del cuerpo. Otra inquietud consiste en que se ha informado que algunas terapias complementarias y alternativas causan graves problemas o incluso muertes. Aun así, la mayoría de estas complicaciones no son informadas a la FDA por el paciente o su familia, por lo que nadie más oye hablar sobre estos problemas. Algunas veces, si el paciente recibió tratamiento posteriormente por parte de un médico que escribe un artículo sobre el problema en alguna publicación médica, puede que dicho artículo se enfoque alrededor de los efectos más graves del tratamiento en cuestión. Sin embargo, resulta claramente imposible asegurar que todos los efectos secundarios son informados y publicados.

Sabemos que ciertas vitaminas y minerales pueden aumentar el riesgo de cáncer u otras enfermedades, especialmente si se consume demasiada cantidad de éstos. Sin embargo, cuando esto ocurre en una persona, resulta muy fácil pasar por alto cualquier vínculo entre la enfermedad y el suplemento. Se tienen que hacer estudios que incluyan grupos de muchos participantes para averiguar sobre pequeños aumentos en el riesgo.

Algunas compañías no siguen las normas de la FDA sobre los reclamos hechos y sobre la rotulación adecuada de los suplementos. En muchos de los casos, al someter a prueba a los suplementos herbarios se ha demostrado que contienen muy poco o nada de los ingredientes que indican tener. Aunque los estudios no se realizan con mucha frecuencia, cuando se hacen, invariablemente encuentran que muchos suplementos a base de hierbas no contienen lo que indica la etiqueta. Algunos incluso contienen contaminantes que podrían ser perjudiciales para ciertas personas.

Se sabe desde hace mucho tiempo que si una compañía no controla cuidadosamente sus procesos de crecimiento, cosecha, y procesos para la manufactura de su producto, es posible que sus suplementos dietéticos se afecten con contaminantes dañinos. Debido a estos tipos de problemas, se han reportado enfermedades graves e incluso muertes. Para obtener más información sobre los suplementos alimenticios, consulte Dietary Supplements What is Safe?

Por último, algunas de estas empresas saben que están operando ilegalmente. Algunas de estas compañías agregarán medicamentos artificiales en un suplemento “todo natural”, y al ser descubiertas se trasladarán a otro país donde las regulaciones son menos estrictas en comparación con las de Estados Unidos. O cambiarán el nombre de la compañía para continuar sus prácticas hasta que se les descubra de nuevo.

Si ha padecido algún efecto secundario grave a causa de un complemento dietético o herbal, usted puede reportarlo al programa Medwatch de la FDA (Refiérase a la sección “ ¿Cómo puedo obtener más información?”).

En contraste a los suplementos dietéticos y las terapias alternativas, la mayoría de los métodos complementarios diseñados para reforzar el estado mente-cuerpo son muy seguros. Es improbable que la gente llegue a tener algún problema debido a actividades como la meditación o la musicoterapia.

En el otro extremo, algunas terapias biológicas alternativas no son menos tóxicas que la quimioterapia de manera que se necesitan estudios para determinar cuán seguras son. Aun cuando los detalles de los estudios clínicos para poner a prueba medicamentos y métodos complementarios pueden diferir un poco, los principios básicos son los mismos.

Se asume que algunos tratamientos son seguros

Existen personas que creen que los tratamientos suministrados por los que promueven los remedios tienen que ser eficaces porque se han usado por “miles de años”. La práctica del desangramiento, por ejemplo, fue empleada con mucho afán durante más de 2000 años hasta que la información demostró que no era eficaz contra la fiebre y la neumonía.

Resulta importante recordar que el hecho de que un método de tratamiento haya sido usado por muchos años no significa que sea eficaz. En periodos de la historia en los que estos tratamientos eran todo lo que había disponible, personas de todas la edades morían a raíz de enfermedades que actualmente son prevenibles, tratables y curables. No obstante, es muy común que las personas que consideran que usted debería probar estos métodos le recuerden de su largo historial.

Cuando no se han hecho estudios científicos, resulta difícil saber qué es causado por la enfermedad y qué es causado por el tratamiento. Los tratamientos herbarios que se han administrado para enfermedades que desaparecen por sí solas pueden haber recibido crédito por curar a la persona. De igual manera, el tratamiento pudiera hacer sentir mejor a la persona por un corto periodo de tiempo, pero no tiene ningún efecto a largo plazo.

El efecto expectativa

Resulta bastante común que las personas se sientan mejor después de tratar casi cualquier clase de tratamiento que esperan les ayude. A esto se le llama efecto placebo, y es una forma de efecto expectativa. El efecto placebo significa que si la persona espera que el tratamiento ayude, él o ella puede sentirse mejor después de haberlo recibido, incluso si el tratamiento no tienen ningún efecto contra el problema subyacente. Por lo general, este efecto dura sólo poco tiempo, y parece estar relacionado con la capacidad química del propio cuerpo de aliviar el dolor o ciertos otros síntomas hasta varias horas.

El efecto de expectativa también puede generarse de formas indeseadas. Una persona que espera que un tratamiento potente cause efectos secundarios puede que empiece a sentir dolor de cabeza, cansancio, náusea u otro síntoma aun cuando lo que se le administró consistía de un tratamiento falso (inactivo). A esto se le ha llamado efecto nocebo. Este efecto es una razón por la que los efectos secundarios se clasifican entre el grupo placebo y el grupo del tratamiento en los estudios científicos más detallados.

También hay muchas otras formas en que los estudios clínicos (estudios de investigación en humanos) pueden mostrar efectos cuando no hay ningún efecto real. Por ejemplo, los estudios que son poco abarcadores, presentan altas tasas de abandono o no son asignados al azar pueden mostrar efectos que realmente no existen. Esto puede suceder en todo tipo de estudios de investigación, no sólo en los estudios de tratamientos complementarios y alternativos.

Cuando los estudios científicos no están diseñados e informados cuidadosamente (por ejemplo, cuando no existe un grupo de control o los participantes no son al azar), es imposible separar este tipo de efectos de algunos de los efectos del tratamiento a corto plazo. Incluso los estudios que tienen un grupo de control, pero que no usan un placebo pueden tener resultados diferentes en comparación con los que tienen un grupo de placebo.

Puede que el efecto placebo, entre otros efectos, explique una de las razones por las que las personas continúan usando ciertos tipos de métodos complementarios o alternativos que no ayudan a combatir la enfermedad subyacente. Si estas personas se sienten mejor por algunas horas, puede que valga la pena para ellas continuar usando el método siempre y cuando no les cause daño. Sin embargo, esto no significa que tendrá el mismo efecto en cada persona que trate el método, y no se espera que tenga algún efecto sobre la enfermedad subyacente. Puede leer más sobre este tema en nuestro documento Placebo Effect.

Las pruebas no son requeridas por ley

Aunque hay requisitos sobre cómo se han de producir y rotular los suplementos dietéticos, no hay requisitos para que sean probados y así saber si en realidad son útiles o son seguros de usar.

Esto es lo opuesto de la forma en que los medicamentos convencionales son manejados por la FDA. Con los medicamentos, incluso los que se venden sin receta médica, el fabricante debe demostrar que es eficaz antes de que se pueda vender. Además, cada medicamento tiene que ser probado cuidadosamente para determinar sus riesgos y efectos secundarios con el fin de conocer con certeza que es seguro antes de que pueda estar disponible para la venta.

En contraste, la FDA no requiere prueba de que los suplementos dietéticos se hayan probado antes de estar disponibles en el mercado. A los vendedores se les permite declarar ciertas afirmaciones generales sobre la salud sin mostrar prueba, siempre y cuando no indiquen que el producto puede diagnosticar, tratar, curar o prevenir una enfermedad específica. Además, la FDA considera que la mayoría de los suplementos dietéticos son seguros hasta que se pruebe lo contrario. La responsabilidad sobre la comprobación recae en la FDA para demostrar que un suplemento dietético no es seguro, lo que sólo puede ocurrir después de que el producto esté en el mercado.

Unas de la razones de estas diferencias es que, a diferencia de los medicamentos, los suplementos no están diseñados para tratar, diagnosticar, prevenir o curar enfermedades. Esto significa que no se permite que los suplementos contengan afirmaciones como “para reducir el dolor ocasionado por la artritis” o “útil contra la enfermedad del corazón”. Declaraciones como estas podrán hacerlas solo los medicamentos que hayan demostrado su eficacia en las afirmaciones que declaran. Los productos que comprueban tener un efecto significativo sobre cualquier enfermedad son considerados medicamentos por la FDA y son estrictamente regulados.

Asimismo, otros métodos, como la terapia de masajes, la acupuntura y el naturismo se usan ampliamente sin requerir que sean probados para determinar su eficacia. Puede que algunos proveedores de métodos complementarios y alternativos cuenten con licencia o que estén regulados bajo algunos estados del país, pero no hay una reglamentación específica a nivel nacional que regule a estos proveedores o prácticas de cierto tratamiento. Por supuesto, las regulaciones, licencias o certificados no garantizan la seguridad y eficacia del tratamiento que ofrece algún proveedor en particular, pero sí pueden brindarle información y puede que ofrezcan opciones de cómo proceder en caso de que algo resulte mal.

Los buenos estudios de investigación toman tiempo

Para algunas personas resulta difícil creer que no hay evidencia de la eficacia de los tratamientos que sus familias y amigos recomiendan. Puede que escuchen historias convincentes de alguna persona a quien le dijeron que tenía cáncer y luego, tras usar dicho tratamiento, haya logrado curarse recuperando su salud nuevamente.

Toda persona quiere creer estos relatos de esperanza. Sin embargo, los relatos sobre las curas asombrosas no pueden ser considerados como evidencia de que un tratamiento es eficaz. La mayoría de las veces, no hay manera de confirmar la veracidad de los relatos, pues a menudo no es posible tener certeza de que la persona en el relato tuvo la enfermedad, cuál tratamiento le ayudó o si posteriormente volvió a enfermarse (resulta difícil saber si la persona aún vive).

Los estudios controlados en humanos ( estudios clínicos) son la mejor manera de determinar si el tratamiento es eficaz. Algunos de los estudios clínicos para métodos complementarios se llevan a cabo de una manera diferente a los estudios con medicamentos y otros tratamientos convencionales. Esto es especialmente el caso para los estudios de mayor antigüedad que se llevaron a cabo cuando dichos métodos comenzaron a ser sometidos a prueba, aunque muchos estudios presentan problemas similares en la actualidad. Los problemas comunes incluyen:

  • Algunas veces el estudio no cuenta con un grupo de placebo ni siquiera con un grupo de control. Al estudiar algunos métodos (por ejemplo, la acupuntura y algunos métodos manuales), resulta casi imposible que surja un buen método de placebo para el grupo de control.
  • Si existe un grupo de placebo, puede que las personas en el estudio no hayan sido escogidas al azar (es decir, asignadas aleatoriamente ya sea en un grupo o en el otro), lo que a menudo resulta en un sesgo en los resultados.
  • Podría ser que no haya suficiente gente en el estudio para demostrar cualquier efecto.
  • Algunas veces, incluso cuando hay un grupo de placebo, los estudios no se hacen a ciegas, lo que significa que los investigadores saben quiénes reciben un placebo o el tratamiento convencional. Conocer esta información puede conducir a resultados parcializados.

Se requiere de dinero y tiempo para llevar a cabo estudios clínicos cuidadosos. Cuánto tiempo tomará un estudio clínico dependerá en parte de lo que está siendo estudiado. Por ejemplo, puede que tome varios años demostrar que un tratamiento ayuda con la supervivencia, pero solamente pocos meses para mostrar que ayuda con las náuseas asociadas a la quimioterapia. Debido a que las compañías que producen suplementos u ofrecen terapias complementarias no están obligadas a probarlos rigurosamente, y a menudo no lo hacen antes de venderlos, la responsabilidad de comprobar las afirmaciones recae en otros investigadores.

Ya que existen muchos tipos de terapias complementarias, antes de que se publiquen estudios que demuestren si en realidad son útiles, puede que pase mucho tiempo durante el cual el producto ya ha estado a disposición en el mercado. Debido a la forma en como son preparados los estudios, las etapas iniciales de estudios de menor escala a menudo sugieren la eficacia de dichos productos, pero posteriormente con estudios de mayor preparación muestran que en realidad no son eficaces. Esto puede resultar confuso y frustrante cuando una persona desea información para tomar una decisión informada en ese preciso instante. Incluso para tratamientos que han sido estudiados, una persona que esté tratando de evaluarlos puede encontrar que los estudios iniciales muestran que parecen ser tratamientos eficaces, mientras que estudios más recientes revelan que en realidad no lo son. La información obsoleta aún sigue circulando y a veces recibe demasiada atención. Algunos comerciantes incluso promueven los estudios más antiguos y no mencionan los más recientes, lo que puede hacer más difícil identificar qué información se debe creer.

Encontrar estudios confiables puede convertirse en un gran reto

La buena noticia consiste en que más y más médicos y científicos están actualmente estudiando los métodos complementarios con los mismos métodos cuidadosos utilizados para estudiar los medicamentos. Los resultados de muchos de estos estudios a menudo son publicados en las principales revistas médicas que son confiables. A medida que estos estudios sean completados, los pacientes y los profesionales de la atención médica contarán con mejor información al tomar decisiones sobre estos tratamientos.

La mala noticia es que algunas de las principales fuentes que los profesionales de la salud utilizan para consultar esta clase de información cada vez más están siendo afectadas por publicaciones que no son cuidadosamente revisadas. Puede que haya artículos que sean aceptados y publicados incluso cuando no contengan información precisa. La publicación médica podría no contar con los medios para una revisión por expertos, y puede que deje pasar por alto algunos tipos de errores. Cuando los medios de comunicación informan sobre estas clases de estudios, puede que no estén conscientes de estos problemas o no los reconozcan.

Si es difícil de encontrar información de una fuente experta y fidedigna sobre un método de tratamiento contra el cáncer, esto podría significar que el método aún no se ha estudiado lo suficiente como para demostrar que funciona en las personas.

Algunos investigadores publican resultados de estudios de poca calidad en publicaciones cuyos nombres puede que suenen muy similar a los nombres de publicaciones serias y respetadas. Cuando estas publicaciones reciben informes de estudios, podría ser que no cuenten con el personal calificado para revisarlos, ni con los procesos rigurosos de evaluación que deben emplearse para determinar la credibilidad de los estudios y si ameritan su publicación. Podría ser que otorguen la credibilidad al estudio en función de las afirmaciones hechas por el investigador en lugar de verificar cuidadosamente todos los métodos y los números. Podría ser que para llegar a publicar un estudio no tengan como requisito el empleo de métodos científicos hechos minuciosamente. Es posible que los errores pasen desapercibidos debido a un proceso de revisión holgado o apresurado y que terminen siendo publicados como hechos factuales. De hecho, se ha descubierto que una cantidad de publicaciones ha aceptado y publicado artículos preparados por supuestos “investigadores” quienes obtuvieron los artículos científicos al comprarlos de escritores o compañías comerciales. Esto no sólo sugiere la falta de una cuidadosa revisión, se plantea la posibilidad de sesgo en favor de los productos comerciales.

Puede que algunas de las publicaciones que sí procuran publicar información confiable aún resulten distorsionando la perspectiva accidentalmente en lugar de esclarecer el panorama científico. Por ejemplo, los estudios que muestran que un tratamiento produjo buenos resultados resultan mucho más interesantes que los que muestran que no hubo diferencia entre el grupo de control y el grupo de tratamiento. Los investigadores a menudo no se molestan en tomar el tiempo para completar manuscritos y enviarlos a las publicaciones cuando sus estudios no mostraron ningún efecto, e incluso cuando lo hacen, las publicaciones están menos interesadas en publicar dichos resultados. Esto significa que la mayoría de los estudios que cuentan con información útil que muestra que un tratamiento no funciona no se publica nunca, mientras que los pocos que sí muestran alguna diferencia sí suelen publicarse. También significa que incluso los métodos que en realidad no son eficaces por lo general contarán en su literatura con algunos cuantos estudios de menor escala que sugieren que sí lo son. Incluso cuando se publicaron más tarde estudios bien diseñados que no muestran ningún efecto, los estudios más antiguos de baja calidad se siguen publicando. A veces la gente no sabe qué creer.

Además, se sabe de gente sin escrúpulos que prepara publicaciones impresas y en Internet con el único fin de promover ciertos tipos de tratamiento. Puede que hagan afirmaciones pseudocientíficas que lucen y suenan como declaraciones científicas sin serlo realmente. Esto dificulta poder aprender más sobre dichos tratamientos, pues la información llamativa publicada por la supuesta seria publicación los hace sonar como tratamientos eficaces con pocos o ningún efecto secundario. Y muchas compañías que ofrecen productos a la venta tendrán “investigación” en sus páginas en Internet que parece bien, pero que nunca fue revelada en publicaciones médico-científicas prestigiosas. A veces las compañías incluso vincularán sus reclamaciones a los estudios de investigación reales en la Biblioteca Nacional de Medicina, a sabiendas de que la mayoría de la gente no va a leer los estudios, pero también conociendo que incluso si lo hacen, la mayoría de la gente no va a entender que los estudios no eran acerca de su producto.

Con cientos de nuevas publicaciones que han estado surgiendo en los últimos años, y cuyo número continúa en ascenso, puede resultar desafiante saber cuáles de ellas publican resultados confiables.

La conclusión es que, si no se puede encontrar información fiable de investigadores que no tienen un interés en el producto, es muy probable que la investigación que demuestra que funciona en humanos no se haya hecho. Eso significa que no hay ninguna prueba de que el método funciona en las personas.

Para más información sobre la investigación y la comprobación de los tratamientos contra el cáncer, refiérase a nuestro documento disponible en inglés Learning About New Cancer Treatments.

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Last Revised: July 20, 2015

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